Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaksine sammenlignet med Merck & Co, Inc. PedvaxHIB-vaksine hos friske spedbarn og småbarn i alderen 12 til 15 måneder

16. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet av GSK Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) vaksine 792014 sammenlignet med Merck & Co, Inc. Haemophilus b konjugatvaksine (meningokokkproteinkonjugat) vaksine hos friske spedbarn og småbarn

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GSK Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) vaksine administrert sammen med Rotarix, Prevnar 13 og Havrix sammenlignet med PedvaxHIB administrert sammen med Rotarix, Prevnar 13 og Havrix hos spedbarn og småbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forente stater, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens foreldre/Juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 12 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født på full sikt (dvs. født etter en svangerskapsperiode på minst 37 uker inklusive).
  • Spedbarn som ikke har mottatt en tidligere dose hepatitt B-vaksine eller de som kun har fått 1 dose hepatitt B-vaksine administrert minst 30 dager før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før dosen av studievaksine eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen før første vaksinedose. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Tidligere vaksinasjon mot Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis, rotavirus, pneumokokker, hepatitt A og/eller poliovirus; mer enn én tidligere dose hepatitt B-vaksine.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter vaksinedosis. Forsøkspersoner kan motta inaktivert influensavaksine eller pandemisk influensavaksine når som helst under studien i henhold til den nasjonale anbefalingen. Vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella er tillatt 30 dager før eller 30 dager etter den endelige vaksinasjonen av Hib-MenCY-TT eller PedvaxHIB.
  • Historie med Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, pneumokokker, hepatitt B, hepatitt A, rotavirus og/eller poliovirussykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, inkludert tørr naturlig lateksgummi. Overfølsomhet overfor alle komponenter i vaksinene, inkludert gelatin eller neomycin.
  • Større medfødte defekter eller alvorlige kroniske sykdommer.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall. Et enkelt, enkelt feberanfall er tillatt.
  • Pasienter med historie med tarmsepelser eller ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som kan disponere for tarmsep.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HibCY Group
Forsøkspersonene fikk 4 doser Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) vaksine på dag 0, måned 2, måned 4 og måned 10-13, 3 doser Pediarix® vaksine på dag 0, måned 2 og måned 4, 2 doser Rotarix ®-vaksine på dag 0 og måned 2, 4 doser Prevnar 13®-vaksine på dag 0 og måned 2, måned 4 og måned 10-13 og 2 doser Havrix®-vaksine ved måned 10-13 og måned 16-19.
Biologisk: Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)
4 doser administrert intramuskulært (IM) i høyre øvre anterolaterale lår på dag 0, måned 2, måned 4 og måned 10-13 i HibCY-gruppen.
Biologisk: Pediarix®
3 doser administrert IM i venstre øvre anterolaterale lår på dag 0, måned 2 og måned 4. 2 doser administrert IM i venstre øvre anterolaterale lår på dag 0 og måned 2 og 1 dose administrert IM i høyre øvre anterolaterale lår ved måned 4 i PedHIB Group.
Biologisk: Rotarix®
2 doser administrert oralt på dag 0 og måned 2 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Biologisk: Prevnar 13®
4 doser administrert IM i venstre nedre anterolaterale lår på dag 0, måned 2, måned 4 og måned 10-13 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Biologisk: Havrix®
2 doser administrert IM i venstre øvre anterolaterale lår ved måned 10-13 og måned 16-19 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Aktiv komparator: PedHIB Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser PedvaxHIB®-vaksine på dag 0, måned 2 og måned 10-13, 3 doser Pediarix®-vaksine på dag 0, måned 2 og måned 4, 2 doser Rotarix®-vaksine på dag 0 og måned 2, 4 doser Prevnar 13®-vaksine på dag 0 og måned 2, måned 4 og måned 10-13 og 2 doser Havrix®-vaksine på måned 10-13 og måned 16-19.
Biologisk: Pediarix®
3 doser administrert IM i venstre øvre anterolaterale lår på dag 0, måned 2 og måned 4. 2 doser administrert IM i venstre øvre anterolaterale lår på dag 0 og måned 2 og 1 dose administrert IM i høyre øvre anterolaterale lår ved måned 4 i PedHIB Group.
Biologisk: Rotarix®
2 doser administrert oralt på dag 0 og måned 2 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Biologisk: Prevnar 13®
4 doser administrert IM i venstre nedre anterolaterale lår på dag 0, måned 2, måned 4 og måned 10-13 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Biologisk: Havrix®
2 doser administrert IM i venstre øvre anterolaterale lår ved måned 10-13 og måned 16-19 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Biologisk: PedvaxHIB®
3 doser administrert IM i høyre øvre anterolaterale lår på dag 0, måned 2 og måned 10-13 i PedHIB-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-polyribosylribitolfosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik (≥) 1,0 µg/ml
Tidsramme: 1 måned etter den fjerde dosen for HibCY-gruppen og 1 måned etter den tredje dosen for PedHIB-gruppen [Måned (M) 11-14]

Prosentandelen av personer med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥1,0 ​​µg/ml ble vurdert.

Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til et BS-underkull avhenger av påmeldingsdato for emnet: BS-underkull for de første 200 , for de neste 200 fagene eller for de siste 200 fagene. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersonene randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper. I henhold til en hierarkisk prosedyre, må hovedmålet om Anti-PRP først oppfylles for å kunne konkludere med andre primære mål, og innenfor hver påfølgende arm, vil det første primære målet måtte nås for å konkludere på det andre primære målet for den epoken.
1 måned etter den fjerde dosen for HibCY-gruppen og 1 måned etter den tredje dosen for PedHIB-gruppen [Måned (M) 11-14]
Anti-rotavirus serumimmunoglobulin A (IgA) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC).
Tidsramme: 2 måneder etter dose 2 av Rotarix (måned 4)

Anti-rotavirus serum IgA ble vurdert ved ELISA, tabulert som GMC og uttrykt i enheter per milliliter (U/mL). Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter.

Tildeling til et BS-underkull avhenger av påmeldingsdato for emnet: BS-underkull for de første 200 , for de neste 200 fagene eller for de siste 200 fagene. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersonene randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper. I henhold til en hierarkisk prosedyre, må hovedmålet om Anti-PRP først oppfylles for å kunne konkludere med andre primære mål, og innenfor hver påfølgende arm, vil det første primære målet måtte nås for å konkludere på det andre primære målet for den epoken
2 måneder etter dose 2 av Rotarix (måned 4)
Anti-Streptococcus (S) Pneumoniae GMCs
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 av Prevnar 13 (måned 5)

Antistoffkonsentrasjoner mot S. pneumoniae serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F ble vurdert ved ELISA, tabulert som GMC og uttrykt i µg/ml.

Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersonene randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper. I henhold til en hierarkisk prosedyre, må hovedmålet om Anti-PRP først oppfylles for å kunne konkludere med andre primære mål, og innenfor hver påfølgende arm, vil det første primære målet måtte nås for å konkludere på det andre primære målet for den epoken.
1 måned etter dose 3 av Prevnar 13 (måned 5)
Prosentandel av personer med anti-hepatitt A (Anti-Havrix) antistoffkonsentrasjoner ≥ 15mIU/ml
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 av Havrix (måned 17-20)

Prosentandelen av personer med anti-Havrix (Anti-HAV) antistoffkonsentrasjoner ble vurdert. Grenseverdien er ≥15 mIU/ml.

Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersonene randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper. I henhold til en hierarkisk prosedyre, må hovedmålet om Anti-PRP først oppfylles for å kunne konkludere med andre primære mål, og innenfor hver påfølgende arm, vil det første primære målet måtte nås for å konkludere på det andre primære målet for den epoken
1 måned etter dose 2 av Havrix (måned 17-20)
Anti-S. Pneumoniae GMC
Tidsramme: 1 måned etter dose 4 av Prevnar 13 (måned 11-14)

Antistoffkonsentrasjoner mot S. pneumoniae serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F ble vurdert ved ELISA, tabulert som GMC og uttrykt i µg/ml.

Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersonene randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper. I henhold til en hierarkisk prosedyre, må hovedmålet om Anti-PRP først oppfylles for å kunne konkludere med andre primære mål, og innenfor hver påfølgende arm, vil det første primære målet måtte nås for å konkludere på det andre primære målet for den epoken
1 måned etter dose 4 av Prevnar 13 (måned 11-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥0,15 µg/ml.
Tidsramme: 2 måneder etter dose 2 [kun PedHib gruppe (måned 4)], 1 måned etter dose 3 (måned 5 for HibCY gruppe og måneder 11-14 for PedHib gruppe) og 1 måned etter dose 4 [kun HibCY gruppe (måned) 11-14)]
Grenseverdien for denne analysen var 0,15 µg/ml. Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersoner blitt randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
2 måneder etter dose 2 [kun PedHib gruppe (måned 4)], 1 måned etter dose 3 (måned 5 for HibCY gruppe og måneder 11-14 for PedHib gruppe) og 1 måned etter dose 4 [kun HibCY gruppe (måned) 11-14)]
Anti-PRP GMCs≥ 0,15 µg/ml.
Tidsramme: 2 måneder etter dose 2 [kun PedHib gruppe (måned 4)], 1 måned etter dose 3 (måned 5 for HibCY gruppe og måned 11-14 for PedHib gruppe) og 1 måned etter dose 4 [kun HibCY gruppe (måned) 11-14)]

Anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ble vurdert ved Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA), tabellert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i mikrogram per mililiter (µg/ml). Cut-off-verdien for denne analysen var 0,15 µg /ml.

Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersoner blitt randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
2 måneder etter dose 2 [kun PedHib gruppe (måned 4)], 1 måned etter dose 3 (måned 5 for HibCY gruppe og måned 11-14 for PedHib gruppe) og 1 måned etter dose 4 [kun HibCY gruppe (måned) 11-14)]
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥1,0 ​​µg/ml
Tidsramme: 2 måneder etter dose 2 [kun PedHib-gruppe (måned 4)] og 1 måned etter dose 3 [kun HibCY-gruppe (måned 5)].
Grenseverdien for denne analysen var 1,0 µg/ml. Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersoner blitt randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
2 måneder etter dose 2 [kun PedHib-gruppe (måned 4)] og 1 måned etter dose 3 [kun HibCY-gruppe (måned 5)].
Prosentandel av forsøkspersoner med serum bakteriedrepende analyse mot N. Meningitidis Serogruppe C (hSBA-MenC) og N. Meningitidis Serogruppe Y (hSBA-MenY) antistofftiter ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 (måned 5) og 1 måned etter dose 4 (måned 11-14).
Cut off-verdiene er fortynninger på 1:8, 1:16 og 1:32. Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersoner blitt randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
1 måned etter dose 3 (måned 5) og 1 måned etter dose 4 (måned 11-14).
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av bakteriedrepende analyse av humant komplementserum til N. Meningitidis serogruppe C (hSBA-MenC) og til hSBA-MenY
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 (måned 5) og 1 måned etter dose 4 (måned 11-14).
Grenseverdiene er fortynninger på 1:8, 1:16 og 1:32. Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersoner blitt randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
1 måned etter dose 3 (måned 5) og 1 måned etter dose 4 (måned 11-14).
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-rotavirus IgA-antistoffkonsentrasjoner ≥ 20 enheter (U)/ml
Tidsramme: 2 måneder etter dose 2 av Rotarix (måned 4)
Skjæringsverdien er 20 enheter (U)/mL Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200 , for de neste 200 fagene eller for de siste 200 fagene. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersoner blitt randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
2 måneder etter dose 2 av Rotarix (måned 4)
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-HAV-antistoffer ≥ 15 mIU/ml
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 av Havrix (måned 11-14)
Grenseverdien er 15 mIU/ml. Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersoner blitt randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
1 måned etter dose 1 av Havrix (måned 11-14)
Anti-HAV GMC ≥ 15 mIU/ml
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 av HAV (M11-14).
Grenseverdien er 15 mIU/ml. Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersoner blitt randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper
1 måned etter dose 1 av HAV (M11-14).
GMC-er for anti-HAV-antistoffer ≥15mIU/mL.
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 av HAV (måned 17-20).
Grenseverdien er 15 mIU/ml. Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersoner blitt randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper
1 måned etter dose 2 av HAV (måned 17-20).
Prosentandel av forsøkspersoner med S. Pneumoniae-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 µg/ml, ≥ 0,26 µg/ml og ≥ 0,35 µg/mL for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 4B, 1, 9, 1, 9, 9, 1, 9 19F og 23F
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 (måned 5) og 1 måned etter dose 4 (måned 11-14)
Grenseverdiene er 0,15, 0,26, 0,35 µg/mL. Analyse av immunogenisitet utføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tilordning til en BS sub-kohort avhenger av datoen for påmelding av faget: BS sub-kohort for de første 200, for de neste 200 fagene eller for de siste. 200 fag. Innenfor hver BS-subkohort er forsøkspersoner blitt randomisert 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper
1 måned etter dose 3 (måned 5) og 1 måned etter dose 4 (måned 11-14)
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer eventuelle lokale uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 4 dager (dag 0 til dag 3) etter alle vaksiner post-primær og post-fjerde dose
Påkrevde lokale bivirkninger inkluderer smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet.
4 dager (dag 0 til dag 3) etter alle vaksiner post-primær og post-fjerde dose
Prosentandel av emner som rapporterer alle oppfordrede generelle AE-er.
Tidsramme: 4 dager (dag 0 til dag 3) etter alle vaksiner post-primær og post-fjerde dose.
Oppfordrede generelle bivirkninger inkluderer feber [definert som temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C) uansett metode], døsighet, irritabilitet/oppstyr og tap av appetitt.
4 dager (dag 0 til dag 3) etter alle vaksiner post-primær og post-fjerde dose.
Prosentandel av personer som rapporterer uønskede bivirkninger.
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dag 0 til dag 30) etter alle vaksiner post-primær (dose 1-3) og post-fjerde dose (dose 4)
Enhver bivirkning (AE) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien. Også ethvert "oppfordret" symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer ble rapportert som en uønsket bivirkning.
I løpet av 31 dager (dag 0 til dag 30) etter alle vaksiner post-primær (dose 1-3) og post-fjerde dose (dose 4)
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 17-20)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 17-20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112931
  • 2013-003459-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neisseria Meningitidis

Kliniske studier på Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere