O Registro de Vigilância Pós-mercado Vascutek Rapidax™ II
19 de maio de 2016 atualizado por: Vascutek Ltd.
Registro pós-comercialização multicêntrico, prospectivo e observacional.
Monitorar e coletar dados sobre a segurança clínica pós-comercialização e desempenho do Vascutek Rapidax II Vascular Access Graft.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 10 pacientes que foram implantados com um enxerto de acesso vascular Rapidax II para aplicações de hemodiálise em pacientes com doença renal terminal (ESRD), que estão passando ou estão programados para iniciar a hemodiálise e requerem implante de um enxerto protético.
Pontos finais primários: segurança e desempenho
- Perviedade secundária 6 meses após o implante (Performance).(acesso sobrevivência até o abandono). O intervalo desde o momento do implante até o abandono ou tempo de medição da patência, incluindo intervenção para restabelecer a funcionalidade do acesso trombosado
- Perviedade secundária 12 meses após o implante (Desempenho.(acesso sobrevivência até o abandono). O intervalo desde o momento do implante até o abandono ou tempo de medição da patência, incluindo intervenção para restabelecer a funcionalidade do acesso trombosado
- Livre de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em 6 e 12 meses (segurança)
Pontos finais secundários: segurança e desempenho
- Perviedade primária aos 6 meses após o implante (Performance. (sobrevivência de acesso livre de intervenção). O intervalo desde o momento do implante até qualquer intervenção destinada a manter ou restabelecer a desobstrução ou para acessar a trombose
- Perviedade primária aos 12 meses após o implante (Performance). (intervenção sobrevivência de livre acesso). O intervalo desde o momento do implante até qualquer intervenção destinada a manter ou restabelecer a desobstrução ou para acessar a trombose
- Perviedade primária assistida aos 6 meses (Performance. (sobrevivência de acesso livre de trombose). O intervalo desde o momento do implante até a intervenção para manter a patência antes da ocorrência de trombose
- Livre de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em 6 e 12 meses
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naumburg, Alemanha
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
-
Saale, Alemanha
- Thüringen Kliniken Georguis
-
Sonneberg, Alemanha
- MEDINOS Klinik Sonneberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pelo menos 10 pacientes que foram implantados com um enxerto de acesso vascular Rapidax II para aplicações de hemodiálise em pacientes com doença renal terminal (ESRD), que estão passando ou estão programados para iniciar a hemodiálise e requerem implante de um enxerto protético.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 18 e ≤ 90 anos
- Sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses
- O sujeito está programado para ser submetido à colocação de um novo enxerto de acesso de hemodiálise arteriovenosa de braço reto ou em alça
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo e os requisitos de acompanhamento associados
- Os participantes devem ter concordado que seus dados sejam inseridos no registro de acordo com o procedimento de consentimento do hospital local
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao ePTFE
- Indivíduo que não quer ou não consegue cumprir o protocolo
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
acesso vascular para hemodiálise usando enxertos de ePTFE
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e desempenho
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Segurança e desempenho
Prazo: 12 meses
|
Perviedade secundária 12 meses após o implante (Performance)
|
12 meses
|
|
Segurança e desempenho
Prazo: 12 meses
|
Livre de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em 6 e 12 meses (segurança)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e desempenho
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Segurança e desempenho
Prazo: 12 meses
|
Perviedade primária 12 meses após o implante (Performance) • |
12 meses
|
|
Segurança e desempenho
Prazo: 12 meses
|
Perviedade primária assistida em 6 meses (Performance) • |
12 meses
|
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Segurança e desempenho
Prazo: 12 meses
|
Livre de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em 6 e 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAG-001
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