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Il registro di sorveglianza post-vendita Vascutek Rapidax™ II

19 maggio 2016 aggiornato da: Vascutek Ltd.
Registro post-market multicentrico, prospettico, osservazionale. Monitorare e raccogliere dati sulla sicurezza e le prestazioni cliniche post-vendita dell'innesto per accesso vascolare Vascutek Rapidax II.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Almeno 10 pazienti a cui è stato impiantato un innesto per accesso vascolare Rapidax II per applicazioni di emodialisi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), sottoposti o programmati per iniziare l'emodialisi e che richiedono l'impianto di un innesto protesico.

Punti finali primari: sicurezza e prestazioni

  • Pervietà secondaria a 6 mesi dall'impianto (Performance).(access sopravvivenza fino all'abbandono). L'intervallo dal momento dell'impianto all'abbandono o al momento della misurazione della pervietà, compreso l'intervento per ristabilire la funzionalità dell'accesso trombizzato
  • Pervietà secondaria a 12 mesi dall'impianto (Performance.(access sopravvivenza fino all'abbandono). L'intervallo dal momento dell'impianto all'abbandono o al momento della misurazione della pervietà, compreso l'intervento per ristabilire la funzionalità dell'accesso trombizzato
  • Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 6 e 12 mesi (sicurezza)

End point secondari: sicurezza e prestazioni

  • Pervietà primaria a 6 mesi dall'impianto (Performance. (sopravvivenza ad accesso libero da intervento). L'intervallo dal momento dell'impianto a qualsiasi intervento progettato per mantenere o ristabilire la pervietà o per accedere alla trombosi
  • Pervietà primaria a 12 mesi dall'impianto (Performance).(intervento sopravvivenza ad accesso libero). L'intervallo dal momento dell'impianto a qualsiasi intervento progettato per mantenere o ristabilire la pervietà o per accedere alla trombosi
  • Pervietà primaria assistita a 6 mesi (Performance. (sopravvivenza ad accesso libero da trombosi). L'intervallo dal momento dell'impianto all'intervento per mantenere la pervietà prima del verificarsi della trombosi
  • Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 6 e 12 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Naumburg, Germania
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
      • Saale, Germania
        • Thüringen Kliniken Georguis
      • Sonneberg, Germania
        • MEDINOS Klinik Sonneberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 10 pazienti a cui è stato impiantato un innesto per accesso vascolare Rapidax II per applicazioni di emodialisi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), sottoposti o programmati per iniziare l'emodialisi e che richiedono l'impianto di un innesto protesico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 e ≤ 90 anni
  2. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  3. Il soggetto deve essere sottoposto a posizionamento di un nuovo innesto di accesso arterovenoso per emodialisi del braccio diritto o ad anello
  4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo e i requisiti di follow-up associati
  5. I soggetti devono aver acconsentito all'inserimento dei propri dati nel registro secondo la procedura di consenso dell'ospedale locale

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o sensibilità nota all'ePTFE
  2. Soggetto non disposto o incapace di rispettare il protocollo
  3. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
accesso vascolare per emodialisi mediante innesti in ePTFE
Dispositivo: innesti di accesso vascolare in ePTFE
Altri nomi:
  • Innesto per accesso vascolare RapidaxTM II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Pervietà secondaria a 6 mesi dall'impianto (Performance)
6 mesi
Sicurezza e prestazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà secondaria a 12 mesi dall'impianto (Performance)
12 mesi
Sicurezza e prestazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 6 e 12 mesi (sicurezza)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e prestazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Pervietà primaria a 6 mesi dall'impianto (Performance)
6 mesi
Sicurezza e prestazioni
Lasso di tempo: 12 mesi

Pervietà primaria a 12 mesi dall'impianto (Performance)

•
12 mesi
Sicurezza e prestazioni
Lasso di tempo: 12 mesi

Pervietà primaria assistita a 6 mesi (Performance)

•
12 mesi
Sicurezza e prestazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 6 e 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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