Étude d'immunogénicité, d'innocuité et de réactogénicité du vaccin Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals par rapport au vaccin PedvaxHIB de Merck & Co, Inc. chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 15 mois
16 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Immunogénicité, innocuité et réactogénicité du vaccin Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) 792014 de GSK Biologicals par rapport au vaccin conjugué Haemophilus b (protéine méningococcique conjuguée) de Merck & Co, Inc. chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) de GSK Biologicals co-administré avec Rotarix, Prevnar 13 et Havrix par rapport à PedvaxHIB co-administré avec Rotarix, Prevnar 13 et Havrix chez les nourrissons et les tout-petits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- GSK Investigational Site
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, États-Unis, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- GSK Investigational Site
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- GSK Investigational Site
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Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- GSK Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- GSK Investigational Site
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Murray, Utah, États-Unis, 84124
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parent(s) des sujets/représentants légalement acceptables [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 12 semaines d'âge au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Né à terme (c'est-à-dire nés après une période de gestation d'au moins 37 semaines incluses).
- Nourrissons qui n'ont pas reçu de dose précédente de vaccin contre l'hépatite B ou ceux qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre l'hépatite B administrée au moins 30 jours avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance avant la première dose de vaccin. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Vaccination antérieure contre Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, diphtérie, tétanos, coqueluche, rotavirus, pneumocoque, hépatite A et/ou poliovirus ; plus d'une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la dose de vaccins. Les sujets peuvent recevoir un vaccin antigrippal inactivé ou des vaccins contre la grippe pandémique à tout moment pendant l'étude conformément à la recommandation nationale. La vaccination contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle est autorisée 30 jours avant ou 30 jours après la dernière vaccination Hib-MenCY-TT ou PedvaxHIB.
- Antécédents de Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae de type b, diphtérie, tétanos, coqueluche, pneumocoque, hépatite B, hépatite A, rotavirus et/ou poliovirus.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, y compris le caoutchouc de latex naturel sec. Hypersensibilité à l'un des composants des vaccins, y compris la gélatine ou la néomycine.
- Malformations congénitales majeures ou maladies chroniques graves.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions. Une seule crise fébrile simple est autorisée.
- Sujets ayant des antécédents d'intussusceptions ou de malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait aux intussusceptions.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HibCY
Les sujets ont reçu 4 doses de vaccin Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) au jour 0, mois 2, mois 4 et mois 10-13, 3 doses de vaccin Pediarix® au jour 0, mois 2 et mois 4, 2 doses de Rotarix ® au jour 0 et au mois 2, 4 doses de vaccin Prevnar 13® au jour 0 et au mois 2, au mois 4 et au mois 10-13 et 2 doses de vaccin Havrix® au mois 10-13 et au mois 16-19.
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4 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans la partie antérolatérale supérieure de la cuisse droite au jour 0, mois 2, mois 4 et mois 10-13 dans le groupe HibCY.
3 doses administrées IM dans la partie antérolatérale supérieure de la cuisse gauche au jour 0, au mois 2 et au mois 4. 2 doses administrées IM dans la partie antérolatérale supérieure de la cuisse gauche au jour 0 et au mois 2 et 1 dose administrée IM dans la partie antérolatérale supérieure de la cuisse droite au mois 4 dans le groupe PedHIB.
2 doses administrées par voie orale au jour 0 et au mois 2 chacun dans le groupe HibCY et le groupe PedHIB.
4 doses administrées IM dans la partie antérolatérale inférieure de la cuisse gauche au jour 0, au mois 2, au mois 4 et au mois 10-13 chacun dans le groupe HibCY et le groupe PedHIB.
2 doses administrées IM dans la partie antérolatérale supérieure de la cuisse gauche au mois 10-13 et au mois 16-19 chacun dans le groupe HibCY et le groupe PedHIB.
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Comparateur actif: Groupe PedHIB
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin PedvaxHIB® au jour 0, mois 2 et mois 10-13, 3 doses de vaccin Pediarix® au jour 0, mois 2 et mois 4, 2 doses de vaccin Rotarix® au jour 0 et mois 2, 4 doses de vaccin Prevnar 13® au jour 0 et au mois 2, au mois 4 et au mois 10-13 et 2 doses de vaccin Havrix® au mois 10-13 et au mois 16-19.
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3 doses administrées IM dans la partie antérolatérale supérieure de la cuisse gauche au jour 0, au mois 2 et au mois 4. 2 doses administrées IM dans la partie antérolatérale supérieure de la cuisse gauche au jour 0 et au mois 2 et 1 dose administrée IM dans la partie antérolatérale supérieure de la cuisse droite au mois 4 dans le groupe PedHIB.
2 doses administrées par voie orale au jour 0 et au mois 2 chacun dans le groupe HibCY et le groupe PedHIB.
4 doses administrées IM dans la partie antérolatérale inférieure de la cuisse gauche au jour 0, au mois 2, au mois 4 et au mois 10-13 chacun dans le groupe HibCY et le groupe PedHIB.
2 doses administrées IM dans la partie antérolatérale supérieure de la cuisse gauche au mois 10-13 et au mois 16-19 chacun dans le groupe HibCY et le groupe PedHIB.
3 doses administrées IM dans la partie supérieure antérolatérale de la cuisse droite au jour 0, mois 2 et mois 10-13 dans le groupe PedHIB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (anti-PRP) supérieures ou égales à (≥) 1,0 µg/mL
Délai: 1 mois après la quatrième dose pour le groupe HibCY et 1 mois après la troisième dose pour le groupe PedHIB [Mois (M) 11-14]
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Le pourcentage de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL a été évalué. L'analyse de l'immunogénicité est effectuée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). L'affectation à une sous-cohorte BS dépend de la date d'inscription du sujet : sous-cohorte BS pour les 200 premiers, pour les 200 suivants ou pour les 200 derniers sujets. Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1: 1 dans les groupes HibCY ou PedHIB. Conformément à une procédure hiérarchique, l'objectif principal concernant l'anti-PRP devra d'abord être atteint pour pouvoir conclure sur tout autre objectif principal, et dans chaque bras suivant, le premier objectif principal devra être atteint pour conclure sur le deuxième objectif principal de cette Époque. |
1 mois après la quatrième dose pour le groupe HibCY et 1 mois après la troisième dose pour le groupe PedHIB [Mois (M) 11-14]
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Anti-rotavirus Sérum Immunoglobuline A (IgA) Concentrations Moyennes Géométriques (GMC).
Délai: 2 mois après la dose 2 de Rotarix (mois 4)
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L'IgA sérique anti-rotavirus a été évaluée par ELISA, tabulée en GMC et exprimée en unités par millilitre (U/mL). L'analyse de l'immunogénicité est effectuée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). L'affectation à une sous-cohorte BS dépend de la date d'inscription du sujet : sous-cohorte BS pour les 200 premiers, pour les 200 suivants ou pour les 200 derniers sujets. Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1: 1 dans les groupes HibCY ou PedHIB. Conformément à une procédure hiérarchique, l'objectif principal concernant l'anti-PRP devra d'abord être atteint pour pouvoir conclure sur tout autre objectif principal, et dans chaque bras suivant, le premier objectif principal devra être atteint pour conclure sur le deuxième objectif principal de cette époque |
2 mois après la dose 2 de Rotarix (mois 4)
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GMC anti-Streptococcus (S) Pneumoniae
Délai: 1 mois après la dose 3 de Prevnar 13 (mois 5)
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Les concentrations d'anticorps contre les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F de S. pneumoniae ont été évaluées par ELISA, tabulées en GMC et exprimées en µg/mL. L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets. Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1: 1 dans les groupes HibCY ou PedHIB. Conformément à une procédure hiérarchique, l'objectif principal concernant l'anti-PRP devra d'abord être atteint pour pouvoir conclure sur tout autre objectif principal, et dans chaque bras suivant, le premier objectif principal devra être atteint pour conclure sur le deuxième objectif principal de cette Époque. |
1 mois après la dose 3 de Prevnar 13 (mois 5)
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Pourcentage de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-hépatite A (anti-Havrix) ≥ 15 mUI/mL
Délai: 1 mois après la dose 2 de Havrix (mois 17-20)
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Le pourcentage de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-Havrix (anti-HAV) a été évalué. La valeur seuil est ≥15 mUI/mL. L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets. Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1: 1 dans les groupes HibCY ou PedHIB. Conformément à une procédure hiérarchique, l'objectif principal concernant l'anti-PRP devra d'abord être atteint pour pouvoir conclure sur tout autre objectif principal, et dans chaque bras suivant, le premier objectif principal devra être atteint pour conclure sur le deuxième objectif principal de cette époque |
1 mois après la dose 2 de Havrix (mois 17-20)
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Anti-S. GMC Pneumoniae
Délai: 1 mois après la dose 4 de Prevnar 13 (mois 11-14)
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Les concentrations d'anticorps contre les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F de S. pneumoniae ont été évaluées par ELISA, tabulées en GMC et exprimées en µg/mL. L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets. Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1: 1 dans les groupes HibCY ou PedHIB. Conformément à une procédure hiérarchique, l'objectif principal concernant l'anti-PRP devra d'abord être atteint pour pouvoir conclure sur tout autre objectif principal, et dans chaque bras suivant, le premier objectif principal devra être atteint pour conclure sur le deuxième objectif principal de cette époque |
1 mois après la dose 4 de Prevnar 13 (mois 11-14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
Délai: 2 mois après la dose 2 [groupe PedHib uniquement (mois 4)], 1 mois après la dose 3 (mois 5 pour le groupe HibCY et mois 11-14 pour le groupe PedHib) et 1 mois après la dose 4 [groupe HibCY uniquement (mois 11-14)]
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La valeur seuil pour ce test était de 0,15 µg/mL.
L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets.
Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1:1 dans les groupes HibCY ou PedHIB.
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2 mois après la dose 2 [groupe PedHib uniquement (mois 4)], 1 mois après la dose 3 (mois 5 pour le groupe HibCY et mois 11-14 pour le groupe PedHib) et 1 mois après la dose 4 [groupe HibCY uniquement (mois 11-14)]
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GMC anti-PRP≥ 0,15 µg/mL.
Délai: 2 mois après la dose 2 [groupe PedHib uniquement (mois 4)], 1 mois après la dose 3 (mois 5 pour le groupe HibCY et mois 11-14 pour le groupe PedHib) et 1 mois après la dose 4 [groupe HibCY uniquement (mois 11-14)]
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Les concentrations d'anticorps anti-PRP ont été évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), tabulées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL). La valeur seuil pour ce dosage était de 0,15 µg /mL. L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets. Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1:1 dans les groupes HibCY ou PedHIB. |
2 mois après la dose 2 [groupe PedHib uniquement (mois 4)], 1 mois après la dose 3 (mois 5 pour le groupe HibCY et mois 11-14 pour le groupe PedHib) et 1 mois après la dose 4 [groupe HibCY uniquement (mois 11-14)]
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Pourcentage de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL
Délai: 2 mois après la dose 2 [groupe PedHib uniquement (mois 4)] et 1 mois après la dose 3 [groupe HibCY uniquement (mois 5)].
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La valeur seuil pour ce test était de 1,0 µg/mL.
L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets.
Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1:1 dans les groupes HibCY ou PedHIB.
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2 mois après la dose 2 [groupe PedHib uniquement (mois 4)] et 1 mois après la dose 3 [groupe HibCY uniquement (mois 5)].
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Pourcentage de sujets avec dosage bactéricide sérique contre N. Meningitidis sérogroupe C (hSBA-MenC) et N. Meningitidis sérogroupe Y (hSBA-MenY) Titres d'anticorps ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Délai: 1 mois après la dose 3 (Mois 5) et 1 mois après la dose 4 (Mois 11-14).
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Les valeurs seuils sont des dilutions de 1:8, 1:16 et 1:32.
L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets.
Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1:1 dans les groupes HibCY ou PedHIB.
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1 mois après la dose 3 (Mois 5) et 1 mois après la dose 4 (Mois 11-14).
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Titres moyens géométriques (GMT) du test bactéricide sérique du complément humain pour N. Meningitidis sérogroupe C (hSBA-MenC) et hSBA-MenY
Délai: 1 mois après la dose 3 (Mois 5) et 1 mois après la dose 4 (Mois 11-14).
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Les valeurs seuils sont des dilutions de 1:8, 1:16 et 1:32.
L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets.
Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1:1 dans les groupes HibCY ou PedHIB.
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1 mois après la dose 3 (Mois 5) et 1 mois après la dose 4 (Mois 11-14).
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Pourcentage de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-rotavirus IgA ≥ 20 unités (U)/mL
Délai: 2 mois après la dose 2 de Rotarix (mois 4)
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La valeur seuil est de 20 unités (U)/mL. L'analyse de l'immunogénicité est effectuée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). L'affectation à une sous-cohorte BS dépend de la date d'inscription du sujet : sous-cohorte BS pour les 200 premiers, pour les 200 sujets suivants ou pour les 200 derniers sujets.
Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1:1 dans les groupes HibCY ou PedHIB.
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2 mois après la dose 2 de Rotarix (mois 4)
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Pourcentage de sujets avec des anticorps anti-VHA ≥ 15 mUI/mL
Délai: 1 mois après la dose 1 de Havrix (mois 11-14)
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La valeur seuil est de 15 mUI/mL.
L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets.
Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1:1 dans les groupes HibCY ou PedHIB.
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1 mois après la dose 1 de Havrix (mois 11-14)
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GMC anti-VHA ≥ 15 mUI/mL
Délai: 1 mois après la dose 1 de VHA (M11-14).
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La valeur seuil est de 15 mUI/mL.
L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets.
Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1: 1 dans les groupes HibCY ou PedHIB
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1 mois après la dose 1 de VHA (M11-14).
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GMC pour les anticorps anti-VHA ≥ 15 mUI/mL.
Délai: 1 mois après la dose 2 de VHA (mois 17-20).
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La valeur seuil est de 15 mUI/mL.
L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets.
Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1: 1 dans les groupes HibCY ou PedHIB
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1 mois après la dose 2 de VHA (mois 17-20).
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Pourcentage de sujets avec des concentrations d'anticorps S. Pneumoniae ≥ 0,15 µg/mL, ≥ 0,26 µg/mL et ≥ 0,35 µg/mL pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F
Délai: 1 mois après la dose 3 (Mois 5) et 1 mois après la dose 4 (Mois 11-14)
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Les valeurs seuils sont 0,15, 0,26, 0,35 µg/mL.
L'analyse de l'immunogénicité est réalisée sur des sous-cohortes d'échantillons sanguins (BS). 200 sujets.
Au sein de chaque sous-cohorte BS, les sujets ont été randomisés 1: 1 dans les groupes HibCY ou PedHIB
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1 mois après la dose 3 (Mois 5) et 1 mois après la dose 4 (Mois 11-14)
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Pourcentage de sujets signalant des événements indésirables locaux (EI) sollicités.
Délai: 4 jours (du jour 0 au jour 3) après tous les vaccins après la primo-primaire et après la quatrième dose
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Les événements indésirables locaux sollicités comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection.
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4 jours (du jour 0 au jour 3) après tous les vaccins après la primo-primaire et après la quatrième dose
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Pourcentage de sujets signalant des EI généraux sollicités.
Délai: 4 jours (jour 0 à jour 3) après tous les vaccins après la primo-primaire et après la quatrième dose.
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Les EI généraux sollicités comprennent la fièvre [définie comme une température ≥ 38,0 degrés Celsius (°C) par n'importe quelle méthode], la somnolence, l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit.
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4 jours (jour 0 à jour 3) après tous les vaccins après la primo-primaire et après la quatrième dose.
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Pourcentage de sujets signalant des EI non sollicités.
Délai: Pendant 31 jours (Jour 0 à Jour 30) après tous les vaccins post-primaire (Dose 1-3) et post-quatrième dose (Dose 4)
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Tout événement indésirable (EI) signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un événement indésirable non sollicité.
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Pendant 31 jours (Jour 0 à Jour 30) après tous les vaccins post-primaire (Dose 1-3) et post-quatrième dose (Dose 4)
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Pourcentage de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 17-20)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 17-20)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112931
- 2013-003459-39 (Numéro EudraCT)
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