Vascutek Rapidax™ II Post Market Surveillance Registry
19 maj 2016 uppdaterad av: Vascutek Ltd.
Multicenter, prospektivt, observerande post-marknadsregister.
För att övervaka och samla in data om den kliniska säkerheten och prestandan för Vascutek Rapidax II Vascular Access Graft efter försäljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 10 patienter som har implanterats med ett Rapidax II Vascular Access Graft för hemodialysapplikationer hos patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), som genomgår eller är planerad att påbörja hemodialys och som behöver implanteras av ett protestransplantat.
Primära slutpunkter: Säkerhet och prestanda
- Sekundär öppenhet 6 månader efter implantation (prestanda).(tillgång överlevnad tills övergivande). Intervallet från tidpunkten för implantation till övergivande eller tidpunkt för mätning av öppenhet, inklusive intervention för att återupprätta funktionaliteten hos den tromboserade åtkomsten
- Sekundär öppenhet 12 månader efter implantation (prestanda.(åtkomst överlevnad tills övergivande). Intervallet från tidpunkten för implantation till övergivande eller tidpunkt för mätning av öppenhet, inklusive intervention för att återupprätta funktionaliteten hos den tromboserade åtkomsten
- Frihet från enhetsrelaterade allvarliga biverkningar vid 6 och 12 månader (säkerhet)
Sekundära slutpunkter: Säkerhet och prestanda
- Primär öppenhet 6 månader efter implantation (prestanda. (interventionsfri tillgång överlevnad). Intervallet från tidpunkten för implantation till varje ingrepp som är utformat för att bibehålla eller återupprätta öppenhet eller för att komma åt trombos
- Primär öppenhet 12 månader efter implantation (prestanda).(intervention fri tillgång överlevnad). Intervallet från tidpunkten för implantation till varje ingrepp som är utformat för att bibehålla eller återupprätta öppenhet eller för att komma åt trombos
- Assisterad primär patency vid 6 månader (Prestanda. (trombosfri tillgång överlevnad). Intervallet från tidpunkten för implantation till intervention för att bibehålla öppenhet innan trombos uppträder
- Frihet från enhetsrelaterade allvarliga biverkningar vid 6 och 12 månader
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naumburg, Tyskland
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
-
Saale, Tyskland
- Thüringen Kliniken Georguis
-
Sonneberg, Tyskland
- MEDINOS Klinik Sonneberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Minst 10 patienter som har implanterats med ett Rapidax II Vascular Access Graft för hemodialysapplikationer hos patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), som genomgår eller är planerad att påbörja hemodialys och som behöver implanteras av ett protestransplantat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 90 år gammal
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 12 månader
- Försökspersonen är planerad att genomgå placering av ett nytt arteriovenöst hemodialysåtkomsttransplantat med rak arm eller looparm
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet och tillhörande uppföljningskrav
- Försökspersonerna måste ha samtyckt till att deras uppgifter ska föras in i registret enligt det lokala sjukhusets samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller känslighet för ePTFE
- Försökspersonen vill eller kan inte följa protokollet
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hemodialys vaskulär tillgång med ePTFE-transplantat
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och prestanda
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Säkerhet och prestanda
Tidsram: 12 månader
|
Sekundär öppenhet 12 månader efter implantation (prestanda)
|
12 månader
|
|
Säkerhet och prestanda
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från enhetsrelaterade allvarliga biverkningar vid 6 och 12 månader (säkerhet)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och prestanda
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Säkerhet och prestanda
Tidsram: 12 månader
|
Primär öppenhet 12 månader efter implantation (prestanda) • |
12 månader
|
|
Säkerhet och prestanda
Tidsram: 12 månader
|
Assisterad primär patency vid 6 månader (prestanda) • |
12 månader
|
|
Säkerhet och prestanda
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från enhetsrelaterade allvarliga biverkningar vid 6 och 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAG-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .