Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Vascutek Rapidax™ II Post Market Surveillance Registry

19. května 2016 aktualizováno: Vascutek Ltd.
Multicentrický, prospektivní, observační registr po uvedení na trh. Sledování a sběr dat o klinické bezpečnosti a výkonu Vascutek Rapidax II Vascular Access Graft po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejméně 10 pacientů, kterým byl implantován vaskulární přístupový štěp Rapidax II pro aplikace hemodialýzy u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD), kteří podstupují hemodialýzu nebo je u nich plánováno zahájení hemodialýzy a vyžadují implantaci protetického štěpu.

Primární koncové body: Bezpečnost a výkon

  • Sekundární průchodnost 6 měsíců po implantaci (Výkon).(přístup přežití až do opuštění). Interval od implantace do opuštění nebo doba měření průchodnosti, včetně zásahu k obnovení funkčnosti trombovaného vstupu
  • Sekundární průchodnost 12 měsíců po implantaci (Výkon.(přístup přežití až do opuštění). Interval od implantace do opuštění nebo doba měření průchodnosti, včetně zásahu k obnovení funkčnosti trombovaného vstupu
  • Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po 6 a 12 měsících (Bezpečnost)

Sekundární koncové body: Bezpečnost a výkon

  • Primární průchodnost 6 měsíců po implantaci (Výkon. (přežití bez zásahu). Interval od implantace do jakéhokoli zásahu určeného k udržení nebo obnovení průchodnosti nebo k přístupu k trombóze
  • Primární průchodnost 12 měsíců po implantaci (Výkon). (intervence přežití s ​​volným přístupem). Interval od implantace do jakéhokoli zásahu určeného k udržení nebo obnovení průchodnosti nebo k přístupu k trombóze
  • Asistovaná primární průchodnost po 6 měsících (Výkon. (přežití s ​​volným přístupem k trombóze). Interval od implantace do intervence k udržení průchodnosti před výskytem trombózy
  • Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po 6 a 12 měsících

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Naumburg, Německo
        • Saale-Unstrut Klinikum Naumburg
      • Saale, Německo
        • Thüringen Kliniken Georguis
      • Sonneberg, Německo
        • MEDINOS Klinik Sonneberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nejméně 10 pacientů, kterým byl implantován vaskulární přístupový štěp Rapidax II pro aplikace hemodialýzy u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD), kteří podstupují hemodialýzu nebo je u nich plánováno zahájení hemodialýzy a vyžadují implantaci protetického štěpu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 90 let
  2. Subjekt má očekávanou délku života nejméně 12 měsíců
  3. Subjekt je naplánován na umístění nového arteriovenózního hemodialyzačního štěpu s přímým nebo smyčkovým ramenem
  4. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol a související následné požadavky
  5. Subjekty musí souhlasit se zápisem jejich údajů do registru v souladu s postupem pro souhlas místní nemocnice

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo citlivost na ePTFE
  2. Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet protokol
  3. Očekávaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hemodialýza cévního přístupu pomocí ePTFE štěpů
Přístroj: ePTFE cévní přístupové štěpy
Ostatní jména:
  • Cévní přístupový štěp RapidaxTM II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a výkon
Časové okno: 6 měsíců
  • Sekundární průchodnost 6 měsíců po implantaci (výkon)
6 měsíců
Bezpečnost a výkon
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární průchodnost 12 měsíců po implantaci (výkon)
12 měsíců
Bezpečnost a výkon
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po 6 a 12 měsících (Bezpečnost)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a výkon
Časové okno: 6 měsíců
  • Primární průchodnost 6 měsíců po implantaci (výkon)
6 měsíců
Bezpečnost a výkon
Časové okno: 12 měsíců

Primární průchodnost 12 měsíců po implantaci (výkon)

•
12 měsíců
Bezpečnost a výkon
Časové okno: 12 měsíců

Asistovaná primární průchodnost po 6 měsících (výkon)

•
12 měsíců
Bezpečnost a výkon
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením po 6 a 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascutek Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Lobenstein, Saale-Unstrut Klinikum Naumburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ePTFE cévní přístupové štěpy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit