Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vascutek Rapidax™ II postmarkedsovervåkingsregisteret

19. mai 2016 oppdatert av: Vascutek Ltd.
Multisenter, prospektivt, observasjonspost-markedsregister. For å overvåke og samle inn data om den kliniske sikkerheten og ytelsen til Vascutek Rapidax II Vascular Access Graft etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 10 pasienter som har blitt implantert med en Rapidax II vascular Access Graft for hemodialyseapplikasjoner hos pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD), som gjennomgår eller er planlagt å starte hemodialyse og trenger implantasjon av en protesegraft.

Primære sluttpunkter: Sikkerhet og ytelse

  • Sekundær åpenhet 6 måneder etter implantasjon (Performance).(tilgang overlevelse til forlattelse). Intervallet fra tidspunkt for implantasjon til avbrudd eller tidspunkt for måling av åpenhet, inkludert intervensjon for å reetablere funksjonaliteten til den tromboserte tilgangen
  • Sekundær åpenhet 12 måneder etter implantasjon (Performance.(tilgang overlevelse til forlattelse). Intervallet fra tidspunkt for implantasjon til avbrudd eller tidspunkt for måling av åpenhet, inkludert intervensjon for å reetablere funksjonaliteten til den tromboserte tilgangen
  • Frihet fra enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger ved 6 og 12 måneder (sikkerhet)

Sekundære endepunkter: Sikkerhet og ytelse

  • Primær åpenhet 6 måneder etter implantasjon (ytelse. (intervensjonsfri tilgang overlevelse). Intervallet fra tidspunktet for implantasjon til enhver intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet eller for å få tilgang til trombose
  • Primær åpenhet 12 måneder etter implantasjon (Performance).(intervensjon fri tilgang overlevelse). Intervallet fra tidspunktet for implantasjon til enhver intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet eller for å få tilgang til trombose
  • Assistert primær åpenhet ved 6 måneder (ytelse. (trombosefri tilgang overlevelse). Intervallet fra tidspunkt for implantasjon til intervensjon for å opprettholde åpenhet før forekomsten av trombose
  • Frihet fra enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger ved 6 og 12 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Naumburg, Tyskland
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
      • Saale, Tyskland
        • Thüringen Kliniken Georguis
      • Sonneberg, Tyskland
        • MEDINOS Klinik Sonneberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 10 pasienter som har blitt implantert med en Rapidax II vascular Access Graft for hemodialyseapplikasjoner hos pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD), som gjennomgår eller er planlagt å starte hemodialyse og trenger implantasjon av en protesegraft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ≥ 18 og ≤ 90 år gammel
  2. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 12 måneder
  3. Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå plassering av et nytt arteriovenøs hemodialysetilgangstransplantat med rett arm eller løkkearm
  4. Emnet er villig og i stand til å følge protokollen og tilhørende oppfølgingskrav
  5. Forsøkspersonene må ha samtykket til at dataene deres skal legges inn i registeret i henhold til det lokale sykehusets samtykkeprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller følsomhet for ePTFE
  2. Forsøkspersonen er uvillig eller i stand til å overholde protokollen
  3. Forventet levealder på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hemodialyse vaskulær tilgang ved hjelp av ePTFE-transplantater
Enhet: ePTFE vaskulære tilgangstransplantater
Andre navn:
  • RapidaxTM II vaskulær tilgangstransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og ytelse
Tidsramme: 6 måneder
  • Sekundær åpenhet 6 måneder etter implantasjon (ytelse)
6 måneder
Sikkerhet og ytelse
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åpenhet 12 måneder etter implantasjon (ytelse)
12 måneder
Sikkerhet og ytelse
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger ved 6 og 12 måneder (sikkerhet)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og ytelse
Tidsramme: 6 måneder
  • Primær åpenhet 6 måneder etter implantasjon (ytelse)
6 måneder
Sikkerhet og ytelse
Tidsramme: 12 måneder

Primær åpenhet 12 måneder etter implantasjon (ytelse)

•
12 måneder
Sikkerhet og ytelse
Tidsramme: 12 måneder

Assistert primær åpenhet ved 6 måneder (ytelse)

•
12 måneder
Sikkerhet og ytelse
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger ved 6 og 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere