Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Vascutek Rapidax™ II Post Market Surveillance Register

19 mei 2016 bijgewerkt door: Vascutek Ltd.
Multicenter, prospectief, observationeel post-market register. Het monitoren en verzamelen van gegevens over de klinische veiligheid en prestaties na het in de handel brengen van de Vascutek Rapidax II Vascular Access Graft.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste 10 patiënten bij wie een Rapidax II-transplantaat voor vasculaire toegang is geïmplanteerd voor hemodialysetoepassingen bij patiënten met end-stage renal disease (ESRD), die hemodialyse ondergaan of gepland zijn om te beginnen en waarbij implantatie van een prothetisch transplantaat nodig is.

Primaire eindpunten: veiligheid en prestaties

  • Secundaire doorgankelijkheid 6 maanden na implantatie (Performance).(toegang overleven tot verlaten). Het interval vanaf het moment van implantatie tot het verlaten of het moment van meten van de doorgankelijkheid, inclusief interventie om de functionaliteit van de trombosetoegang te herstellen
  • Secundaire doorgankelijkheid 12 maanden na implantatie (Performance.(access overleven tot verlaten). Het interval vanaf het moment van implantatie tot het verlaten of het moment van meten van de doorgankelijkheid, inclusief interventie om de functionaliteit van de trombosetoegang te herstellen
  • Vrijheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen na 6 en 12 maanden (Veiligheid)

Secundaire eindpunten: veiligheid en prestaties

  • Primaire doorgankelijkheid 6 maanden na implantatie (Performance. (interventie vrije toegang overleving). Het interval vanaf het moment van implantatie tot elke interventie die bedoeld is om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen of om toegang te krijgen tot trombose
  • Primaire doorgankelijkheid 12 maanden na implantatie (Performance).(interventie gratis toegang overleven). Het interval vanaf het moment van implantatie tot elke interventie die bedoeld is om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen of om toegang te krijgen tot trombose
  • Geassisteerde primaire doorgankelijkheid na 6 maanden (Performance. (trombosevrije toegangsoverleving). Het interval tussen implantatie en interventie om doorgankelijkheid te behouden voorafgaand aan het optreden van trombose
  • Vrijheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen na 6 en 12 maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Naumburg, Duitsland
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
      • Saale, Duitsland
        • Thüringen Kliniken Georguis
      • Sonneberg, Duitsland
        • MEDINOS Klinik Sonneberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ten minste 10 patiënten bij wie een Rapidax II-transplantaat voor vasculaire toegang is geïmplanteerd voor hemodialysetoepassingen bij patiënten met end-stage renal disease (ESRD), die hemodialyse ondergaan of gepland zijn om te beginnen en waarbij implantatie van een prothetisch transplantaat nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 90 jaar oud
  2. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal 12 maanden
  3. De patiënt zal de plaatsing van een nieuw arterioveneuze hemodialysetoegangstransplantaat met rechte of lusarm ondergaan
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol en de bijbehorende vervolgeisen
  5. Proefpersonen moeten ermee hebben ingestemd dat hun gegevens in het register worden ingevoerd volgens de toestemmingsprocedure van het plaatselijke ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of gevoeligheid voor ePTFE
  2. Proefpersoon wil of kan het protocol niet naleven
  3. Levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vasculaire toegang tot hemodialyse met behulp van ePTFE-transplantaten
Apparaat: ePTFE vasculaire toegangstransplantaten
Andere namen:
  • RapidaxTM II Vaattoegangstransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Secundaire doorgankelijkheid 6 maanden na implantatie (Performance)
6 maanden
Veiligheid en prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire doorgankelijkheid 12 maanden na implantatie (Performance)
12 maanden
Veiligheid en prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen na 6 en 12 maanden (Veiligheid)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Primaire doorgankelijkheid 6 maanden na implantatie (Performance)
6 maanden
Veiligheid en prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden

Primaire doorgankelijkheid 12 maanden na implantatie (Performance)

•
12 maanden
Veiligheid en prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden

Geassisteerde primaire doorgankelijkheid na 6 maanden (Performance)

•
12 maanden
Veiligheid en prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen na 6 en 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAG-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren