Vascutek Rapidax™ II 사후 시장 감시 레지스트리
2016년 5월 19일 업데이트: Vascutek Ltd.
다기관, 전망적, 관찰적 시판 후 등록.
Vascutek Rapidax II Vascular Access Graft의 시판 후 임상 안전성 및 성능에 대한 데이터를 모니터링하고 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
혈액투석을 진행 중이거나 시작할 예정이며 보철물 이식이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 혈액투석 적용을 위해 Rapidax II 혈관 접근 이식편을 이식한 최소 10명의 환자.
주요 목표:안전 및 성능
- 임플란트 6개월 후 2차 개통(성능).(액세스) 포기할 때까지 생존). 혈전 접근의 기능을 재확립하기 위한 개입을 포함하여 임플란트 시간부터 포기 또는 개통 측정 시간까지의 간격
- 임플란트 12개월 후 2차 개통(성능.(액세스. 포기할 때까지 생존). 혈전 접근의 기능을 재확립하기 위한 개입을 포함하여 임플란트 시간부터 포기 또는 개통 측정 시간까지의 간격
- 6개월 및 12개월에 기기 관련 심각한 부작용으로부터 자유로움(안전)
보조 끝점: 안전 및 성능
- 이식 후 6개월에 1차 개통(Performance. (간섭 없는 접근 생존). 이식 시간부터 개통을 유지 또는 재설정하거나 혈전증에 접근하기 위해 고안된 개입까지의 간격
- 이식 후 12개월에 1차 개통(성능).(개입 무료 액세스 생존). 이식 시간부터 개통을 유지 또는 재설정하거나 혈전증에 접근하기 위해 고안된 개입까지의 간격
- 6개월에 1차 개통 보조(Performance. (혈전증 없는 접근 생존). 혈전증이 발생하기 전에 개통성을 유지하기 위해 이식 시점부터 중재까지의 간격
- 6개월 및 12개월에 기기 관련 심각한 부작용으로부터의 자유
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Naumburg, 독일
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
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Saale, 독일
- Thüringen Kliniken Georguis
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Sonneberg, 독일
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈액투석을 진행 중이거나 시작할 예정이며 보철물 이식이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 혈액투석 적용을 위해 Rapidax II 혈관 접근 이식편을 이식한 최소 10명의 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥ 18 및 ≤ 90세입니다.
- 피험자의 기대 수명은 최소 12개월입니다.
- 피험자는 새로운 직선형 또는 고리형 팔 동정맥 혈액투석 접근 이식편을 배치할 예정입니다.
- 피험자는 프로토콜 및 관련 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 지역 병원 동의 절차에 따라 데이터를 레지스트리에 입력하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- ePTFE에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 피험자
- 1년 미만의 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ePTFE 이식편을 사용한 혈액 투석 혈관 접근
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 성능
기간: 6 개월
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6 개월
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안전 및 성능
기간: 12 개월
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임플란트 12개월 후 2차 개통(성능)
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12 개월
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안전 및 성능
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월에 기기 관련 심각한 부작용으로부터 자유로움(안전)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 성능
기간: 6 개월
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6 개월
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안전 및 성능
기간: 12 개월
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이식 후 12개월에 1차 개통(성능) • |
12 개월
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안전 및 성능
기간: 12 개월
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6개월에 보조된 기본 개통(성능) • |
12 개월
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안전 및 성능
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월에 기기 관련 심각한 부작용으로부터의 자유
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .