Vascutek Rapidax™ II 上市后监督登记处
2016年5月19日 更新者：Vascutek Ltd.
多中心、前瞻性、观察性上市后注册。
监测和收集有关 Vascutek Rapidax II 血管通路移植物上市后临床安全性和性能的数据。
研究概览
详细说明
至少 10 名已植入 Rapidax II 血管通路移植物用于终末期肾病 (ESRD) 患者的血液透析应用的患者，这些患者正在接受或计划开始血液透析并需要植入假体移植物。
主要终点：安全和性能
- 植入后 6 个月的二次通畅（性能）。（访问 生存直到被遗弃）。 从植入时间到放弃或测量通畅时间的时间间隔，包括重新建立血栓通路功能的干预
- 植入后 12 个月的二次通畅（性能。（访问 生存直到被遗弃）。 从植入时间到放弃或测量通畅时间的时间间隔，包括重新建立血栓通路功能的干预
- 在 6 个月和 12 个月时免于与设备相关的严重不良事件（安全性）
次要终点：安全性和性能
- 植入后 6 个月的主要通畅率（性能。 （干预自由访问生存）。 从植入时间到任何旨在维持或重建通畅或接近血栓形成的干预的时间间隔
- 植入后 12 个月的主要通畅率（性能）。（干预 免费访问生存）。 从植入时间到任何旨在维持或重建通畅或接近血栓形成的干预的时间间隔
- 6 个月时辅助初级通畅（性能。 （无血栓形成生存）。 从植入时间到干预以在血栓形成之前保持通畅的时间间隔
- 在 6 个月和 12 个月时没有与设备相关的严重不良事件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Naumburg、德国
- Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
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Saale、德国
- Thüringen Kliniken Georguis
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Sonneberg、德国
- MEDINOS Klinik Sonneberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 10 名已植入 Rapidax II 血管通路移植物用于终末期肾病 (ESRD) 患者的血液透析应用的患者，这些患者正在接受或计划开始血液透析并需要植入假体移植物。
描述
纳入标准：
- 受试者≥18岁且≤90岁
- 受试者的预期寿命至少为 12 个月
- 受试者计划接受新的直臂或环臂动静脉血液透析通路移植物的放置
- 受试者愿意并能够遵守方案和相关的后续要求
- 受试者必须同意按照当地医院同意程序将其数据输入注册表
排除标准：
- 已知对膨体聚四氟乙烯过敏或敏感
- 对象不愿意或不能遵守协议
- 预期寿命不到1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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使用 ePTFE 移植物的血液透析血管通路
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全与性能
大体时间：6个月
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6个月
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安全与性能
大体时间：12个月
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植入后 12 个月的二次通畅（性能）
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12个月
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安全与性能
大体时间：12个月
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在 6 个月和 12 个月时免于与设备相关的严重不良事件（安全性）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全与性能
大体时间：6个月
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6个月
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安全与性能
大体时间：12个月
|
植入后 12 个月的主要通畅率（性能） • |
12个月
|
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安全与性能
大体时间：12个月
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6 个月时辅助初级通畅（性能） • |
12个月
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安全与性能
大体时间：12个月
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在 6 个月和 12 个月时没有与设备相关的严重不良事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernd Lobenstein、Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.