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生後12～15か月の健康な乳児および幼児を対象とした、GlaxoSmithKline (GSK) BiologicalsのHib-MenCY-TT (MenHibrix®) ワクチンとMerck & Co, Inc.のPedvaxHIBワクチンとの免疫原性、安全性および反応原性の研究

2018年8月16日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な乳児および幼児における GSK Biologicals の Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) ワクチン 792014 の免疫原性、安全性および反応原性を Merck & Co, Inc. のヘモフィルス b 複合体ワクチン (髄膜炎菌タンパク質複合体) ワクチンと比較

この研究の目的は、Rotarix、Prevnar 13、Havrix と同時投与された GSK Biologicals の Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を、Rotarix、Prevnar 13 と同時投与された PedvaxHIB と比較して評価することです。乳児と幼児のハブリックス。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、アメリカ、84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究者の意見において、治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守するであろう被験者の親/法定代理人[LAR]。
  • 初回ワクチン接種時に生後6～12週の男性または女性。
  • 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
  • 正期産で生まれた（つまり、 少なくとも 37 週間の妊娠期間を経て生まれた場合）。
  • B型肝炎ワクチンを一度も受けていない乳児、または登録の少なくとも30日前にB型肝炎ワクチンを1回だけ受けた乳児。

除外基準:

  • 保育中の子供。
  • -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の使用予定。
  • 出生時から最初のワクチン投与前の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
  • 髄膜炎菌、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、ロタウイルス、肺炎球菌、A型肝炎および/またはポリオウイルスに対する以前のワクチン接種歴;過去にB型肝炎ワクチンを2回以上接種したことがある。
  • ワクチン投与の30日前から始まり30日後までの期間における、治験実施計画書では予測されていないワクチンの計画的投与/投与。 被験者は国の推奨に従い、研究期間中いつでも不活化インフルエンザワクチンまたはパンデミックインフルエンザワクチンを受けることができます。 麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘のワクチン接種は、Hib-MenCY-TT または PedvaxHIB の最終ワクチン接種の 30 日前または 30 日後に許可されます。
  • 髄膜炎菌、インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、肺炎球菌、B型肝炎、A型肝炎、ロタウイルス、および/またはポリオウイルス疾患の病歴。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • 乾燥天然ラテックスゴムを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。 ゼラチンやネオマイシンなどのワクチンの成分に対する過敏症。
  • 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
  • 神経障害または発作の病歴。 単純な熱性けいれんは 1 回だけ認められます。
  • 腸重積症の病歴または腸重積症の素因となる消化管の未矯正の先天奇形を有する対象。
  • 登録時の急性疾患および/または発熱。
  • 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HibCYグループ
被験者は、0日目、2か月目、4か月目、10～13か月目にHib-MenCY-TT（MenHibrix®）ワクチンを4回、0日目、2か月目、4か月目にPediarix®ワクチンを3回、Rotarixを2回接種しました。 0日目と2か月目にPrevnar 13®ワクチンを4回、0日目と2か月目、4か月目と10～13か月目にPrevnar 13®ワクチンを4回、10～13か月目と16～19か月目にHavrix®ワクチンを2回接種します。
生物学的：Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)
HibCY グループでは、0 日目、2 か月目、4 か月目、および 10 ～ 13 か月目に右上大腿前外側に 4 回の用量を筋肉内 (IM) 投与しました。
生物学的：ペディアリックス®
0日目、2か月目および4か月目に左大腿前外側上部に3回IM投与。0日目および2か月目に左大腿前外側上部に2回IM投与、4か月目に右上大腿前外側に1回IM投与した。 PedHIBグループに所属。
生物学的：ロタリックス®
HibCY グループと PedHIB グループではそれぞれ 0 日目と 2 か月目に 2 回の用量を経口投与しました。
生物学的：プレブナー 13®
HibCYグループおよびPedHIBグループにおいて、それぞれ0日目、2ヶ月目、4ヶ月目および10～13ヶ月目に左大腿前外側部に4回の用量をIM投与した。
生物学的：ハブリックス®
HibCYグループおよびPedHIBグループにおいて、それぞれ10〜13ヶ月目および16〜19ヶ月目に左大腿前外側上部に2回の用量をIM投与した。
アクティブコンパレータ：PedHIBグループ
被験者は、PedvaxHIB®ワクチンを0日目、2か月目および10～13か月目に3回接種し、Pediarix®ワクチンを0日目、2か月目および4か月目に3回接種し、Rotarix®ワクチンを0日目と2か月目、4か月目に2回接種しました。 Prevnar 13® ワクチンを 0 日目と 2 か月目、4 か月目と 10 ～ 13 か月目に 1 回、Havrix® ワクチンを 10 ～ 13 か月目と 16 ～ 19 か月目に 2 回接種します。
生物学的：ペディアリックス®
0日目、2か月目および4か月目に左大腿前外側上部に3回IM投与。0日目および2か月目に左大腿前外側上部に2回IM投与、4か月目に右上大腿前外側に1回IM投与した。 PedHIBグループに所属。
生物学的：ロタリックス®
HibCY グループと PedHIB グループではそれぞれ 0 日目と 2 か月目に 2 回の用量を経口投与しました。
生物学的：プレブナー 13®
HibCYグループおよびPedHIBグループにおいて、それぞれ0日目、2ヶ月目、4ヶ月目および10～13ヶ月目に左大腿前外側部に4回の用量をIM投与した。
生物学的：ハブリックス®
HibCYグループおよびPedHIBグループにおいて、それぞれ10〜13ヶ月目および16〜19ヶ月目に左大腿前外側上部に2回の用量をIM投与した。
生物学的：PedvaxHIB®
PedHIBグループでは、0日目、2か月目、および10～13か月目に右上大腿前外側部に3回のIM投与を行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）抗体濃度が1.0μg/mL以上（≧）である被験者の割合
時間枠：HibCY 群の場合は 4 回目の接種から 1 か月後、PedHIB 群の場合は 3 回目の接種から 1 か月後 [月 (M) 11-14]

抗 PRP 抗体濃度が 1.0 μg/mL 以上の被験者の割合を評価しました。

免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。 BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります。BS サブコホートは最初の 200 名、次の 200 名、または最後の 200 名です。 各 BS サブコホート内で、被験者は HibCY グループまたは PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されています。階層手順に従って、他の主要な目的について結論を下すには、まず Anti-PRP に関する主要な目的を達成する必要があります。そして、後続の各アーム内で、そのエポックの 2 番目の主目的を結論付けるために、最初の主目的に到達する必要があります。
HibCY 群の場合は 4 回目の接種から 1 か月後、PedHIB 群の場合は 3 回目の接種から 1 か月後 [月 (M) 11-14]
抗ロタウイルス血清免疫グロブリン A (IgA) 幾何平均濃度 (GMC)。
時間枠：ロタリックス 2 の投与後 2 か月 (4 か月目)

抗ロタウイルス血清 IgA は ELISA によって評価され、GMC として表にまとめられ、ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で表されました。免疫原性の分析は血液サンプル (BS) サブコホートに対して行われます。

BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります。BS サブコホートは最初の 200 名、次の 200 名、または最後の 200 名です。 各 BS サブコホート内で、被験者は HibCY グループまたは PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられています。階層手順に従って、他の主要な目的について結論を下すには、まず Anti-PRP に関する主要な目的を達成する必要があります。そして、後続の各アーム内で、そのエポックの 2 番目の主目的を結論付けるために、最初の主目的を達成する必要があります。
ロタリックス 2 の投与後 2 か月 (4 か月目)
抗連鎖球菌 (S) 肺炎球菌 GMC
時間枠：プレブナー 13 の 3 投与後 1 か月 (5 か月目)

肺炎連鎖球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F に対する抗体濃度を ELISA で評価し、GMC として表にまとめ、μg/mL で表しました。

免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、被験者は HibCY グループまたは PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されています。階層手順に従って、他の主要な目的について結論を下すには、まず Anti-PRP に関する主要な目的を達成する必要があります。そして、後続の各アーム内で、そのエポックの 2 番目の主目的を結論付けるために、最初の主目的に到達する必要があります。
プレブナー 13 の 3 投与後 1 か月 (5 か月目)
抗A型肝炎（抗ハブリックス）抗体濃度が15mIU/mL以上の被験者の割合
時間枠：ハブリックス 2 の投与後 1 か月 (17 ～ 20 か月目)

抗ハブリックス (抗 HAV) 抗体濃度を有する被験者の割合を評価しました。 カットオフ値は ≥15 mIU/mL です。

免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、被験者は HibCY グループまたは PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されています。階層手順に従って、他の主要な目的について結論を下すには、まず Anti-PRP に関する主要な目的を達成する必要があります。そして、後続の各アーム内で、そのエポックの 2 番目の主目的を結論付けるために、最初の主目的を達成する必要があります。
ハブリックス 2 の投与後 1 か月 (17 ～ 20 か月目)
アンチS。肺炎GMC
時間枠：プレブナー 13 の 4 投与後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)

肺炎連鎖球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F に対する抗体濃度を ELISA で評価し、GMC として表にまとめ、μg/mL で表しました。

免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、被験者は HibCY グループまたは PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されています。階層手順に従って、他の主要な目的について結論を下すには、まず Anti-PRP に関する主要な目的を達成する必要があります。そして、後続の各アーム内で、そのエポックの 2 番目の主目的を結論付けるために、最初の主目的を達成する必要があります。
プレブナー 13 の 4 投与後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗PRP抗体濃度が0.15μg/mL以上の被験者の割合。
時間枠：投与後 2 か月 2 [PedHib グループのみ (4 か月目)]、投与後 1 か月 3 (HibCY グループの場合は 5 か月目、PedHib グループの場合は 11 ～ 14 か月目)、および投与後 1 か月後 4 [HibCY グループのみ (4 か月目)] 11-14)]
このアッセイのカットオフ値は 0.15 μg/mL でした。 免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、対象は HibCY または PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されました。
投与後 2 か月 2 [PedHib グループのみ (4 か月目)]、投与後 1 か月 3 (HibCY グループの場合は 5 か月目、PedHib グループの場合は 11 ～ 14 か月目)、および投与後 1 か月後 4 [HibCY グループのみ (4 か月目)] 11-14)]
抗 PRP GMC ≧ 0.15 μg/mL。
時間枠：投与後 2 か月 2 [PedHib グループのみ (4 か月目)]、投与後 1 か月 3 (HibCY グループの場合は 5 か月目、PedHib グループの場合は 11 ～ 14 か月目)、および投与後 1 か月後 4 [HibCY グループのみ (4 か月目)] 11-14)]

抗 PRP 抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として表にまとめられ、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。このアッセイのカットオフ値は 0.15 μg でした。 /mL。

免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、対象は HibCY または PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されました。
投与後 2 か月 2 [PedHib グループのみ (4 か月目)]、投与後 1 か月 3 (HibCY グループの場合は 5 か月目、PedHib グループの場合は 11 ～ 14 か月目)、および投与後 1 か月後 4 [HibCY グループのみ (4 か月目)] 11-14)]
抗PRP抗体濃度が1.0μg/mL以上の被験者の割合
時間枠：投与 2 から 2 か月後 [PedHib グループのみ (4 か月目)]、および投与 3 から 1 か月後 [HibCY グループのみ (5 か月目)]。
このアッセイのカットオフ値は 1.0 μg/mL でした。 免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、対象は HibCY または PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されました。
投与 2 から 2 か月後 [PedHib グループのみ (4 か月目)]、および投与 3 から 1 か月後 [HibCY グループのみ (5 か月目)]。
髄膜炎菌血清群 C (hSBA-MenC) および髄膜炎菌血清型 Y (hSBA-MenY) の抗体力価 ≥1:8、≥1:16、≥1:32 に対する血清殺菌アッセイを受けた被験者の割合。
時間枠：投与３から１か月後（５か月目）、および投与４から１か月後（１１～１４か月目）。
カットオフ値は、1:8、1:16、および 1:32 の希釈です。 免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、対象は HibCY または PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されました。
投与３から１か月後（５か月目）、および投与４から１か月後（１１～１４か月目）。
髄膜炎菌血清群 C (hSBA-MenC) および hSBA-MenY に対するヒト補体血清殺菌アッセイの幾何平均力価 (GMT)
時間枠：投与３から１か月後（５か月目）、および投与４から１か月後（１１～１４か月目）。
カットオフ値は、1:8、1:16、および 1:32 の希釈です。 免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、対象は HibCY または PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されました。
投与３から１か月後（５か月目）、および投与４から１か月後（１１～１４か月目）。
抗ロタウイルス IgA 抗体濃度が 20 単位 (U)/mL 以上の被験者の割合
時間枠：ロタリックス 2 の投与後 2 か月 (4 か月目)
カットオフ値は 20 単位 (U)/mL です。免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります。最初の 200 件、次の 200 件の対象、または最後の 200 件の対象。 各 BS サブコホート内で、対象は HibCY または PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されました。
ロタリックス 2 の投与後 2 か月 (4 か月目)
抗HAV抗体≧15mIU/mLを持つ被験者の割合
時間枠：ハブリックス 1 の投与後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)
カットオフ値は 15 mIU/mL です。 免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、対象は HibCY または PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されました。
ハブリックス 1 の投与後 1 か月 (11 ～ 14 か月目)
抗 HAV GMC ≥ 15 mIU/mL
時間枠：HAV 1 の投与後 1 か月 (M11-14)。
カットオフ値は 15 mIU/mL です。 免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、対象は HibCY または PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されています。
HAV 1 の投与後 1 か月 (M11-14)。
抗 HAV 抗体の GMC ≧ 15mIU/mL。
時間枠：HAV 2 の投与後 1 か月 (17 ～ 20 か月目)。
カットオフ値は 15 mIU/mL です。 免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、対象は HibCY または PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されています。
HAV 2 の投与後 1 か月 (17 ～ 20 か月目)。
血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 19階と23階
時間枠：投与 3 の 1 か月後 (5 か月目) および投与 4 の 1 か月後 (11 ～ 14 か月目)
カットオフ値は 0.15、0.26、0.35 µg/mL です。 免疫原性の分析は、血液サンプル (BS) サブコホートに対して実行されます。BS サブコホートへの割り当ては、被験者の登録日によって異なります: 最初の 200 人の被験者、次の 200 人の被験者、または最後の被験者の BS サブコホート200科目。 各 BS サブコホート内で、対象は HibCY または PedHIB グループのいずれかに 1:1 でランダム化されています。
投与 3 の 1 か月後 (5 か月目) および投与 4 の 1 か月後 (11 ～ 14 か月目)
勧誘された局所有害事象（AE）を報告した被験者の割合。
時間枠：すべてのワクチン接種後 1 回目および 4 回目の接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目)
局所的な有害事象としては、注射部位の痛み、発赤、腫れなどが挙げられます。
すべてのワクチン接種後 1 回目および 4 回目の接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目)
要請された一般的な AE を報告した被験者の割合。
時間枠：すべてのワクチンの初回接種後および 4 回目の接種後 4 日後 (0 日目から 3 日目)。
一般的な有害事象としては、発熱（いかなる方法でも温度が摂氏 38.0 度（°C）以上と定義される）、眠気、イライラ/イライラ、食欲不振などが挙げられます。
すべてのワクチンの初回接種後および 4 回目の接種後 4 日後 (0 日目から 3 日目)。
未承諾の AE を報告した被験者の割合。
時間枠：初回接種後 (1 ～ 3 回接種) および 4 回目の接種後 (4 回接種) のすべてのワクチン接種後の 31 日間 (0 日目から 30 日目)
臨床研究中に求められた有害事象に加えて報告された有害事象 (AE)。 また、要求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要求された」症状は、要求されていない有害事象として報告されました。
初回接種後 (1 ～ 3 回接種) および 4 回目の接種後 (4 回接種) のすべてのワクチン接種後の 31 日間 (0 日目から 30 日目)
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の割合。
時間枠：研究期間全体（0日目から17～20か月目まで）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
研究期間全体（0日目から17～20か月目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年3月18日

研究の完了 (実際)

2016年3月18日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112931
  • 2013-003459-39 (EudraCT番号)

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