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Estudio de inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en comparación con la vacuna PedvaxHIB de Merck & Co, Inc. en bebés y niños pequeños sanos de 12 a 15 meses de edad

16 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) de GSK Biologicals 792014 en comparación con Merck & Co, Inc. Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate Vaccine) en bebés y niños pequeños sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) de GSK Biologicals coadministrada con Rotarix, Prevnar 13 y Havrix en comparación con PedvaxHIB coadministrada con Rotarix, Prevnar 13 y Havrix en bebés y niños pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Nacido a término (es decir, nacido después de un período de gestación de al menos 37 semanas inclusive).
  • Lactantes que no hayan recibido una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B o aquellos que hayan recibido solo 1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B administrada al menos 30 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento antes de la primera dosis de vacuna. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • vacunación previa contra Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina, rotavirus, neumococo, hepatitis A y/o poliovirus; más de una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la dosis de vacunas. Los sujetos pueden recibir vacunas contra la influenza inactivada o vacunas contra la influenza pandémica en cualquier momento durante el estudio de acuerdo con la recomendación nacional. La vacunación contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela está permitida 30 días antes o 30 días después de la vacunación final de Hib-MenCY-TT o PedvaxHIB.
  • Antecedentes de Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina, neumococo, hepatitis B, hepatitis A, rotavirus y/o enfermedad por poliovirus.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, incluido el caucho de látex natural seco. Hipersensibilidad a cualquier componente de las vacunas, incluidas la gelatina o la neomicina.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones. Se permite una sola convulsión febril simple.
  • Sujetos con antecedentes de intususcepciones o malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que predispondría a invaginaciones.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HibCY
Los sujetos recibieron 4 dosis de la vacuna Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) el Día 0, Mes 2, Mes 4 y Mes 10-13, 3 dosis de la vacuna Pediarix® el Día 0, Mes 2 y Mes 4, 2 dosis de Rotarix ® el Día 0 y el Mes 2, 4 dosis de la vacuna Prevnar 13® el Día 0 y el Mes 2, el Mes 4 y los Meses 10-13 y 2 dosis de la vacuna Havrix® los Meses 10-13 y 16-19.
Biológico: Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)
4 dosis administradas por vía intramuscular (IM) en el muslo anterolateral superior derecho en el día 0, mes 2, mes 4 y mes 10-13 en el grupo HibCY.
Biológico: Pediarix®
3 dosis administradas IM en el muslo anterolateral superior izquierdo en el Día 0, Mes 2 y Mes 4. 2 dosis administradas IM en el muslo anterolateral superior izquierdo en el Día 0 y el Mes 2 y 1 dosis administrada IM en el muslo anterolateral superior derecho en el Mes 4 en el Grupo PedHIB.
Biológico: Rotarix®
2 dosis administradas por vía oral el Día 0 y el Mes 2 cada una en el Grupo HibCY y el Grupo PedHIB.
Biológico: Prevnar 13®
4 dosis administradas IM en el muslo anterolateral inferior izquierdo en el Día 0, Mes 2, Mes 4 y Mes 10-13 cada uno en el Grupo HibCY y el Grupo PedHIB.
Biológico: Havrix®
2 dosis administradas IM en la parte superior anterolateral del muslo izquierdo en el Mes 10-13 y el Mes 16-19 cada uno en el Grupo HibCY y el Grupo PedHIB.
Comparador activo: Grupo PedHIB
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna PedvaxHIB® el día 0, el mes 2 y el mes 10-13, 3 dosis de la vacuna Pediarix® el día 0, el mes 2 y el mes 4, 2 dosis de la vacuna Rotarix® el día 0 y el mes 2, 4 dosis de la vacuna Prevnar 13® el día 0 y el mes 2, el mes 4 y el mes 10-13 y 2 dosis de la vacuna Havrix® el mes 10-13 y el mes 16-19.
Biológico: Pediarix®
3 dosis administradas IM en el muslo anterolateral superior izquierdo en el Día 0, Mes 2 y Mes 4. 2 dosis administradas IM en el muslo anterolateral superior izquierdo en el Día 0 y el Mes 2 y 1 dosis administrada IM en el muslo anterolateral superior derecho en el Mes 4 en el Grupo PedHIB.
Biológico: Rotarix®
2 dosis administradas por vía oral el Día 0 y el Mes 2 cada una en el Grupo HibCY y el Grupo PedHIB.
Biológico: Prevnar 13®
4 dosis administradas IM en el muslo anterolateral inferior izquierdo en el Día 0, Mes 2, Mes 4 y Mes 10-13 cada uno en el Grupo HibCY y el Grupo PedHIB.
Biológico: Havrix®
2 dosis administradas IM en la parte superior anterolateral del muslo izquierdo en el Mes 10-13 y el Mes 16-19 cada uno en el Grupo HibCY y el Grupo PedHIB.
Biológico: PedvaxHIB®
3 dosis administradas IM en el muslo anterolateral superior derecho en el Día 0, Mes 2 y Mes 10-13 en el Grupo PedHIB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polirribosilribitol fosfato (anti-PRP) mayores o iguales a (≥) 1,0 µg/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cuarta dosis para el Grupo HibCY y 1 mes después de la tercera dosis para el Grupo PedHIB [Mes (M) 11-14]

Se evaluó el porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥1,0 ​​µg/mL.

El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 sujetos. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB. Según un procedimiento jerárquico, primero se deberá cumplir el objetivo principal sobre Anti-PRP para poder concluir sobre cualquier otro objetivo principal, y dentro de cada brazo subsiguiente, habrá que alcanzar el primer objetivo principal para concluir sobre el segundo objetivo principal de esa Época.
1 mes después de la cuarta dosis para el Grupo HibCY y 1 mes después de la tercera dosis para el Grupo PedHIB [Mes (M) 11-14]
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina A (IgA) en suero antirrotavirus.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la dosis 2 de Rotarix (Mes 4)

La IgA sérica antirrotavirus se evaluó mediante ELISA, se tabuló como GMC y se expresó en unidades por mililitro (U/mL). El análisis de inmunogenicidad se realizó en subcohortes de muestras de sangre (BS).

La asignación a una subcohorte BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 sujetos. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB. Según un procedimiento jerárquico, primero se deberá cumplir el objetivo principal sobre Anti-PRP para poder concluir sobre cualquier otro objetivo principal, y dentro de cada brazo subsiguiente, habrá que alcanzar el primer objetivo principal para concluir sobre el segundo objetivo principal de esa Época
2 meses después de la dosis 2 de Rotarix (Mes 4)
Anti-Streptococcus (S) Pneumoniae GMC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 de Prevnar 13 (Mes 5)

Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F de S. pneumoniae se evaluaron mediante ELISA, se tabularon como GMC y se expresaron en µg/mL.

El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB. Según un procedimiento jerárquico, primero se deberá cumplir el objetivo principal sobre Anti-PRP para poder concluir sobre cualquier otro objetivo principal, y dentro de cada brazo subsiguiente, habrá que alcanzar el primer objetivo principal para concluir sobre el segundo objetivo principal de esa Época.
1 mes después de la dosis 3 de Prevnar 13 (Mes 5)
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis A (Anti-Havrix) ≥ 15 mUI/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de Havrix (mes 17-20)

Se evaluó el porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos Anti-Havrix (Anti-HAV). El valor de corte es ≥15 mIU/mL.

El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB. Según un procedimiento jerárquico, primero se deberá cumplir el objetivo principal sobre Anti-PRP para poder concluir sobre cualquier otro objetivo principal, y dentro de cada brazo subsiguiente, habrá que alcanzar el primer objetivo principal para concluir sobre el segundo objetivo principal de esa Época
1 mes después de la dosis 2 de Havrix (mes 17-20)
Anti-S. Pneumoniae GMC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4 de Prevnar 13 (Mes 11-14)

Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F de S. pneumoniae se evaluaron mediante ELISA, se tabularon como GMC y se expresaron en µg/mL.

El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB. Según un procedimiento jerárquico, primero se deberá cumplir el objetivo principal sobre Anti-PRP para poder concluir sobre cualquier otro objetivo principal, y dentro de cada brazo subsiguiente, habrá que alcanzar el primer objetivo principal para concluir sobre el segundo objetivo principal de esa Época
1 mes después de la dosis 4 de Prevnar 13 (Mes 11-14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥0,15 µg/mL.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la dosis 2 [Grupo PedHib solamente (Mes 4)], 1 mes después de la dosis 3 (Mes 5 para el grupo HibCY y Meses 11-14 para el Grupo PedHib) y 1 mes después de la dosis 4 [Grupo HibCY solo (Mes 11-14)]
El valor de corte para este ensayo fue de 0,15 µg/mL. El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB.
2 meses después de la dosis 2 [Grupo PedHib solamente (Mes 4)], 1 mes después de la dosis 3 (Mes 5 para el grupo HibCY y Meses 11-14 para el Grupo PedHib) y 1 mes después de la dosis 4 [Grupo HibCY solo (Mes 11-14)]
Anti-PRP GMCs≥ 0,15 µg/mL.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la dosis 2 [Grupo PedHib solamente (Mes 4)], 1 mes después de la dosis 3 (Mes 5 para el grupo HibCY y Mes 11-14 para el Grupo PedHib) y 1 mes después de la dosis 4 [Grupo HibCY solamente (Mes 11-14)]

Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se evaluaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se tabularon como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/ml). El valor de corte para este ensayo fue de 0,15 µg. /mL.

El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB.
2 meses después de la dosis 2 [Grupo PedHib solamente (Mes 4)], 1 mes después de la dosis 3 (Mes 5 para el grupo HibCY y Mes 11-14 para el Grupo PedHib) y 1 mes después de la dosis 4 [Grupo HibCY solamente (Mes 11-14)]
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥1,0 ​​µg/mL
Periodo de tiempo: 2 meses después de la dosis 2 [solo grupo PedHib (mes 4)] y 1 mes después de la dosis 3 [solo grupo HibCY (mes 5)].
El valor de corte para este ensayo fue de 1,0 µg/mL. El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB.
2 meses después de la dosis 2 [solo grupo PedHib (mes 4)] y 1 mes después de la dosis 3 [solo grupo HibCY (mes 5)].
Porcentaje de sujetos con ensayo bactericida en suero para N. meningitidis serogrupo C (hSBA-MenC) y N. meningitidis serogrupo Y (hSBA-MenY) Títulos de anticuerpos ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 (Mes 5) y 1 mes después de la dosis 4 (Mes 11-14).
Los valores de corte son diluciones de 1:8, 1:16 y 1:32. El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB.
1 mes después de la dosis 3 (Mes 5) y 1 mes después de la dosis 4 (Mes 11-14).
Títulos medios geométricos (GMT) del ensayo bactericida del suero del complemento humano para el serogrupo C de N. meningitidis (hSBA-MenC) y para hSBA-MenY
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 (Mes 5) y 1 mes después de la dosis 4 (Mes 11-14).
Los valores de corte son diluciones de 1:8, 1:16 y 1:32. El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB.
1 mes después de la dosis 3 (Mes 5) y 1 mes después de la dosis 4 (Mes 11-14).
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos IgA antirrotavirus ≥ 20 unidades (U)/mL
Periodo de tiempo: 2 meses después de la dosis 2 de Rotarix (Mes 4)
El valor de corte es 20 Unidades (U)/mL. El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: Subcohorte de BS para los primeros 200, para los próximos 200 temas o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB.
2 meses después de la dosis 2 de Rotarix (Mes 4)
Porcentaje de sujetos con anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mIU/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1 de Havrix (mes 11-14)
El valor de corte es de 15 mIU/mL. El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB.
1 mes después de la dosis 1 de Havrix (mes 11-14)
GMC anti-HAV ≥ 15 mIU/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1 de HAV (M11-14).
El valor de corte es de 15 mIU/mL. El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB
1 mes después de la dosis 1 de HAV (M11-14).
GMC para Anticuerpos Anti-HAV ≥15mIU/mL.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2 de HAV (Mes 17-20).
El valor de corte es de 15 mIU/mL. El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB
1 mes después de la dosis 2 de HAV (Mes 17-20).
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra S. pneumoniae ≥ 0,15 µg/ml, ≥ 0,26 µg/ml y ≥ 0,35 µg/ml para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 3 (Mes 5) y 1 mes después de la dosis 4 (Mes 11-14)
Los valores de corte son 0,15, 0,26, 0,35 µg/mL. El análisis de inmunogenicidad se realiza en subcohortes de muestras de sangre (BS). La asignación a una subcohorte de BS depende de la fecha de inscripción del sujeto: subcohorte de BS para los primeros 200, para los siguientes 200 sujetos o para los últimos 200 temas. Dentro de cada subcohorte de BS, los sujetos se han aleatorizado 1:1 a los grupos HibCY o PedHIB
1 mes después de la dosis 3 (Mes 5) y 1 mes después de la dosis 4 (Mes 11-14)
Porcentaje de sujetos que informaron cualquier evento adverso local (EA) solicitado.
Periodo de tiempo: 4 días (Día 0 a Día 3) después de todas las vacunas post-primaria y post-cuarta dosis
Los eventos adversos locales solicitados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
4 días (Día 0 a Día 3) después de todas las vacunas post-primaria y post-cuarta dosis
Porcentaje de sujetos que informan cualquier EA general solicitado.
Periodo de tiempo: 4 días (Día 0 a Día 3) después de todas las vacunas post-primaria y post-cuarta dosis.
Los EA generales solicitados incluyen fiebre [definida como temperatura ≥38,0 grados Celsius (°C) por cualquier método], somnolencia, irritabilidad/inquietud y pérdida del apetito.
4 días (Día 0 a Día 3) después de todas las vacunas post-primaria y post-cuarta dosis.
Porcentaje de sujetos que informan cualquier EA no solicitado.
Periodo de tiempo: Durante 31 días (Día 0 a Día 30) después de todas las vacunas post-primaria (Dosis 1-3) y post-cuarta dosis (Dosis 4)
Cualquier evento adverso (EA) informado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un evento adverso no solicitado.
Durante 31 días (Día 0 a Día 30) después de todas las vacunas post-primaria (Dosis 1-3) y post-cuarta dosis (Dosis 4)
Porcentaje de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 17-20)
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 17-20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

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  • 112931
  • 2013-003459-39 (Número EudraCT)

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