Onderzoek naar immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van het Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in vergelijking met het PedvaxHIB-vaccin van Merck & Co, Inc. bij gezonde zuigelingen en peuters van 12 tot 15 maanden oud
16 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van GSK Biologicals' Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccin 792014 vergeleken met Merck & Co, Inc. Haemophilus b-conjugaatvaccin (meningokokkenproteïneconjugaat)-vaccin bij gezonde zuigelingen en peuters
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccin van GSK Biologicals, gelijktijdig toegediend met Rotarix, Prevnar 13 en Havrix, in vergelijking met PedvaxHIB, gelijktijdig toegediend met Rotarix, Prevnar 13. en Havrix bij zuigelingen en peuters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- GSK Investigational Site
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84124
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Voldragen geboren (d.w.z. geboren na een draagtijd van minimaal 37 weken).
- Baby's die geen eerdere dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen of kinderen die slechts 1 dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen, toegediend ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Eerdere vaccinatie tegen Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, rotavirus, pneumokokken, hepatitis A en/of poliovirus; meer dan één eerdere dosis hepatitis B-vaccin.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na de dosis vaccins. Proefpersonen kunnen op elk moment tijdens het onderzoek geïnactiveerd griepvaccin of pandemische griepvaccins krijgen volgens de nationale aanbeveling. Vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken is toegestaan 30 dagen vóór of 30 dagen na de laatste vaccinatie met Hib-MenCY-TT of PedvaxHIB.
- Geschiedenis van Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, pneumokokken, hepatitis B, hepatitis A, rotavirus en/of poliovirusziekte.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de vaccins, inclusief droge natuurlijke latexrubber. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de vaccins, inclusief gelatine of neomycine.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekten.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen. Een enkele, eenvoudige koortsstuip is toegestaan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van invaginaties of niet-gecorrigeerde congenitale misvormingen van het maagdarmkanaal die vatbaar zouden zijn voor invaginaties.
- Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HibCY-groep
Proefpersonen kregen 4 doses Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccin op dag 0, maand 2, maand 4 en maand 10-13, 3 doses Pediarix®-vaccin op dag 0, maand 2 en maand 4, 2 doses Rotarix ®-vaccin op dag 0 en maand 2, 4 doses Prevnar 13®-vaccin op dag 0 en maand 2, maand 4 en maand 10-13 en 2 doses Havrix®-vaccin op maand 10-13 en maand 16-19.
|
4 doses intramusculair (IM) toegediend in de rechter bovenste anterolaterale dij op dag 0, maand 2, maand 4 en maand 10-13 in de HibCY-groep.
3 doses i.m. toegediend in het anterolaterale bovenbeen links op dag 0, maand 2 en maand 4. 2 doses i.m. toegediend in het anterolaterale bovenbeen links op dag 0 en maand 2 en 1 dosis i.m. toegediend in het anterolaterale bovenbeen rechts op maand 4 in de PedHIB-groep.
2 doses oraal toegediend op dag 0 en maand 2 elk in de HibCY-groep en PedHIB-groep.
4 doses intramusculair toegediend in de linker onderste anterolaterale dij op dag 0, maand 2, maand 4 en maand 10-13 elk in de HibCY-groep en de PedHIB-groep.
2 doses IM toegediend in de linker anterolaterale dij op maand 10-13 en maand 16-19 elk in de HibCY-groep en PedHIB-groep.
|
|
Actieve vergelijker: PedHIB-groep
Proefpersonen kregen 3 doses PedvaxHIB®-vaccin op dag 0, maand 2 en maand 10-13, 3 doses Pediarix®-vaccin op dag 0, maand 2 en maand 4, 2 doses Rotarix®-vaccin op dag 0 en maand 2, 4 doses Prevnar 13®-vaccin op dag 0 en maand 2, maand 4 en maand 10-13 en 2 doses Havrix®-vaccin op maand 10-13 en maand 16-19.
|
3 doses i.m. toegediend in het anterolaterale bovenbeen links op dag 0, maand 2 en maand 4. 2 doses i.m. toegediend in het anterolaterale bovenbeen links op dag 0 en maand 2 en 1 dosis i.m. toegediend in het anterolaterale bovenbeen rechts op maand 4 in de PedHIB-groep.
2 doses oraal toegediend op dag 0 en maand 2 elk in de HibCY-groep en PedHIB-groep.
4 doses intramusculair toegediend in de linker onderste anterolaterale dij op dag 0, maand 2, maand 4 en maand 10-13 elk in de HibCY-groep en de PedHIB-groep.
2 doses IM toegediend in de linker anterolaterale dij op maand 10-13 en maand 16-19 elk in de HibCY-groep en PedHIB-groep.
3 doses intramusculair toegediend in de rechter bovenste anterolaterale dij op dag 0, maand 2 en maand 10-13 in de PedHIB-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan (≥) 1,0 µg/ml
Tijdsspanne: 1 maand na de vierde dosis voor de HibCY-groep en 1 maand na de derde dosis voor de PedHIB-groep [Maand (M) 11-14]
|
Het percentage proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥1,0 µg/ml werd beoordeeld. Analyse van immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). Toewijzing aan een BS-subcohort is afhankelijk van de datum van inschrijving van het vak: BS-subcohort voor de eerste 200, voor de volgende 200 vakken of voor de laatste 200 vakken. Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen. Volgens een hiërarchische procedure moet eerst aan het primaire doel van Anti-PRP worden voldaan om conclusies te kunnen trekken over een ander primair doel, en binnen elke volgende arm zal het eerste primaire doel moeten worden bereikt om tot een conclusie te komen over het tweede primaire doel van dat tijdperk. |
1 maand na de vierde dosis voor de HibCY-groep en 1 maand na de derde dosis voor de PedHIB-groep [Maand (M) 11-14]
|
|
Anti-rotavirus Serum Immunoglobuline A (IgA) Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's).
Tijdsspanne: 2 maanden na dosis 2 van Rotarix (maand 4)
|
Anti-rotavirus serum IgA werd beoordeeld met ELISA, getabelleerd als GMC's en uitgedrukt in eenheden per mililiter (E/ml). Analyse van immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). Toewijzing aan een BS-subcohort is afhankelijk van de datum van inschrijving van het vak: BS-subcohort voor de eerste 200, voor de volgende 200 vakken of voor de laatste 200 vakken. Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen. Volgens een hiërarchische procedure moet eerst aan het primaire doel van Anti-PRP worden voldaan om conclusies te kunnen trekken over een ander primair doel, en binnen elke volgende arm zal het eerste primaire doel moeten worden bereikt om tot een conclusie te komen over het tweede primaire doel van dat tijdperk |
2 maanden na dosis 2 van Rotarix (maand 4)
|
|
Anti-Streptococcus (S) Pneumoniae GMC's
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 van Prevnar 13 (maand 5)
|
Antilichaamconcentraties tegen S. pneumoniae serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F werden beoordeeld door ELISA, getabelleerd als GMC's en uitgedrukt in µg/ml. De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen. Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen. Volgens een hiërarchische procedure moet eerst aan het primaire doel van Anti-PRP worden voldaan om conclusies te kunnen trekken over een ander primair doel, en binnen elke volgende arm zal het eerste primaire doel moeten worden bereikt om tot een conclusie te komen over het tweede primaire doel van dat tijdperk. |
1 maand na dosis 3 van Prevnar 13 (maand 5)
|
|
Percentage proefpersonen met anti-hepatitis A (anti-Havrix) antilichaamconcentraties ≥ 15mIU/mL
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2 van Havrix (maand 17-20)
|
Percentage proefpersonen met anti-Havrix (anti-HAV) antilichaamconcentraties werd bepaald. De afkapwaarde is ≥15 mIE/ml. De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen. Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen. Volgens een hiërarchische procedure moet eerst aan het primaire doel van Anti-PRP worden voldaan om conclusies te kunnen trekken over een ander primair doel, en binnen elke volgende arm zal het eerste primaire doel moeten worden bereikt om tot een conclusie te komen over het tweede primaire doel van dat tijdperk |
1 maand na dosis 2 van Havrix (maand 17-20)
|
|
Anti-S. Pneumoniae GMC's
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4 van Prevnar 13 (maand 11-14)
|
Antilichaamconcentraties tegen S. pneumoniae serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F werden beoordeeld door ELISA, getabelleerd als GMC's en uitgedrukt in µg/ml. De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen. Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen. Volgens een hiërarchische procedure moet eerst aan het primaire doel van Anti-PRP worden voldaan om conclusies te kunnen trekken over een ander primair doel, en binnen elke volgende arm zal het eerste primaire doel moeten worden bereikt om tot een conclusie te komen over het tweede primaire doel van dat tijdperk |
1 maand na dosis 4 van Prevnar 13 (maand 11-14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 µg/ml.
Tijdsspanne: 2 maanden na dosis 2 [alleen PedHib-groep (maand 4)], 1 maand na dosis 3 (maand 5 voor HibCY-groep en maanden 11-14 voor PedHib-groep) en 1 maand na dosis 4 [alleen HibCY-groep (maand 11-14)]
|
De afkapwaarde voor deze assay was 0,15 µg/ml.
De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen.
Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen.
|
2 maanden na dosis 2 [alleen PedHib-groep (maand 4)], 1 maand na dosis 3 (maand 5 voor HibCY-groep en maanden 11-14 voor PedHib-groep) en 1 maand na dosis 4 [alleen HibCY-groep (maand 11-14)]
|
|
Anti-PRP GMC's ≥ 0,15 µg/ml.
Tijdsspanne: 2 maanden na dosis 2 [alleen PedHib-groep (maand 4)], 1 maand na dosis 3 (maand 5 voor HibCY-groep en maand 11-14 voor PedHib-groep) en 1 maand na dosis 4 [alleen HibCY-groep (maand 11-14)]
|
Anti-PRP-antilichaamconcentraties werden beoordeeld door middel van Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA), getabelleerd als Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per mililiter (µg/ml). De grenswaarde voor deze assay was 0,15 µg /ml. De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen. Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen. |
2 maanden na dosis 2 [alleen PedHib-groep (maand 4)], 1 maand na dosis 3 (maand 5 voor HibCY-groep en maand 11-14 voor PedHib-groep) en 1 maand na dosis 4 [alleen HibCY-groep (maand 11-14)]
|
|
Percentage proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥1,0 µg/ml
Tijdsspanne: 2 maanden na dosis 2 [alleen PedHib-groep (maand 4)] en 1 maand na dosis 3 [alleen HibCY-groep (maand 5)].
|
De afkapwaarde voor deze assay was 1,0 µg/ml.
De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen.
Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen.
|
2 maanden na dosis 2 [alleen PedHib-groep (maand 4)] en 1 maand na dosis 3 [alleen HibCY-groep (maand 5)].
|
|
Percentage proefpersonen met serumbactericide assay tegen N. meningitidis serogroep C (hSBA-MenC) en N. meningitidis serogroep Y (hSBA-MenY) antilichaamtiters ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 (maand 5) en 1 maand na dosis 4 (maand 11-14).
|
De afkapwaarden zijn verdunningen van 1:8, 1:16 en 1:32.
De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen.
Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen.
|
1 maand na dosis 3 (maand 5) en 1 maand na dosis 4 (maand 11-14).
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van humaan-complement-serumbactericide-assay voor N. meningitidis serogroep C (hSBA-MenC) en voor hSBA-MenY
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 (maand 5) en 1 maand na dosis 4 (maand 11-14).
|
De afkapwaarden zijn verdunningen van 1:8, 1:16 en 1:32.
De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen.
Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen.
|
1 maand na dosis 3 (maand 5) en 1 maand na dosis 4 (maand 11-14).
|
|
Percentage proefpersonen met anti-rotavirus IgA-antilichaamconcentraties ≥ 20 eenheden (E)/ml
Tijdsspanne: 2 maand na dosis 2 van Rotarix (maand 4)
|
De afkapwaarde is 20 eenheden (E)/ml Analyse van immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). Toewijzing aan een BS-subcohort hangt af van de datum van inschrijving van de proefpersoon: BS-subcohort voor de eerste 200 , voor de volgende 200 proefpersonen of voor de laatste 200 proefpersonen.
Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen.
|
2 maand na dosis 2 van Rotarix (maand 4)
|
|
Percentage proefpersonen met anti-HAV-antilichamen ≥ 15 mIE/ml
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 1 van Havrix (maand 11-14)
|
De afkapwaarde is 15 mIE/ml.
De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen.
Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen.
|
1 maand na dosis 1 van Havrix (maand 11-14)
|
|
Anti-HAV GMC's ≥ 15 mIE/ml
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 1 van HAV (M11-14).
|
De afkapwaarde is 15 mIE/ml.
De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen.
Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen
|
1 maand na dosis 1 van HAV (M11-14).
|
|
GMC's voor anti-HAV-antilichamen ≥15mIU/mL.
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2 van HAV (maand 17-20).
|
De afkapwaarde is 15 mIE/ml.
De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen.
Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen
|
1 maand na dosis 2 van HAV (maand 17-20).
|
|
Percentage proefpersonen met S. Pneumoniae-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 µg/ml, ≥ 0,26 µg/ml en ≥ 0,35 µg/ml voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 (maand 5) en 1 maand na dosis 4 (maand 11-14)
|
De afkapwaarden zijn 0,15, 0,26, 0,35 µg/ml.
De analyse van de immunogeniciteit wordt uitgevoerd op subcohorten van bloedmonsters (BS). 200 onderwerpen.
Binnen elk BS-subcohort zijn proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar HibCY- of PedHIB-groepen
|
1 maand na dosis 3 (maand 5) en 1 maand na dosis 4 (maand 11-14)
|
|
Percentage proefpersonen dat eventuele gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE) meldt.
Tijdsspanne: 4 dagen (dag 0 tot dag 3) na alle vaccins na de primaire en na de vierde dosis
|
Gevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
|
4 dagen (dag 0 tot dag 3) na alle vaccins na de primaire en na de vierde dosis
|
|
Percentage proefpersonen dat eventuele gevraagde algemene AE's meldt.
Tijdsspanne: 4 dagen (dag 0 tot dag 3) na alle vaccins na de primaire en na de vierde dosis.
|
Gevraagde algemene bijwerkingen omvatten koorts [gedefinieerd als temperatuur ≥38,0 graden Celsius (°C) op welke manier dan ook], slaperigheid, prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
|
4 dagen (dag 0 tot dag 3) na alle vaccins na de primaire en na de vierde dosis.
|
|
Percentage proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt.
Tijdsspanne: Gedurende 31 dagen (dag 0 tot dag 30) na alle vaccins post-primaire (dosis 1-3) en post-vierde dosis (dosis 4)
|
Elke bijwerking (AE) die is gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde bijwerkingen.
Ook elk "gevraagd" symptoom dat begon buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen werd gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
|
Gedurende 31 dagen (dag 0 tot dag 30) na alle vaccins post-primaire (dosis 1-3) en post-vierde dosis (dosis 4)
|
|
Percentage proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 17-20)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 17-20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112931
- 2013-003459-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .