GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) 疫苗与 Merck & Co, Inc. PedvaxHIB 疫苗在 12 至 15 个月大的健康婴幼儿中的免疫原性、安全性和反应原性研究
2018年8月16日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) 疫苗 792014 与 Merck & Co, Inc. 嗜血杆菌 b 结合疫苗（脑膜炎球菌蛋白结合疫苗）在健康婴幼儿中的免疫原性、安全性和反应原性比较
本研究的目的是评估 GSK Biologicals 的 Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) 疫苗与 Rotarix、Prevnar 13 和 Havrix 联合给药与 PedvaxHIB 与 Rotarix、Prevnar 13 联合给药相比的安全性、反应原性和免疫原性和婴幼儿的 Havrix。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno、California、美国、93726
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach、California、美国、92648
- GSK Investigational Site
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Paramount、California、美国、90723
- GSK Investigational Site
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Pleasanton、California、美国、94588
- GSK Investigational Site
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Roseville、California、美国、95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、美国、95823
- GSK Investigational Site
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San Jose、California、美国、95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara、California、美国、95051
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek、California、美国、94596
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02721
- GSK Investigational Site
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles、Michigan、美国、49120
- GSK Investigational Site
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Stevensville、Michigan、美国、49127
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44121
- GSK Investigational Site
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Dayton、Ohio、美国、45406
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- GSK Investigational Site
-
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- GSK Investigational Site
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Murray、Utah、美国、84124
- GSK Investigational Site
-
Orem、Utah、美国、84057
- GSK Investigational Site
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Roy、Utah、美国、84067
- GSK Investigational Site
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Syracuse、Utah、美国、84075
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LAR(s)]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 首次接种疫苗时年龄在 6 至 12 周之间（含）的男性或女性。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 足月出生（即 妊娠至少 37 周后出生）。
- 之前未接种过一剂乙型肝炎疫苗的婴儿或在入学前至少 30 天仅接种过 1 剂乙型肝炎疫苗的婴儿。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在研究疫苗给药前 30 天内或研究期间计划使用前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗）。
- 自出生后首次接种疫苗前长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 以前接种过脑膜炎奈瑟球菌、b 型流感嗜血杆菌、白喉、破伤风、百日咳、轮状病毒、肺炎球菌、甲型肝炎和/或脊髓灰质炎病毒；超过一剂乙型肝炎疫苗。
- 在接种疫苗前 30 天至接种疫苗后 30 天期间计划接种/接种研究方案未预见到的疫苗。 根据国家建议，受试者可以在研究期间的任何时间接种灭活流感疫苗或大流行性流感疫苗。 允许在最后一次接种 Hib-MenCY-TT 或 PedvaxHIB 之前 30 天或之后 30 天接种麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗。
- 脑膜炎奈瑟菌、b 型流感嗜血杆菌、白喉、破伤风、百日咳、肺炎球菌、乙型肝炎、甲型肝炎、轮状病毒和/或脊髓灰质炎病毒病史。
- 根据病史和体检，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分（包括干燥的天然乳胶橡胶）而加剧。 对疫苗的任何成分过敏，包括明胶或新霉素。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。 允许一次简单的热性惊厥。
- 有肠套叠病史或易患肠套叠的胃肠道先天性畸形未矫正的受试者。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 自出生以来或在研究期间计划给药的免疫球蛋白和/或血液制品的给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HibCY集团
受试者在第 0 天、第 2 个月、第 4 个月和第 10-13 个月接受 4 剂 Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) 疫苗，在第 0 天、第 2 个月和第 4 个月接受 3 剂 Pediarix® 疫苗，2 剂 Rotarix在第 0 天和第 2 个月接种 ® 疫苗，在第 0 天和第 2 个月、第 4 个月和第 10-13 个月接种 4 剂 Prevnar 13® 疫苗，在第 10-13 个月和第 16-19 个月接种 2 剂 Havrix® 疫苗。
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在第 0 天、第 2 个月、第 4 个月和第 10-13 个月时，在 HibCY 组的右上前外侧大腿肌肉注射 (IM) 4 剂。
在第 0 天、第 2 个月和第 4 个月在左大腿前外侧上部肌注给药 3 剂。在第 0 天和第 2 个月在大腿左上前外侧肌注给药 2 剂，在第 4 个月在大腿右上前外侧肌注给药 1 剂在 PedHIB 集团。
在 HibCY 组和 PedHIB 组中，分别在第 0 天和第 2 个月口服给药 2 剂。
在 HibCY 组和 PedHIB 组中，分别在第 0 天、第 2 个月、第 4 个月和第 10-13 个月在左下大腿前外侧肌注 4 剂。
在 HibCY 组和 PedHIB 组中，在第 10-13 个月和第 16-19 个月分别在左上前外侧大腿肌肉注射 2 剂。
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有源比较器：PedHIB集团
受试者在第 0 天、第 2 个月和第 10-13 个月接受了 3 剂 PedvaxHIB® 疫苗，在第 0 天、第 2 个月和第 4 个月接受了 3 剂 Pediarix® 疫苗，在第 0 天和第 2、4 个月接受了 2 剂 Rotarix® 疫苗在第 0 天和第 2 个月、第 4 个月和第 10-13 个月接种一剂 Prevnar 13® 疫苗，在第 10-13 个月和第 16-19 个月接种 2 剂 Havrix® 疫苗。
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在第 0 天、第 2 个月和第 4 个月在左大腿前外侧上部肌注给药 3 剂。在第 0 天和第 2 个月在大腿左上前外侧肌注给药 2 剂，在第 4 个月在大腿右上前外侧肌注给药 1 剂在 PedHIB 集团。
在 HibCY 组和 PedHIB 组中，分别在第 0 天和第 2 个月口服给药 2 剂。
在 HibCY 组和 PedHIB 组中，分别在第 0 天、第 2 个月、第 4 个月和第 10-13 个月在左下大腿前外侧肌注 4 剂。
在 HibCY 组和 PedHIB 组中，在第 10-13 个月和第 16-19 个月分别在左上前外侧大腿肌肉注射 2 剂。
PedHIB 组在第 0 天、第 2 个月和第 10-13 个月在右上大腿前外侧肌注 3 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗多聚核糖核糖醇磷酸盐 (Anti-PRP) 抗体浓度大于或等于 (≥) 1.0 µg/mL 的受试者百分比
大体时间：HibCY 组第四次给药后 1 个月，PedHIB 组第三次给药后 1 个月 [月 (M) 11-14]
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评估了抗 PRP 抗体浓度≥1.0 µg/mL 的受试者的百分比。 对血液样本 (BS) 亚群进行免疫原性分析。 分配给 BS 子队列取决于受试者的注册日期：前 200 个 BS 子队列，接下来的 200 个受试者或最后 200 个受试者。 在每个 BS 子队列中，受试者已按照 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。根据分级程序，首先需要满足有关抗 PRP 的主要目标，才能得出任何其他主要目标的结论，在随后的每个臂中，第一个主要目标必须达到才能结束该时代的第二个主要目标。 |
HibCY 组第四次给药后 1 个月，PedHIB 组第三次给药后 1 个月 [月 (M) 11-14]
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抗轮状病毒血清免疫球蛋白 A (IgA) 几何平均浓度 (GMC)。
大体时间：Rotarix 剂量 2 后 2 个月（第 4 个月）
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抗轮状病毒血清 IgA 通过 ELISA 评估，以 GMC 制表并以单位每毫升 (U/mL) 表示。免疫原性分析在血样 (BS) 亚群上进行。 分配给 BS 子队列取决于受试者的注册日期：前 200 个 BS 子队列，接下来的 200 个受试者或最后 200 个受试者。 在每个 BS 子队列中，受试者已按 1:1 随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。根据分级程序，首先需要满足关于抗 PRP 的主要目标，以便能够得出任何其他主要目标的结论，并且在每个后续臂中，必须达到第一个主要目标才能得出该时代的第二个主要目标 |
Rotarix 剂量 2 后 2 个月（第 4 个月）
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抗链球菌 (S) 肺炎 GMC
大体时间：Prevnar 13 第 3 次给药后 1 个月（第 5 个月）
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通过 ELISA 评估针对肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的抗体浓度，以 GMC 制表并以 µg/mL 表示。 免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。 在每个 BS 子队列中，受试者已按照 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。根据分级程序，首先需要满足有关抗 PRP 的主要目标，才能得出任何其他主要目标的结论，在随后的每个臂中，第一个主要目标必须达到才能结束该时代的第二个主要目标。 |
Prevnar 13 第 3 次给药后 1 个月（第 5 个月）
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抗甲型肝炎（抗 Havrix）抗体浓度≥ 15mIU/mL 的受试者百分比
大体时间：Havrix 第 2 剂后 1 个月（第 17-20 个月）
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评估了具有抗 Havrix（抗 HAV）抗体浓度的受试者的百分比。 临界值≥15 mIU/mL。 免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。 在每个 BS 子队列中，受试者已按照 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。根据分级程序，首先需要满足有关抗 PRP 的主要目标，以便能够得出任何其他主要目标的结论，在每个后续臂中，第一个主要目标必须达到才能结束该时代的第二个主要目标 |
Havrix 第 2 剂后 1 个月（第 17-20 个月）
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抗S。肺炎GMCs
大体时间：Prevnar 13 第 4 次给药后 1 个月（第 11-14 个月）
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通过 ELISA 评估针对肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的抗体浓度，以 GMC 制表并以 µg/mL 表示。 免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。 在每个 BS 子队列中，受试者已按照 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。根据分级程序，首先需要满足有关抗 PRP 的主要目标，以便能够得出任何其他主要目标的结论，在每个后续臂中，第一个主要目标必须达到才能结束该时代的第二个主要目标 |
Prevnar 13 第 4 次给药后 1 个月（第 11-14 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 PRP 抗体浓度≥0.15 µg/mL 的受试者百分比。
大体时间：给药后 2 个月 [仅 PedHib 组（第 4 个月）]、给药后 3 个月（HibCY 组第 5 个月和 PedHib 组第 11-14 个月）和给药后 1 个月 4[仅 HibCY 组（第11-14)]
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该测定的截止值为 0.15 µg/mL。
免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。
在每个 BS 子队列中，受试者已按 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。
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给药后 2 个月 [仅 PedHib 组（第 4 个月）]、给药后 3 个月（HibCY 组第 5 个月和 PedHib 组第 11-14 个月）和给药后 1 个月 4[仅 HibCY 组（第11-14)]
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抗 PRP GMCs≥ 0.15 µg/mL。
大体时间：给药后 2 个月 [仅 PedHib 组（第 4 个月）]、给药后 3 个月（HibCY 组第 5 个月和 PedHib 组第 11-14 个月）和给药后 1 个月 4 [仅 HibCY 组（第11-14)]
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抗 PRP 抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行评估，以几何平均浓度 (GMC) 制表并以微克每毫升 (µg/mL) 表示。该测定的临界值为 0.15 µg /毫升。 免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。 在每个 BS 子队列中，受试者已按 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。 |
给药后 2 个月 [仅 PedHib 组（第 4 个月）]、给药后 3 个月（HibCY 组第 5 个月和 PedHib 组第 11-14 个月）和给药后 1 个月 4 [仅 HibCY 组（第11-14)]
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抗 PRP 抗体浓度≥1.0 µg/mL 的受试者百分比
大体时间：给药后 2 个月 [仅 PedHib 组（第 4 个月）] 和给药后 1 个月 3 [仅 HibCY 组（第 5 个月）]。
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该测定的截止值为 1.0 µg/mL。
免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。
在每个 BS 子队列中，受试者已按 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。
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给药后 2 个月 [仅 PedHib 组（第 4 个月）] 和给药后 1 个月 3 [仅 HibCY 组（第 5 个月）]。
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对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C (hSBA-MenC) 和脑膜炎奈瑟球菌血清群 Y (hSBA-MenY) 抗体滴度≥1:8、≥1:16、≥1:32 的血清杀菌测定的受试者百分比。
大体时间：第 3 剂后 1 个月（第 5 个月）和第 4 剂后 1 个月（第 11-14 个月）。
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截止值是 1:8、1:16 和 1:32 的稀释度。
免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。
在每个 BS 子队列中，受试者已按 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。
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第 3 剂后 1 个月（第 5 个月）和第 4 剂后 1 个月（第 11-14 个月）。
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人补体血清杀菌试验对脑膜炎奈瑟球菌血清群 C (hSBA-MenC) 和 hSBA-MenY 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 3 剂后 1 个月（第 5 个月）和第 4 剂后 1 个月（第 11-14 个月）。
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截止值是 1:8、1:16 和 1:32 的稀释度。
免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。
在每个 BS 子队列中，受试者已按 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。
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第 3 剂后 1 个月（第 5 个月）和第 4 剂后 1 个月（第 11-14 个月）。
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抗轮状病毒 IgA 抗体浓度≥ 20 单位 (U)/mL 的受试者百分比
大体时间：Rotarix 剂量 2 后 2 个月（第 4 个月）
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截止值为 20 单位 (U)/mL 对血液样本 (BS) 子队列进行免疫原性分析。分配给 BS 子队列取决于受试者的注册日期：BS 子队列用于前 200 个，接下来的 200 个科目或最后 200 个科目。
在每个 BS 子队列中，受试者已按 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。
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Rotarix 剂量 2 后 2 个月（第 4 个月）
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抗 HAV 抗体≥ 15 mIU/mL 的受试者百分比
大体时间：Havrix 第 1 剂后 1 个月（第 11-14 个月）
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临界值为 15 mIU/mL。
免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。
在每个 BS 子队列中，受试者已按 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组。
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Havrix 第 1 剂后 1 个月（第 11-14 个月）
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抗 HAV GMC ≥ 15 mIU/mL
大体时间：HAV (M11-14) 第 1 剂后 1 个月。
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临界值为 15 mIU/mL。
免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。
在每个 BS 子队列中，受试者已按 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组
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HAV (M11-14) 第 1 剂后 1 个月。
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抗 HAV 抗体的 GMC ≥15mIU/mL。
大体时间：HAV 第 2 剂后 1 个月（第 17-20 个月）。
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临界值为 15 mIU/mL。
免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。
在每个 BS 子队列中，受试者已按 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组
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HAV 第 2 剂后 1 个月（第 17-20 个月）。
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对于血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19F和23F
大体时间：第 3 剂后 1 个月（第 5 个月）和第 4 剂后 1 个月（第 11-14 个月）
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临界值为 0.15、0.26、0.35 µg/mL。
免疫原性分析是在血液样本 (BS) 亚群上进行的。BS 亚群的分配取决于受试者的注册日期：前 200 名 BS 亚群、接下来的 200 名受试者或最后一名200个科目。
在每个 BS 子队列中，受试者已按 1:1 的比例随机分配到 HibCY 或 PedHIB 组
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第 3 剂后 1 个月（第 5 个月）和第 4 剂后 1 个月（第 11-14 个月）
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报告任何自发的局部不良事件 (AE) 的受试者百分比。
大体时间：所有疫苗接种后 4 天（第 0 天至第 3 天）
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引起的局部不良事件包括注射部位疼痛、发红和肿胀。
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所有疫苗接种后 4 天（第 0 天至第 3 天）
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报告任何请求的一般 AE 的受试者百分比。
大体时间：所有疫苗接种后 4 天（第 0 天至第 3 天）和第四剂后。
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主动提出的一般 AE 包括发烧[通过任何方法定义为温度≥38.0 摄氏度 (°C)]、嗜睡、烦躁/烦躁和食欲不振。
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所有疫苗接种后 4 天（第 0 天至第 3 天）和第四剂后。
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报告任何未经请求的 AE 的受试者百分比。
大体时间：在所有疫苗接种后（第 1-3 剂）和第 4 剂（第 4 剂）后的 31 天内（第 0 天至第 30 天）
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除临床研究期间征求的那些之外报告的任何不良事件 (AE)。
此外，在对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状也被报告为未经征求的不良事件。
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在所有疫苗接种后（第 1-3 剂）和第 4 剂（第 4 剂）后的 31 天内（第 0 天至第 30 天）
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报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比。
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 17-20 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
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在整个研究期间（从第 0 天到第 17-20 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月18日
研究完成 (实际的)
2016年3月18日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- 112931
- 2013-003459-39 (EudraCT编号)
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Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的
-
GlaxoSmithKline完全的脑膜炎奈瑟菌 | B型流感嗜血杆菌比利时, 德国
-
Novartis Vaccines完全的
-
GlaxoSmithKline完全的
-
GlaxoSmithKline完全的
-
Public Health EnglandDepartment of Health, United Kingdom; Institute of Child Health, London, England完全的
-
Viscogel ABKarolinska Institutet; Pharma Consulting Group AB完全的