A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) vakcinájának immunogenitási, biztonsági és reaktogenitási vizsgálata a Merck & Co, Inc. PedvaxHIB vakcinával összehasonlítva egészséges csecsemőknél és 12-15 hónapos kisgyermekeknél
2018. augusztus 16. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) 792014 vakcinájának immunogenitása, biztonságossága és reaktogenitása a Merck & Co, Inc. Haemophilus b konjugált vakcinájához (meningococcus fehérje konjugátum) egészséges csecsemők és csecsemők számára készült vakcinához képest
Ennek a vizsgálatnak a célja a GSK Biologicals Rotarix-szal, Prevnar 13-mal és Havrix-szel együtt adott Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése, összehasonlítva a Rotarix-szal, Prevnar 13-mal együtt adott PedvaxHIB vakcinával. és Havrix csecsemőknél és kisgyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- GSK Investigational Site
-
Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84124
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok szülője(i)/jogilag elfogadható képviselője(i) [LAR(ok)], akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
- Az első oltás időpontjában 6 és 12 hetes életkor közötti férfi vagy nőstény.
- Az alany szülőjétől/szülőitől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Teljes idejű születésű (pl. legalább 37 hetes terhességi időszak után születettek).
- Csecsemők, akik korábban nem kaptak hepatitis B vakcinát, vagy akik csak 1 adag hepatitis B oltást kaptak, legalább 30 nappal a beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Gondozott gyermek.
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta az első vakcinaadag beadása előtt. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Korábbi oltás Neisseria meningitidis, b típusú Haemophilus influenzae, diftéria, tetanusz, pertussis, rotavírus, pneumococcus, hepatitis A és/vagy poliovírus ellen; több mint egy korábbi adag hepatitis B vakcina.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina adagolása előtt 30 nappal kezdődő és az után 30 nappal végződő időszakban. Az alanyok a vizsgálat során bármikor kaphatnak inaktivált influenza elleni vakcinát vagy pandémiás influenza elleni vakcinát a nemzeti ajánlásnak megfelelően. A kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni védőoltás 30 nappal a Hib-MenCY-TT vagy PedvaxHIB utolsó oltása előtt vagy 30 nappal azt követően megengedett.
- Neisseria meningitidis, b típusú Haemophilus influenzae, diftéria, tetanusz, pertussis, pneumococcus, hepatitis B, hepatitis A, rotavírus és/vagy poliovírus betegség anamnézisében.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Az anamnézisben szereplő allergiás megbetegedések vagy reakciók, amelyeket valószínűleg súlyosbíthat a vakcinák bármely összetevője, beleértve a száraz természetes latex gumit is. A vakcinák bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, beleértve a zselatint vagy a neomicint.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegségek.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében. Egyetlen egyszerű lázroham megengedett.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében intussuscepció szerepel vagy a gyomor-bél traktus korrigálatlan veleszületett rendellenessége, amely hajlamosíthat intussuscepcióra.
- Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
- Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása születés óta, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HibCY csoport
Az alanyok 4 adag Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) vakcinát kaptak a 0. napon, a 2. hónapban, a 4. hónapban és a 10-13. hónapban, 3 adag Pediarix® vakcinát a 0. napon, a 2. és a 4. hónapban, 2 adag Rotarixot ® vakcina a 0. és 2. hónapban, 4 adag Prevnar 13® vakcina a 0. napon és 2. hónapban, a 4. hónapban és a 10-13. hónapban, valamint 2 adag Havrix® vakcina a 10-13. és a 16-19. hónapban.
|
4 adag intramuszkulárisan (IM) beadva a jobb felső anterolaterális combba a 0. napon, a 2. hónapban, a 4. és a 10-13. hónapban a HibCY csoportban.
3 adag intramuszkulárisan a bal felső anterolaterális combban a 0. napon, a 2. és a 4. hónapban. 2 adag IM a bal felső anterolaterális combban a 0. napon és a 2. hónapban, és 1 adag IM a comb jobb felső anterolaterális részén a 4. hónapban. a PedHIB csoportban.
2 adag orálisan a 0. napon és a 2. hónapban a HibCY csoportban és a PedHIB csoportban.
4 adag intramuszkulárisan a bal alsó anterolaterális combba a 0. napon, a 2. hónapban, a 4. hónapban és a 10-13. hónapban a HibCY csoportban és a PedHIB csoportban.
2 adag IM beadva a bal felső anterolaterális combban a 10-13. és a 16-19. hónapban a HibCY csoportban és a PedHIB csoportban.
|
|
Aktív összehasonlító: PedHIB csoport
Az alanyok 3 adag PedvaxHIB® vakcinát kaptak a 0. napon, 2. hónapban és 10-13. hónapban, 3 adag Pediarix® vakcinát a 0. napon, 2. és 4. hónapban, 2 adag Rotarix® vakcinát a 0. napon és a 2., 4. hónapban. adag Prevnar 13® vakcina a 0. napon és 2. hónapban, a 4. hónapban és a 10-13. hónapban, valamint 2 adag Havrix® vakcina a 10-13. és a 16-19. hónapban.
|
3 adag intramuszkulárisan a bal felső anterolaterális combban a 0. napon, a 2. és a 4. hónapban. 2 adag IM a bal felső anterolaterális combban a 0. napon és a 2. hónapban, és 1 adag IM a comb jobb felső anterolaterális részén a 4. hónapban. a PedHIB csoportban.
2 adag orálisan a 0. napon és a 2. hónapban a HibCY csoportban és a PedHIB csoportban.
4 adag intramuszkulárisan a bal alsó anterolaterális combba a 0. napon, a 2. hónapban, a 4. hónapban és a 10-13. hónapban a HibCY csoportban és a PedHIB csoportban.
2 adag IM beadva a bal felső anterolaterális combban a 10-13. és a 16-19. hónapban a HibCY csoportban és a PedHIB csoportban.
A PedHIB csoportban 3 adag IM-ben a jobb felső, anterolaterális combban a 0. napon, a 2. hónapban és a 10-13. hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (anti-PRP) antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1,0 µg/ml
Időkeret: 1 hónappal a negyedik adag után a HibCY csoportban és 1 hónappal a harmadik adag után a PedHIB csoportban [(M) 11-14. hónap]
|
Meghatároztuk azon alanyok százalékos arányát, akiknél az Anti-PRP antitest-koncentráció ≥1,0 µg/ml volt. Az immunogenitás elemzését vérminta (BS) alcsoportokon végezzük. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés a tantárgy felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 vagy az utolsó 200 tárgy esetében. Az egyes BS-alkohorszokban az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba osztották be. Egy hierarchikus eljárás szerint az Anti-PRP elsődleges célját kell először teljesíteni ahhoz, hogy bármilyen más elsődleges célt le lehessen vonni, és minden következő ágon belül el kell érni az első elsődleges célt, hogy le lehessen vonni az adott korszak második elsődleges célkitűzését. |
1 hónappal a negyedik adag után a HibCY csoportban és 1 hónappal a harmadik adag után a PedHIB csoportban [(M) 11-14. hónap]
|
|
Anti-rotavírus szérum immunglobulin A (IgA) geometriai átlagkoncentrációi (GMC).
Időkeret: 2 hónappal a Rotarix 2. adagja után (4. hónap)
|
Az anti-rotavírus szérum IgA-t ELISA-val határoztuk meg, GMC-ként táblázatba foglaltuk, és egység per milliliterben (U/ml) fejeztük ki. Az immunogenitás elemzését vérminták (BS) alcsoportjain végeztük. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés a tantárgy felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 vagy az utolsó 200 tárgy esetében. Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba osztották be. Egy hierarchikus eljárás szerint az Anti-PRP elsődleges célját kell először teljesíteni ahhoz, hogy bármilyen más elsődleges célt le lehessen vonni, és minden következő ágon belül el kell érni az első elsődleges célt, hogy le lehessen zárni az adott korszak második elsődleges célkitűzését |
2 hónappal a Rotarix 2. adagja után (4. hónap)
|
|
Anti-Streptococcus (S) Pneumoniae GMC-k
Időkeret: 1 hónappal a Prevnar 13 3. adagja után (5. hónap)
|
A S. pneumoniae 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusai elleni antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, GMC-ként táblázatba foglaltuk, és µg/mL-ben fejeztük ki. Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy. Az egyes BS-alkohorszokban az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba osztották be. Egy hierarchikus eljárás szerint az Anti-PRP elsődleges célját kell először teljesíteni ahhoz, hogy bármilyen más elsődleges célt le lehessen vonni, és minden következő ágon belül el kell érni az első elsődleges célt, hogy le lehessen vonni az adott korszak második elsődleges célkitűzését. |
1 hónappal a Prevnar 13 3. adagja után (5. hónap)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-Hepatitis A (Anti-Havrix) antitest-koncentrációja ≥ 15 mIU/ml
Időkeret: 1 hónappal a Havrix 2. adagja után (17-20. hónap)
|
Az Anti-Havrix (Anti-HAV) antitestkoncentrációval rendelkező alanyok százalékos arányát értékelték. A küszöbérték ≥15 mIU/ml. Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy. Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba osztották be. Egy hierarchikus eljárás szerint az Anti-PRP elsődleges célját kell először teljesíteni ahhoz, hogy bármilyen más elsődleges célt le lehessen vonni, és minden következő ágon belül el kell érni az első elsődleges célt, hogy le lehessen zárni az adott korszak második elsődleges célkitűzését |
1 hónappal a Havrix 2. adagja után (17-20. hónap)
|
|
Anti-S. Pneumoniae GMC-k
Időkeret: 1 hónappal a Prevnar 13 4. adagja után (11-14. hónap)
|
A S. pneumoniae 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusai elleni antitest-koncentrációkat ELISA-val határoztuk meg, GMC-ként táblázatba foglaltuk, és µg/mL-ben fejeztük ki. Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy. Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba osztották be. Egy hierarchikus eljárás szerint az Anti-PRP elsődleges célját kell először teljesíteni ahhoz, hogy bármilyen más elsődleges célt le lehessen vonni, és minden következő ágon belül el kell érni az első elsődleges célt, hogy le lehessen zárni az adott korszak második elsődleges célkitűzését |
1 hónappal a Prevnar 13 4. adagja után (11-14. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-PRP antitest-koncentráció ≥0,15 µg/ml.
Időkeret: 2 hónappal a 2. adag után [csak a PedHib csoportnál (4. hónap)], 1 hónappal a 3. adag beadása után (5. hónap a HibCY csoportnál és 11-14. hónap a PedHib csoportnál) és 1 hónappal a 4. adagolás után [csak a HibCY csoportnál (hónap) 11-14)]
|
A küszöbérték ennél a vizsgálatnál 0,15 µg/ml volt.
Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy.
Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba sorolták.
|
2 hónappal a 2. adag után [csak a PedHib csoportnál (4. hónap)], 1 hónappal a 3. adag beadása után (5. hónap a HibCY csoportnál és 11-14. hónap a PedHib csoportnál) és 1 hónappal a 4. adagolás után [csak a HibCY csoportnál (hónap) 11-14)]
|
|
Anti-PRP GMC-k ≥ 0,15 µg/ml.
Időkeret: 2 hónappal a 2. adag után [csak a PedHib csoportnál (4. hónap)], 1 hónappal a 3. adag beadása után (5. hónap a HibCY csoportnál és 11-14. hónap a PedHib csoportnál) és 1 hónappal a 4. adag beadása után [csak a HibCY csoportnál (hónap) 11-14)]
|
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg, geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) táblázatba foglalva, és mikrogramm per milliliterben (µg/ml) fejeztük ki. A vizsgálat határértéke 0,15 µg volt. /mL. Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy. Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba sorolták. |
2 hónappal a 2. adag után [csak a PedHib csoportnál (4. hónap)], 1 hónappal a 3. adag beadása után (5. hónap a HibCY csoportnál és 11-14. hónap a PedHib csoportnál) és 1 hónappal a 4. adag beadása után [csak a HibCY csoportnál (hónap) 11-14)]
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek PRP-ellenes antitest-koncentrációja ≥1,0 µg/ml
Időkeret: 2 hónappal a 2. adag után [csak a PedHib csoport (4. hónap)] és 1 hónappal a 3. adag után [csak a HibCY csoport (5. hónap)].
|
Ennek a vizsgálatnak a küszöbértéke 1,0 µg/ml volt.
Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy.
Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba sorolták.
|
2 hónappal a 2. adag után [csak a PedHib csoport (4. hónap)] és 1 hónappal a 3. adag után [csak a HibCY csoport (5. hónap)].
|
|
Az N. Meningitidis C szerocsoport (hSBA-MenC) és az N. Meningitidis Y szerocsoport (hSBA-MenY) antitesttiterek szérum baktericid vizsgálatával rendelkező alanyok százalékos aránya ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Időkeret: 1 hónappal a 3. adagolás után (5. hónap) és 1 hónappal a 4. adagolás után (11-14. hónap).
|
A határértékek 1:8, 1:16 és 1:32 hígítások.
Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy.
Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba sorolták.
|
1 hónappal a 3. adagolás után (5. hónap) és 1 hónappal a 4. adagolás után (11-14. hónap).
|
|
A humán komplement szérum baktericid vizsgálatának geometriai átlag titerei (GMT-k) N. Meningitidis C szerocsoportra (hSBA-MenC) és hSBA-MenY-re
Időkeret: 1 hónappal a 3. adagolás után (5. hónap) és 1 hónappal a 4. adagolás után (11-14. hónap).
|
A küszöbértékek 1:8, 1:16 és 1:32 hígítások.
Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy.
Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba sorolták.
|
1 hónappal a 3. adagolás után (5. hónap) és 1 hónappal a 4. adagolás után (11-14. hónap).
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-rotavírus IgA antitest-koncentrációja ≥ 20 egység (E)/ml
Időkeret: 2 hónappal a Rotarix 2. adagja után (4. hónap)
|
A küszöbérték 20 egység (E)/ml. Az immunogenitás elemzését vérminták (BS) alcsoportjain végezzük. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés a tantárgy felvételének dátumától függ: BS-alkohorsz for az első 200 , a következő 200 vagy az utolsó 200 tantárgy esetében.
Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba sorolták.
|
2 hónappal a Rotarix 2. adagja után (4. hónap)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az anti-HAV antitestek ≥ 15 mIU/ml
Időkeret: 1 hónappal a Havrix 1. adagja után (11-14. hónap)
|
A küszöbérték 15 mIU/ml.
Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy.
Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportokba sorolták.
|
1 hónappal a Havrix 1. adagja után (11-14. hónap)
|
|
Anti-HAV GMC-k ≥ 15 mIU/ml
Időkeret: 1 hónappal a HAV 1. adagja után (M11-14).
|
A küszöbérték 15 mIU/ml.
Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy.
Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportba sorolták.
|
1 hónappal a HAV 1. adagja után (M11-14).
|
|
Az anti-HAV antitestek GMC-jei ≥15 mIU/ml.
Időkeret: 1 hónappal a HAV 2. adagolása után (17-20. hónap).
|
A küszöbérték 15 mIU/ml.
Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy.
Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportba sorolták.
|
1 hónappal a HAV 2. adagolása után (17-20. hónap).
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az S. Pneumoniae antitestkoncentrációja ≥ 0,15 µg/ml, ≥ 0,26 µg/ml és ≥ 0,35 µg/ml az 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 1, 1, 8, 1, F, 6B, 1, 8, 8 szerotípusok esetén 19F és 23F
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag után (5. hónap) és 1 hónappal a 4. adag után (11-14. hónap)
|
A küszöbértékek 0,15, 0,26, 0,35 µg/ml.
Az immunogenitás elemzése vérminta (BS) alcsoportokon történik. A BS-alkohorszhoz való hozzárendelés az alany felvételi dátumától függ: BS-alkohorsz az első 200, a következő 200 alany vagy az utolsó alany számára. 200 tantárgy.
Az egyes BS-alkohorszokon belül az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen HibCY vagy PedHIB csoportba sorolták.
|
1 hónappal a 3. adag után (5. hónap) és 1 hónappal a 4. adag után (11-14. hónap)
|
|
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 4 nappal (0. naptól 3. napig) az összes vakcina beadása után az elsődleges és a negyedik adag után
|
A kért helyi mellékhatások közé tartozik a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén.
|
4 nappal (0. naptól 3. napig) az összes vakcina beadása után az elsődleges és a negyedik adag után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik bármilyen kért általános AE-t jelentenek.
Időkeret: 4 nappal (a 0. naptól a 3. napig) az összes vakcina beadása után az elsődleges és a negyedik adag után.
|
A kért általános nemkívánatos események közé tartozik a láz [a definíció szerint bármely módszerrel 38,0 Celsius-fok (°C) feletti hőmérséklet], álmosság, ingerlékenység/szorongás és étvágytalanság.
|
4 nappal (a 0. naptól a 3. napig) az összes vakcina beadása után az elsődleges és a negyedik adag után.
|
|
A kéretlen AE-t bejelentő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 31 napon keresztül (0. naptól 30. napig) az összes vakcina beadása után az elsődleges (1-3. dózis) és a negyedik adag (4. dózis) után
|
Bármely nemkívánatos esemény (AE), amelyet a klinikai vizsgálat során kért eseményeken kívül jelentettek.
Szintén nemkívánatos nemkívánatos eseményként jelentettek minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezett.
|
31 napon keresztül (0. naptól 30. napig) az összes vakcina beadása után az elsődleges (1-3. dózis) és a negyedik adag (4. dózis) után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) jelentő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. naptól 17-20. hónapig)
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
|
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. naptól 17-20. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112931
- 2013-003459-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .