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Estudo de Imunogenicidade, Segurança e Reatogenicidade da Vacina Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em Comparação com a Vacina PedvaxHIB da Merck & Co, Inc. em Bebês Saudáveis ​​e Crianças de 12 a 15 Meses de Idade

16 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) da GSK Biologicals 792014 em comparação com a vacina da Merck & Co, Inc. Haemophilus b conjugada (conjugada de proteína meningocócica) em bebês e crianças pequenas saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) da GSK Biologicals co-administrada com Rotarix, Prevnar 13 e Havrix em comparação com PedvaxHIB co-administrada com Rotarix, Prevnar 13 e Havrix em bebês e crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um macho ou fêmea entre, e incluindo, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido a termo (ou seja, nascido após um período de gestação de pelo menos 37 semanas inclusive).
  • Bebês que não receberam uma dose anterior de vacina contra hepatite B ou aqueles que receberam apenas 1 dose de vacina contra hepatite B administrada pelo menos 30 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento antes da primeira dose da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Vacinação prévia contra Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche, rotavírus, pneumococo, hepatite A e/ou poliovírus; mais de uma dose anterior de vacina contra hepatite B.
  • Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes e termina 30 dias após a aplicação das vacinas. Os indivíduos podem receber vacina inativada contra influenza ou vacinas contra influenza pandêmica a qualquer momento durante o estudo, de acordo com a recomendação nacional. A vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela é permitida 30 dias antes ou 30 dias após a vacinação final de Hib-MenCY-TT ou PedvaxHIB.
  • História de Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche, pneumococo, hepatite B, hepatite A, rotavírus e/ou poliovírus.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, incluindo borracha de látex natural seca. Hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas, incluindo gelatina ou neomicina.
  • Grandes defeitos congênitos ou doenças crônicas graves.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões. Uma única convulsão febril simples é permitida.
  • Indivíduos com histórico de intussuscepções ou malformações congênitas não corrigidas do trato gastrointestinal que predispõem a intussuscepções.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HibCY
Os indivíduos receberam 4 doses da vacina Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) no Dia 0, Mês 2, Mês 4 e Mês 10-13, 3 doses da vacina Pediarix® no Dia 0, Mês 2 e Mês 4, 2 doses de Rotarix ® no Dia 0 e Mês 2, 4 doses da vacina Prevnar 13® no Dia 0 e Mês 2, Mês 4 e Mês 10-13 e 2 doses da vacina Havrix® no Mês 10-13 e Mês 16-19.
Biológico: Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)
4 doses administradas por via intramuscular (IM) na parte superior da coxa anterolateral direita no Dia 0, Mês 2, Mês 4 e Mês 10-13 no Grupo HibCY.
Biológico: Pediarix®
3 doses administradas IM na coxa anterolateral esquerda no Dia 0, Mês 2 e Mês 4. 2 doses administradas IM na coxa anterolateral esquerda no Dia 0 e Mês 2 e 1 dose administrada IM na coxa anterolateral direita no Mês 4 no Grupo PedHIB.
Biológico: Rotarix®
2 doses administradas por via oral no Dia 0 e no Mês 2 cada no Grupo HibCY e no Grupo PedHIB.
Biológico: Prevnar 13®
4 doses administradas IM na parte inferior da coxa anterolateral esquerda no Dia 0, Mês 2, Mês 4 e Mês 10-13 cada no Grupo HibCY e no Grupo PedHIB.
Biológico: Havrix®
2 doses administradas IM na parte superior da coxa anterolateral esquerda no Mês 10-13 e no Mês 16-19 cada no Grupo HibCY e no Grupo PedHIB.
Comparador Ativo: Grupo PedHIB
Os indivíduos receberam 3 doses da vacina PedvaxHIB® no Dia 0, Mês 2 e Mês 10-13, 3 doses da vacina Pediarix® no Dia 0, Mês 2 e Mês 4, 2 doses da vacina Rotarix® no Dia 0 e Mês 2, 4 doses da vacina Prevnar 13® no Dia 0 e Mês 2, Mês 4 e Mês 10-13 e 2 doses da vacina Havrix® no Mês 10-13 e Mês 16-19.
Biológico: Pediarix®
3 doses administradas IM na coxa anterolateral esquerda no Dia 0, Mês 2 e Mês 4. 2 doses administradas IM na coxa anterolateral esquerda no Dia 0 e Mês 2 e 1 dose administrada IM na coxa anterolateral direita no Mês 4 no Grupo PedHIB.
Biológico: Rotarix®
2 doses administradas por via oral no Dia 0 e no Mês 2 cada no Grupo HibCY e no Grupo PedHIB.
Biológico: Prevnar 13®
4 doses administradas IM na parte inferior da coxa anterolateral esquerda no Dia 0, Mês 2, Mês 4 e Mês 10-13 cada no Grupo HibCY e no Grupo PedHIB.
Biológico: Havrix®
2 doses administradas IM na parte superior da coxa anterolateral esquerda no Mês 10-13 e no Mês 16-19 cada no Grupo HibCY e no Grupo PedHIB.
Biológico: PedvaxHIB®
3 doses administradas IM na parte superior da coxa anterolateral direita no Dia 0, Mês 2 e Mês 10-13 no Grupo PedHIB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpo anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) maiores ou iguais a (≥) 1,0 µg/mL
Prazo: 1 mês após a quarta dose para o Grupo HibCY e 1 mês após a terceira dose para o Grupo PedHIB [Mês (M) 11-14]

A porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpo anti-PRP ≥1,0 ​​µg/mL foi avaliada.

A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma sub-coorte BS depende da data de inscrição do sujeito: sub-coorte BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para os últimos 200 indivíduos. Dentro de cada sub-coorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB. De acordo com um procedimento hierárquico, o objetivo principal sobre o Anti-PRP precisará primeiro ser alcançado para poder concluir qualquer outro objetivo principal, e dentro de cada braço subseqüente, o primeiro objetivo primário deverá ser alcançado para concluir no segundo objetivo primário daquela Época.
1 mês após a quarta dose para o Grupo HibCY e 1 mês após a terceira dose para o Grupo PedHIB [Mês (M) 11-14]
Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina A (IgA) sérica anti-rotavírus.
Prazo: 2 meses após a dose 2 de Rotarix (4º mês)

A IgA sérica anti-rotavírus foi avaliada por ELISA, tabulada como GMCs e expressa em unidades por mililitro (U/mL). A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostras de sangue (BS).

A atribuição a uma sub-coorte BS depende da data de inscrição do sujeito: sub-coorte BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para os últimos 200 indivíduos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB. De acordo com um procedimento hierárquico, o objetivo principal sobre o Anti-PRP precisará primeiro ser alcançado para poder concluir qualquer outro objetivo principal, e dentro de cada braço subseqüente, o primeiro objetivo primário deverá ser alcançado para concluir no segundo objetivo primário daquela época
2 meses após a dose 2 de Rotarix (4º mês)
Anti-Streptococcus (S) Pneumoniae GMCs
Prazo: 1 mês após a dose 3 de Prevenar 13 (mês 5)

As concentrações de anticorpos contra S. pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F foram avaliadas por ELISA, tabuladas como GMCs e expressas em µg/mL.

A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada sub-coorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB. De acordo com um procedimento hierárquico, o objetivo principal sobre o Anti-PRP precisará primeiro ser alcançado para poder concluir qualquer outro objetivo principal, e dentro de cada braço subseqüente, o primeiro objetivo primário deverá ser alcançado para concluir no segundo objetivo primário daquela Época.
1 mês após a dose 3 de Prevenar 13 (mês 5)
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-hepatite A (Anti-Havrix) ≥ 15mIU/mL
Prazo: 1 mês após a dose 2 de Havrix (mês 17-20)

A porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos Anti-Havrix (Anti-HAV) foi avaliada. O valor de corte é ≥15 mIU/mL.

A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB. De acordo com um procedimento hierárquico, o objetivo principal sobre o Anti-PRP precisará primeiro ser alcançado para poder concluir sobre qualquer outro objetivo principal, e dentro de cada braço subseqüente, o primeiro objetivo primário deverá ser alcançado para concluir no segundo objetivo primário daquela época
1 mês após a dose 2 de Havrix (mês 17-20)
Anti-S. Pneumoniae GMCs
Prazo: 1 mês após a dose 4 de Prevenar 13 (mês 11-14)

As concentrações de anticorpos contra S. pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F foram avaliadas por ELISA, tabuladas como GMCs e expressas em µg/mL.

A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB. De acordo com um procedimento hierárquico, o objetivo principal sobre o Anti-PRP precisará primeiro ser alcançado para poder concluir sobre qualquer outro objetivo principal, e dentro de cada braço subseqüente, o primeiro objetivo primário deverá ser alcançado para concluir no segundo objetivo primário daquela época
1 mês após a dose 4 de Prevenar 13 (mês 11-14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥0,15 µg/mL.
Prazo: 2 meses após a dose 2 [Grupo PedHib apenas (Mês 4)], 1 mês após a dose 3 (Mês 5 para o grupo HibCY e Meses 11-14 para o Grupo PedHib) e 1 mês após a dose 4 [Grupo HibCY apenas (Mês 11-14)]
O valor de corte para este ensaio foi de 0,15 µg/mL. A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB.
2 meses após a dose 2 [Grupo PedHib apenas (Mês 4)], 1 mês após a dose 3 (Mês 5 para o grupo HibCY e Meses 11-14 para o Grupo PedHib) e 1 mês após a dose 4 [Grupo HibCY apenas (Mês 11-14)]
Anti-PRP GMCs≥ 0,15 µg/mL.
Prazo: 2 meses após a dose 2 [Grupo PedHib apenas (Mês 4)], 1 mês após a dose 3 (Mês 5 para o grupo HibCY e Mês 11-14 para o Grupo PedHib) e 1 mês após a dose 4 [Grupo HibCY apenas (Mês 11-14)]

As concentrações de anticorpos anti-PRP foram avaliadas por Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA), tabuladas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL). O valor de corte para este ensaio foi de 0,15 µg /mL.

A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB.
2 meses após a dose 2 [Grupo PedHib apenas (Mês 4)], 1 mês após a dose 3 (Mês 5 para o grupo HibCY e Mês 11-14 para o Grupo PedHib) e 1 mês após a dose 4 [Grupo HibCY apenas (Mês 11-14)]
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PRP ≥1,0 ​​µg/mL
Prazo: 2 meses após a dose 2 [apenas grupo PedHib (Mês 4)] e 1 mês após a dose 3 [apenas grupo HibCY (Mês 5)].
O valor de corte para este ensaio foi de 1,0 µg/mL. A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB.
2 meses após a dose 2 [apenas grupo PedHib (Mês 4)] e 1 mês após a dose 3 [apenas grupo HibCY (Mês 5)].
Porcentagem de indivíduos com ensaio bactericida sérico para N. Meningitidis sorogrupo C (hSBA-MenC) e N. Meningitidis sorogrupo Y (hSBA-MenY) Títulos de anticorpos ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Prazo: 1 mês após a dose 3 (mês 5) e 1 mês após a dose 4 (mês 11-14).
Os valores de corte são diluições de 1:8, 1:16 e 1:32. A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB.
1 mês após a dose 3 (mês 5) e 1 mês após a dose 4 (mês 11-14).
Títulos médios geométricos (GMTs) do ensaio bactericida de soro de complemento humano para N. Meningitidis sorogrupo C (hSBA-MenC) e para hSBA-MenY
Prazo: 1 mês após a dose 3 (mês 5) e 1 mês após a dose 4 (mês 11-14).
Os valores de corte são diluições de 1:8, 1:16 e 1:32. A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB.
1 mês após a dose 3 (mês 5) e 1 mês após a dose 4 (mês 11-14).
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos IgA anti-rotavírus ≥ 20 unidades (U)/mL
Prazo: 2 meses após a dose 2 de Rotarix (mês 4)
O valor limite é 20 Unidades (U)/mL A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). as primeiras 200, para as próximas 200 disciplinas ou para as últimas 200 disciplinas. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB.
2 meses após a dose 2 de Rotarix (mês 4)
Porcentagem de indivíduos com anticorpos anti-HAV ≥ 15 mIU/mL
Prazo: 1 mês após a dose 1 de Havrix (mês 11-14)
O valor de corte é de 15 mIU/mL. A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB.
1 mês após a dose 1 de Havrix (mês 11-14)
GMCs anti-HAV ≥ 15 mIU/mL
Prazo: 1 mês pós-dose 1 de HAV (M11-14).
O valor de corte é de 15 mIU/mL. A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB
1 mês pós-dose 1 de HAV (M11-14).
GMCs para anticorpos anti-HAV ≥15mIU/mL.
Prazo: 1 mês após a dose 2 de HAV (mês 17-20).
O valor de corte é de 15 mIU/mL. A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB
1 mês após a dose 2 de HAV (mês 17-20).
Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpos de S. pneumoniae ≥ 0,15 µg/mL, ≥ 0,26 µg/mL e ≥ 0,35 µg/mL para os sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
Prazo: 1 mês após a dose 3 (mês 5) e 1 mês após a dose 4 (mês 11-14)
Os valores de corte são 0,15, 0,26, 0,35 µg/mL. A análise de imunogenicidade é realizada em subcoortes de amostra de sangue (BS). A atribuição a uma subcoorte de BS depende da data de inscrição do indivíduo: subcoorte de BS para os primeiros 200, para os próximos 200 indivíduos ou para o último 200 assuntos. Dentro de cada subcoorte de BS, os indivíduos foram randomizados 1:1 para os grupos HibCY ou PedHIB
1 mês após a dose 3 (mês 5) e 1 mês após a dose 4 (mês 11-14)
Porcentagem de Indivíduos que Relataram Quaisquer Eventos Adversos Locais (AE) Solicitados.
Prazo: 4 dias (dia 0 ao dia 3) após todas as vacinas pós-primária e pós-quarta dose
Os eventos adversos locais solicitados incluem dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
4 dias (dia 0 ao dia 3) após todas as vacinas pós-primária e pós-quarta dose
Porcentagem de Indivíduos Relatando Quaisquer EAs Gerais Solicitados.
Prazo: 4 dias (dia 0 ao dia 3) após todas as vacinas pós-primária e pós-quarta dose.
EAs gerais solicitados incluem febre [definida como temperatura ≥38,0 graus Celsius (°C) por qualquer método], sonolência, irritabilidade/agitação e perda de apetite.
4 dias (dia 0 ao dia 3) após todas as vacinas pós-primária e pós-quarta dose.
Porcentagem de Indivíduos Relatando Quaisquer EAs não solicitados.
Prazo: Durante 31 dias (Dia 0 ao Dia 30) após todas as vacinas pós-primária (Dose 1-3) e pós-quarta dose (Dose 4)
Qualquer evento adverso (EA) relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico. Além disso, qualquer sintoma "solicitado" com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado.
Durante 31 dias (Dia 0 ao Dia 30) após todas as vacinas pós-primária (Dose 1-3) e pós-quarta dose (Dose 4)
Porcentagem de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 17-20)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 17-20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112931
  • 2013-003459-39 (Número EudraCT)

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