Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr nadzoru po rynku Vascutek Rapidax™ II

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Vascutek Ltd.
Wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny rejestr postmarketingowy. Monitorowanie i gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i działania protezy dostępu naczyniowego Vascutek Rapidax II po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 10 pacjentów, którym wszczepiono protezę dostępu naczyniowego Rapidax II do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są poddawani lub mają rozpocząć hemodializę i wymagają wszczepienia protezy.

Główne punkty końcowe: bezpieczeństwo i wydajność

  • Wtórna drożność po 6 miesiącach od implantacji (Performance).(dostęp przetrwanie do opuszczenia). Odstęp czasowy od czasu wszczepienia implantu do porzucenia lub pomiaru drożności, w tym interwencja mająca na celu przywrócenie funkcjonalności dostępu zakrzepowego
  • Wtórna drożność po 12 miesiącach od implantacji (Performance.(dostęp przetrwanie do opuszczenia). Odstęp czasowy od czasu wszczepienia implantu do porzucenia lub pomiaru drożności, w tym interwencja mająca na celu przywrócenie funkcjonalności dostępu zakrzepowego
  • Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 6 i 12 miesiącach (bezpieczeństwo)

Drugorzędowe punkty końcowe: bezpieczeństwo i wydajność

  • Pierwotna drożność po 6 miesiącach od implantacji (Performance. (przetrwanie dostępu bez interwencji). Odstęp czasowy od czasu wszczepienia implantu do jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności lub dostęp do zakrzepicy
  • Pierwotna drożność po 12 miesiącach od implantacji (wydajność). (interwencja przetrwanie bezpłatnego dostępu). Odstęp czasowy od czasu wszczepienia implantu do jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności lub dostęp do zakrzepicy
  • Wspomagana drożność pierwotna po 6 miesiącach (Performance. (przeżycie wolne od zakrzepicy). Odstęp czasowy od czasu wszczepienia implantu do interwencji w celu utrzymania drożności przed wystąpieniem zakrzepicy
  • Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 6 i 12 miesiącach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Naumburg, Niemcy
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
      • Saale, Niemcy
        • Thüringen Kliniken Georguis
      • Sonneberg, Niemcy
        • MEDINOS Klinik Sonneberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 10 pacjentów, którym wszczepiono protezę dostępu naczyniowego Rapidax II do hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są poddawani lub mają rozpocząć hemodializę i wymagają wszczepienia protezy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 90 lat
  2. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 12 miesięcy
  3. Pacjent ma zostać poddany zabiegowi założenia nowego prostego lub pętlowego ramienia umożliwiającego dostęp do hemodializy tętniczo-żylnej
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i związanych z nim wymagań dotyczących dalszych działań
  5. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na wpisanie ich danych do rejestru zgodnie z procedurą zgody lokalnego szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub wrażliwość na ePTFE
  2. Podmiot nie chce lub nie może zastosować się do protokołu
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dostęp naczyniowy do hemodializy z użyciem przeszczepów ePTFE
Urządzenie: Przeszczepy dostępu naczyniowego ePTFE
Inne nazwy:
  • RapidaxTM II Przeszczep dostępu naczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wydajność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Wtórna drożność po 6 miesiącach od implantacji (Wydajność)
6 miesięcy
Bezpieczeństwo i wydajność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wtórna drożność po 12 miesiącach od implantacji (Wydajność)
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i wydajność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 6 i 12 miesiącach (bezpieczeństwo)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wydajność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Pierwotna drożność po 6 miesiącach od implantacji (wydajność)
6 miesięcy
Bezpieczeństwo i wydajność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwotna drożność po 12 miesiącach od implantacji (wydajność)

•
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i wydajność
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wspomagana drożność pierwotna po 6 miesiącach (wydajność)

•
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i wydajność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczepy dostępu naczyniowego ePTFE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj