Vascutek Rapidax™ II 市場後監視レジストリ
2016年5月19日 更新者：Vascutek Ltd.
多施設の、将来を見据えた観察的な市販後レジストリ。
Vascutek Rapidax II バスキュラー アクセス グラフトの市販後の臨床安全性とパフォーマンスに関するデータを監視および収集するため。
調査の概要
詳細な説明
末期腎疾患（ESRD）患者への血液透析用途としてRapidax IIバスキュラーアクセスグラフトを移植された少なくとも10人の患者で、血液透析を受けている、または開始予定であり、補綴グラフトの移植が必要な患者。
主なエンドポイント:安全性とパフォーマンス
- インプラント後 6 か月の二次開存性 (パフォーマンス)。(アクセス) 放棄されるまで生存）。 インプラントの時点から、血栓形成されたアクセスの機能を再確立するための介入を含む開存性の放棄または測定の時点までの間隔
- インプラント後 12 か月での二次開存性 (パフォーマンス。(アクセス) 放棄されるまで生存）。 インプラントの時点から、血栓形成されたアクセスの機能を再確立するための介入を含む開存性の放棄または測定の時点までの間隔
- 6 か月および 12 か月時点でのデバイス関連の重篤な有害事象からの解放 (安全性)
二次エンドポイント: 安全性とパフォーマンス
- インプラント後 6 か月での一次開存性 (パフォーマンス。 （介入なしのアクセス生存）。 インプラントの時点から、開存性の維持または再確立、または血栓症へのアクセスを目的とした介入までの間隔
- インプラント後 12 か月での一次開存性 (パフォーマンス)。(介入) フリーアクセスサバイバル）。 インプラントの時点から、開存性の維持または再確立、または血栓症へのアクセスを目的とした介入までの間隔
- 6か月で一次開存術を補助（パフォーマンス。 （血栓症のないアクセス生存）。 インプラントの時点から、血栓症が発生する前に開存性を維持するための介入までの間隔
- 6 か月および 12 か月時点でのデバイス関連の重篤な有害事象からの解放
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naumburg、ドイツ
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
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Saale、ドイツ
- Thüringen Kliniken Georguis
-
Sonneberg、ドイツ
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末期腎疾患（ESRD）患者への血液透析用途としてRapidax IIバスキュラーアクセスグラフトを移植された少なくとも10人の患者で、血液透析を受けている、または開始予定であり、補綴グラフトの移植が必要な患者。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上90歳以下です
- 被験者の余命は少なくとも12か月である
- 被験者は新しいストレートアームまたはループアーム動静脈血液透析アクセスグラフトの留置を受ける予定です
- 対象者はプロトコルおよび関連するフォローアップ要件に従う意思と能力がある
- 被験者は、地元の病院の同意手順に従って、自分のデータがレジストリに入力されることに同意する必要があります
除外基準:
- ePTFEに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 対象者がプロトコルに従わない、または従えない
- 余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ePTFEグラフトを使用した血液透析バスキュラーアクセス
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性とパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安全性とパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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インプラント後 12 か月での二次開存性 (パフォーマンス)
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12ヶ月
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安全性とパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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6 か月および 12 か月時点でのデバイス関連の重篤な有害事象からの解放 (安全性)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性とパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安全性とパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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インプラント後 12 か月での一次開存性 (パフォーマンス) • |
12ヶ月
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安全性とパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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6か月時点での補助的一次開存（パフォーマンス） • |
12ヶ月
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安全性とパフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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6 か月および 12 か月時点でのデバイス関連の重篤な有害事象からの解放
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernd Lobenstein、Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。