Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) w porównaniu ze szczepionką Merck & Co, Inc. PedvaxHIB u zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki GSK Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) 792014 w porównaniu ze szczepionką Merck & Co, Inc. skoniugowaną szczepionką Haemophilus b (koniugat białka meningokokowego) u zdrowych niemowląt i małych dzieci

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) firmy GSK Biologicals podawanej razem z Rotarix, Prevnar 13 i Havrix w porównaniu z szczepionką PedvaxHIB podawaną razem z Rotarix, Prevnar 13 i Havrix u niemowląt i małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) uczestników/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony w pełnym wymiarze (tj. urodzonych po ciąży trwającej co najmniej 37 tygodni włącznie).
  • Niemowlęta, które nie otrzymały poprzedniej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub te, które otrzymały tylko 1 dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podanej co najmniej 30 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, błonicy, tężcowi, krztuścowi, rotawirusom, pneumokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowi polio; więcej niż jedną poprzednią dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po dawce szczepionek. Uczestnicy mogą otrzymać inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie lub szczepionkę przeciw grypie pandemicznej w dowolnym momencie badania, zgodnie z zaleceniami krajowymi. Szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej jest dozwolone 30 dni przed lub 30 dni po ostatnim szczepieniu Hib-MenCY-TT lub PedvaxHIB.
  • Historia Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężca, krztuśca, pneumokoków, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu A, rotawirusa i/lub poliowirusa.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym suchą naturalną gumę lateksową. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na żelatynę lub neomycynę.
  • Poważne wady wrodzone lub poważne choroby przewlekłe.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek. Dopuszczalny jest pojedynczy, prosty napad gorączkowy.
  • Osoby z wgłobieniem w wywiadzie lub nieskorygowaną wrodzoną wadą rozwojową przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wystąpienia wgłobienia.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HibCY
Pacjenci otrzymali 4 dawki szczepionki Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) w dniu 0, miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 10-13, 3 dawki szczepionki Pediarix® w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4, 2 dawki szczepionki Rotarix ® w dniu 0 i miesiącu 2, 4 dawki szczepionki Prevnar 13® w dniu 0 i miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 10-13 oraz 2 dawki szczepionki Havrix® w miesiącu 10-13 i miesiącu 16-19.
Biologiczny: Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)
4 dawki podane domięśniowo (im.) w przednio-boczną prawą górną część uda w Dniu 0, Miesiącu 2, Miesiącu 4 i Miesiącu 10-13 w grupie HibCY.
Biologiczny: Pediarix®
3 dawki podane domięśniowo w lewą górną przednio-boczną część uda w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4. 2 dawki podane domięśniowo w lewą górną przednio-boczną część uda w dniu 0 i miesiącu 2 oraz 1 dawkę podaną domięśniowo w prawą górną przednio-boczną część uda w 4 miesiącu w Grupie PedHIB.
Biologiczny: Rotarix®
Po 2 dawki podane doustnie w dniu 0 i miesiącu 2, każda w grupie HibCY i grupie PedHIB.
Biologiczny: Prevnar 13®
4 dawki podane domięśniowo w lewą dolną przednio-boczną część uda w dniu 0, miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 10-13, każda w grupie HibCY i grupie PedHIB.
Biologiczny: Havrix®
Podano 2 dawki domięśniowo w lewą górną przednio-boczną część uda w miesiącach 10-13 i 16-19 w grupach HibCY i PedHIB.
Aktywny komparator: Grupa PedHIB
Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki PedvaxHIB® w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 10-13, 3 dawki szczepionki Pediarix® w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4, 2 dawki szczepionki Rotarix® w dniu 0 i miesiącu 2, 4 dawki szczepionki Prevnar 13® w dniu 0 i miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 10-13 oraz 2 dawki szczepionki Havrix® w miesiącu 10-13 i miesiącu 16-19.
Biologiczny: Pediarix®
3 dawki podane domięśniowo w lewą górną przednio-boczną część uda w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 4. 2 dawki podane domięśniowo w lewą górną przednio-boczną część uda w dniu 0 i miesiącu 2 oraz 1 dawkę podaną domięśniowo w prawą górną przednio-boczną część uda w 4 miesiącu w Grupie PedHIB.
Biologiczny: Rotarix®
Po 2 dawki podane doustnie w dniu 0 i miesiącu 2, każda w grupie HibCY i grupie PedHIB.
Biologiczny: Prevnar 13®
4 dawki podane domięśniowo w lewą dolną przednio-boczną część uda w dniu 0, miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 10-13, każda w grupie HibCY i grupie PedHIB.
Biologiczny: Havrix®
Podano 2 dawki domięśniowo w lewą górną przednio-boczną część uda w miesiącach 10-13 i 16-19 w grupach HibCY i PedHIB.
Biologiczny: PedvaxHIB®
3 dawki podane IM w prawą górną przednio-boczną część uda w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 10-13 w grupie PedHIB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP) większym lub równym (≥) 1,0 µg/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po czwartej dawce dla grupy HibCY i 1 miesiąc po trzeciej dawce dla grupy PedHIB [Miesiąc (M) 11-14]

Oceniono odsetek osób ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥1,0 ​​µg/ml.

Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przypisanie do podkohorty BS uzależnione jest od daty zapisania przedmiotu: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 przedmiotów lub dla ostatnich 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB. Zgodnie z procedurą hierarchiczną, główny cel dotyczący anty-PRP będzie musiał zostać najpierw osiągnięty, aby można było wyciągnąć wnioski co do jakiegokolwiek innego głównego celu, aw każdym kolejnym ramieniu pierwszy główny cel będzie musiał zostać osiągnięty, aby zakończyć drugi główny cel tej Epoki.
1 miesiąc po czwartej dawce dla grupy HibCY i 1 miesiąc po trzeciej dawce dla grupy PedHIB [Miesiąc (M) 11-14]
Przeciwrotawirusowa surowica Immunoglobulina A (IgA) Średnia geometryczna stężeń (GMC).
Ramy czasowe: 2 miesiące po dawce 2 szczepionki Rotarix (miesiąc 4)

IgA przeciw rotawirusowi w surowicy oceniono metodą ELISA, zestawiono w tabeli jako GMC i wyrażono w jednostkach na mililitr (U/ml). Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS).

Przypisanie do podkohorty BS uzależnione jest od daty zapisania przedmiotu: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 przedmiotów lub dla ostatnich 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB. Zgodnie z procedurą hierarchiczną, główny cel dotyczący anty-PRP będzie musiał zostać najpierw osiągnięty, aby można było wyciągnąć wnioski co do jakiegokolwiek innego głównego celu, aw każdym kolejnym ramieniu pierwszy główny cel będzie musiał zostać osiągnięty, aby zakończyć drugi główny cel tej Epoki
2 miesiące po dawce 2 szczepionki Rotarix (miesiąc 4)
Anty-Streptococcus (S) Pneumoniae GMC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 3 dawki Prevnar 13 (miesiąc 5)

Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom S. pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F oceniono metodą ELISA, zestawiono w tabeli jako GMC i wyrażono w ug/ml.

Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB. Zgodnie z procedurą hierarchiczną, główny cel dotyczący anty-PRP będzie musiał zostać najpierw osiągnięty, aby można było wyciągnąć wnioski co do jakiegokolwiek innego głównego celu, aw każdym kolejnym ramieniu pierwszy główny cel będzie musiał zostać osiągnięty, aby zakończyć drugi główny cel tej Epoki.
1 miesiąc po podaniu 3 dawki Prevnar 13 (miesiąc 5)
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Anti-Havrix) ≥ 15 mIU/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu drugiej dawki Havrix (miesiąc 17-20)

Oceniono odsetek osób ze stężeniem przeciwciał anty-Havrix (anty-HAV). Wartość odcięcia wynosi ≥15 mIU/ml.

Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB. Zgodnie z procedurą hierarchiczną, główny cel dotyczący anty-PRP będzie musiał zostać najpierw osiągnięty, aby można było wyciągnąć wnioski co do jakiegokolwiek innego głównego celu, aw każdym kolejnym ramieniu pierwszy główny cel będzie musiał zostać osiągnięty, aby zakończyć drugi główny cel tej Epoki
1 miesiąc po podaniu drugiej dawki Havrix (miesiąc 17-20)
Anty-S. Pneumoniae GMC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 4. dawki Prevnar 13 (miesiąc 11-14)

Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom S. pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F oceniono metodą ELISA, zestawiono w tabeli jako GMC i wyrażono w ug/ml.

Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB. Zgodnie z procedurą hierarchiczną, główny cel dotyczący anty-PRP będzie musiał zostać najpierw osiągnięty, aby można było wyciągnąć wnioski co do jakiegokolwiek innego głównego celu, aw każdym kolejnym ramieniu pierwszy główny cel będzie musiał zostać osiągnięty, aby zakończyć drugi główny cel tej Epoki
1 miesiąc po podaniu 4. dawki Prevnar 13 (miesiąc 11-14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥0,15 µg/ml.
Ramy czasowe: 2 miesiące po dawce 2 [tylko grupa PedHib (miesiąc 4)], 1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 5 dla grupy HibCY i miesiące 11-14 dla grupy PedHib) i 1 miesiąc po dawce 4 [tylko grupa HibCY (miesiąc 11-14)]
Wartość odcięcia dla tego testu wynosiła 0,15 µg/ml. Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB.
2 miesiące po dawce 2 [tylko grupa PedHib (miesiąc 4)], 1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 5 dla grupy HibCY i miesiące 11-14 dla grupy PedHib) i 1 miesiąc po dawce 4 [tylko grupa HibCY (miesiąc 11-14)]
GMC anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml.
Ramy czasowe: 2 miesiące po dawce 2 [tylko grupa PedHib (miesiąc 4)], 1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 5 dla grupy HibCY i miesiące 11-14 dla grupy PedHib) i 1 miesiąc po dawce 4 [tylko grupa HibCY (miesiąc 11-14)]

Stężenia przeciwciał anty-PRP oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), zestawiono w postaci średnich geometrycznych stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Wartość odcięcia dla tego testu wynosiła 0,15 µg /ml.

Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB.
2 miesiące po dawce 2 [tylko grupa PedHib (miesiąc 4)], 1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 5 dla grupy HibCY i miesiące 11-14 dla grupy PedHib) i 1 miesiąc po dawce 4 [tylko grupa HibCY (miesiąc 11-14)]
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥1,0 ​​µg/ml
Ramy czasowe: 2 miesiące po dawce 2 [tylko grupa PedHib (miesiąc 4)] i 1 miesiąc po dawce 3 [tylko grupa HibCY (miesiąc 5)].
Wartość odcięcia dla tego testu wynosiła 1,0 µg/ml. Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB.
2 miesiące po dawce 2 [tylko grupa PedHib (miesiąc 4)] i 1 miesiąc po dawce 3 [tylko grupa HibCY (miesiąc 5)].
Odsetek osobników, u których miana przeciwciał N. Meningitidis serogrupy C (hSBA-MenC) i N. meningitidis serogrupy Y (hSBA-MenY) miały miana przeciwciał bakteriobójcze w surowicy ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 5) i 1 miesiąc po dawce 4 (miesiąc 11-14).
Wartości odcięcia to rozcieńczenia 1:8, 1:16 i 1:32. Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB.
1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 5) i 1 miesiąc po dawce 4 (miesiąc 11-14).
Średnie geometryczne mian (GMT) testu bakteriobójczego surowicy ludzkiej dopełniacza na N. Meningitidis Serogrupa C (hSBA-MenC) i na hSBA-MenY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 5) i 1 miesiąc po dawce 4 (miesiąc 11-14).
Wartości odcięcia to rozcieńczenia 1:8, 1:16 i 1:32. Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB.
1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 5) i 1 miesiąc po dawce 4 (miesiąc 11-14).
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi ≥ 20 jednostek (j.m.)/ml
Ramy czasowe: 2 miesiące po dawce 2 szczepionki Rotarix (miesiąc 4)
Wartość graniczna wynosi 20 jednostek (U)/ml Analizę immunogenności przeprowadza się na próbkach krwi (BS) w subkohortach. Przypisanie do subkohorty BS zależy od daty włączenia pacjenta: pierwszych 200, kolejnych 200 przedmiotów lub ostatnich 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB.
2 miesiące po dawce 2 szczepionki Rotarix (miesiąc 4)
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-HAV ≥ 15 mIU/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 1. dawki Havrix (miesiąc 11-14)
Wartość odcięcia wynosi 15 mIU/ml. Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB.
1 miesiąc po podaniu 1. dawki Havrix (miesiąc 11-14)
GMC anty-HAV ≥ 15 mIU/ml
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 1. dawki HAV (M11-14).
Wartość odcięcia wynosi 15 mIU/ml. Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB
1 miesiąc po podaniu 1. dawki HAV (M11-14).
GMC dla przeciwciał anty-HAV ≥15mIU/ml.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu drugiej dawki HAV (miesiąc 17-20).
Wartość odcięcia wynosi 15 mIU/ml. Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB
1 miesiąc po podaniu drugiej dawki HAV (miesiąc 17-20).
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciw S. pneumoniae ≥ 0,15 µg/ml, ≥ 0,26 µg/ml i ≥ 0,35 µg/ml dla serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 5) i 1 miesiąc po dawce 4 (miesiąc 11-14)
Wartości odcięcia wynoszą 0,15, 0,26, 0,35 µg/ml. Analizę immunogenności przeprowadza się na podkohortach próbek krwi (BS). Przydział do podkohorty BS zależy od daty włączenia badanego: podkohorta BS dla pierwszych 200, dla kolejnych 200 osób lub dla ostatniego 200 przedmiotów. W ramach każdej subkohorty BS osoby zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup HibCY lub PedHIB
1 miesiąc po dawce 3 (miesiąc 5) i 1 miesiąc po dawce 4 (miesiąc 11-14)
Odsetek pacjentów zgłaszających wszelkie zamówione lokalne zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: 4 dni (od dnia 0 do dnia 3) po wszystkich szczepionkach po dawce podstawowej i po czwartej dawce
Oczekiwane miejscowe działania niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
4 dni (od dnia 0 do dnia 3) po wszystkich szczepionkach po dawce podstawowej i po czwartej dawce
Odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek ogólne AE na zamówienie.
Ramy czasowe: 4 dni (od dnia 0 do dnia 3) po wszystkich szczepionkach po dawce podstawowej i po czwartej dawce.
Oczekiwane ogólne zdarzenia niepożądane obejmują gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza (°C) dowolną metodą], senność, drażliwość/niepokój i utratę apetytu.
4 dni (od dnia 0 do dnia 3) po wszystkich szczepionkach po dawce podstawowej i po czwartej dawce.
Odsetek osób zgłaszających wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (od dnia 0 do dnia 30) po wszystkich szczepionkach po szczepieniu podstawowym (dawka 1-3) i po czwartej dawce (dawka 4)
Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego. Również wszelkie objawy „oczekiwane”, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla objawów oczekiwanych, zgłaszano jako niepożądane zdarzenie niepożądane.
W ciągu 31 dni (od dnia 0 do dnia 30) po wszystkich szczepionkach po szczepieniu podstawowym (dawka 1-3) i po czwartej dawce (dawka 4)
Odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 17-20)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 17-20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112931
  • 2013-003459-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neisseria Meningitidis

Badania kliniczne na Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj