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Studio di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità del vaccino Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals rispetto al vaccino PedvaxHIB di Merck & Co, Inc. in neonati e bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi

16 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità, sicurezza e reattogenicità del vaccino Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) di GSK Biologicals 792014 rispetto al vaccino coniugato Merck & Co, Inc. Haemophilus b (proteina meningococcica coniugata) in neonati e bambini sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) di GSK Biologicals co-somministrato con Rotarix, Prevnar 13 e Havrix rispetto a PedvaxHIB co-somministrato con Rotarix, Prevnar 13 e Havrix nei neonati e nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore(i)/Rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato a tempo pieno (es. nati dopo un periodo di gestazione di almeno 37 settimane incluse).
  • Neonati che non hanno ricevuto una precedente dose di vaccino contro l'epatite B o che hanno ricevuto solo 1 dose di vaccino contro l'epatite B somministrato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o l'uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita prima della prima dose di vaccino. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Precedente vaccinazione contro Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, rotavirus, pneumococco, epatite A e/o poliovirus; più di una precedente dose di vaccino contro l'epatite B.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose dei vaccini. I soggetti possono ricevere il vaccino influenzale inattivato o i vaccini influenzali pandemici in qualsiasi momento durante lo studio secondo la raccomandazione nazionale. La vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e varicella è consentita 30 giorni prima o 30 giorni dopo la vaccinazione finale di Hib-MenCY-TT o PedvaxHIB.
  • Storia di Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, pneumococco, epatite B, epatite A, rotavirus e/o poliovirus.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, incluso il lattice di gomma naturale secco. Ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini, inclusa la gelatina o la neomicina.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni. È consentito un singolo, semplice attacco febbrile.
  • Soggetti con anamnesi di intussuscezioni o malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predispone alle intussuscezioni.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HibCY
I soggetti hanno ricevuto 4 dosi di vaccino Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) al giorno 0, mese 2, mese 4 e mese 10-13, 3 dosi di vaccino Pediarix® al giorno 0, mese 2 e mese 4, 2 dosi di Rotarix ® al giorno 0 e al mese 2, 4 dosi di vaccino Prevnar 13® al giorno 0 e al mese 2, al mese 4 e al mese 10-13 e 2 dosi di vaccino Havrix® al mese 10-13 e al mese 16-19.
Biologico: Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)
4 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella coscia anterolaterale superiore destra al giorno 0, mese 2, mese 4 e mese 10-13 nel gruppo HibCY.
Biologico: Pediarix®
3 dosi somministrate IM nella coscia anterolaterale superiore sinistra al giorno 0, mese 2 e mese 4. 2 dosi somministrate IM nella coscia anterolaterale superiore sinistra al giorno 0 e al mese 2 e 1 dose somministrata IM nella coscia anterolaterale superiore destra al mese 4 nel gruppo PedHIB.
Biologico: Rotarix®
2 dosi somministrate per via orale al giorno 0 e al mese 2 ciascuna nel gruppo HibCY e nel gruppo PedHIB.
Biologico: Prevnar 13®
4 dosi somministrate IM nella coscia anterolaterale inferiore sinistra al giorno 0, mese 2, mese 4 e mese 10-13 ciascuno nel gruppo HibCY e nel gruppo PedHIB.
Biologico: Havrix®
2 dosi somministrate IM nella coscia anterolaterale superiore sinistra al mese 10-13 e al mese 16-19 ciascuna nel gruppo HibCY e nel gruppo PedHIB.
Comparatore attivo: Gruppo PedHIB
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino PedvaxHIB® al giorno 0, mese 2 e mese 10-13, 3 dosi di vaccino Pediarix® al giorno 0, mese 2 e mese 4, 2 dosi di vaccino Rotarix® al giorno 0 e mese 2, 4 dosi di vaccino Prevnar 13® al giorno 0 e al mese 2, al mese 4 e al mese 10-13 e 2 dosi di vaccino Havrix® al mese 10-13 e al mese 16-19.
Biologico: Pediarix®
3 dosi somministrate IM nella coscia anterolaterale superiore sinistra al giorno 0, mese 2 e mese 4. 2 dosi somministrate IM nella coscia anterolaterale superiore sinistra al giorno 0 e al mese 2 e 1 dose somministrata IM nella coscia anterolaterale superiore destra al mese 4 nel gruppo PedHIB.
Biologico: Rotarix®
2 dosi somministrate per via orale al giorno 0 e al mese 2 ciascuna nel gruppo HibCY e nel gruppo PedHIB.
Biologico: Prevnar 13®
4 dosi somministrate IM nella coscia anterolaterale inferiore sinistra al giorno 0, mese 2, mese 4 e mese 10-13 ciascuno nel gruppo HibCY e nel gruppo PedHIB.
Biologico: Havrix®
2 dosi somministrate IM nella coscia anterolaterale superiore sinistra al mese 10-13 e al mese 16-19 ciascuna nel gruppo HibCY e nel gruppo PedHIB.
Biologico: PedvaxHIB®
3 dosi somministrate IM nella coscia anterolaterale superiore destra al giorno 0, mese 2 e mese 10-13 nel gruppo PedHIB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) maggiori o uguali a (≥) 1,0 µg/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la quarta dose per il gruppo HibCY e 1 mese dopo la terza dose per il gruppo PedHIB [Mese (M) 11-14]

È stata valutata la percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥1,0 ​​µg/mL.

L'analisi dell'immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di iscrizione del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200 soggetti, per i successivi 200 soggetti o per gli ultimi 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB. Secondo una procedura gerarchica, l'obiettivo primario sull'anti-PRP dovrà prima essere raggiunto per poter concludere su qualsiasi altro obiettivo primario, e all'interno di ogni braccio successivo, si dovrà raggiungere il primo obiettivo primario per concludere sul secondo obiettivo primario di quell'Epoca.
1 mese dopo la quarta dose per il gruppo HibCY e 1 mese dopo la terza dose per il gruppo PedHIB [Mese (M) 11-14]
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dell'immunoglobulina A (IgA) sierica anti-rotavirus.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dose 2 di Rotarix (mese 4)

Le IgA sieriche anti-rotavirus sono state valutate mediante ELISA, tabulate come GMC ed espresse in unità per millilitro (U/mL). L'analisi dell'immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS).

L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di iscrizione del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200 soggetti, per i successivi 200 soggetti o per gli ultimi 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB. Secondo una procedura gerarchica, l'obiettivo primario sull'anti-PRP dovrà prima essere raggiunto per poter concludere su qualsiasi altro obiettivo primario, e all'interno di ogni braccio successivo, si dovrà raggiungere il primo obiettivo primario per concludere sul secondo obiettivo primario di quell'Epoca
2 mesi dopo la dose 2 di Rotarix (mese 4)
Anti-Streptococcus (S) Pneumoniae GMC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 di Prevnar 13 (mese 5)

Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F di S. pneumoniae sono state valutate mediante ELISA, tabulate come GMC ed espresse in µg/mL.

L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB. Secondo una procedura gerarchica, l'obiettivo primario sull'anti-PRP dovrà prima essere raggiunto per poter concludere su qualsiasi altro obiettivo primario, e all'interno di ogni braccio successivo, si dovrà raggiungere il primo obiettivo primario per concludere sul secondo obiettivo primario di quell'Epoca.
1 mese dopo la dose 3 di Prevnar 13 (mese 5)
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite A (anti-Havrix) ≥ 15 mIU/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose di Havrix (mesi 17-20)

È stata valutata la percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi Anti-Havrix (Anti-HAV). Il valore di cut-off è ≥15 mIU/mL.

L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB. Secondo una procedura gerarchica, l'obiettivo primario sull'anti-PRP dovrà prima essere raggiunto per poter concludere su qualsiasi altro obiettivo primario, e all'interno di ogni braccio successivo, si dovrà raggiungere il primo obiettivo primario per concludere sul secondo obiettivo primario di quell'Epoca
1 mese dopo la seconda dose di Havrix (mesi 17-20)
Anti-S. Polmonite GMC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 4 di Prevnar 13 (mesi 11-14)

Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F di S. pneumoniae sono state valutate mediante ELISA, tabulate come GMC ed espresse in µg/mL.

L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB. Secondo una procedura gerarchica, l'obiettivo primario sull'anti-PRP dovrà prima essere raggiunto per poter concludere su qualsiasi altro obiettivo primario, e all'interno di ogni braccio successivo, si dovrà raggiungere il primo obiettivo primario per concludere sul secondo obiettivo primario di quell'Epoca
1 mese dopo la dose 4 di Prevnar 13 (mesi 11-14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥0,15 µg/mL.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dose 2 [solo gruppo PedHib (mese 4)], 1 mese dopo la dose 3 (mese 5 per il gruppo HibCY e mesi 11-14 per il gruppo PedHib) e 1 mese dopo la dose 4 [solo gruppo HibCY (mese 11-14)]
Il valore di cut-off per questo test era di 0,15 µg/mL. L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB.
2 mesi dopo la dose 2 [solo gruppo PedHib (mese 4)], 1 mese dopo la dose 3 (mese 5 per il gruppo HibCY e mesi 11-14 per il gruppo PedHib) e 1 mese dopo la dose 4 [solo gruppo HibCY (mese 11-14)]
GMC anti-PRP≥ 0,15 µg/mL.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dose 2 [solo gruppo PedHib (mese 4)], 1 mese dopo la dose 3 (mese 5 per il gruppo HibCY e mese 11-14 per il gruppo PedHib) e 1 mese dopo la dose 4 [solo gruppo HibCY (mese 11-14)]

Le concentrazioni di anticorpi anti-PRP sono state valutate mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), tabulate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il valore di cut-off per questo test era 0,15 µg /ml.

L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB.
2 mesi dopo la dose 2 [solo gruppo PedHib (mese 4)], 1 mese dopo la dose 3 (mese 5 per il gruppo HibCY e mese 11-14 per il gruppo PedHib) e 1 mese dopo la dose 4 [solo gruppo HibCY (mese 11-14)]
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥1,0 ​​µg/mL
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dose 2 [solo gruppo PedHib (mese 4)] e 1 mese dopo la dose 3 [solo gruppo HibCY (mese 5)].
Il valore di cut-off per questo test era di 1,0 µg/mL. L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB.
2 mesi dopo la dose 2 [solo gruppo PedHib (mese 4)] e 1 mese dopo la dose 3 [solo gruppo HibCY (mese 5)].
Percentuale di soggetti con test battericida sierico per titoli anticorpali N. meningitidis sierogruppo C (hSBA-MenC) e N. meningitidis sierogruppo Y (hSBA-MenY) ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 (mese 5) e 1 mese dopo la dose 4 (mese 11-14).
I valori limite sono diluizioni di 1:8, 1:16 e 1:32. L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB.
1 mese dopo la dose 3 (mese 5) e 1 mese dopo la dose 4 (mese 11-14).
Media geometrica dei titoli (GMT) del dosaggio battericida del siero del complemento umano per N. Meningitidis sierogruppo C (hSBA-MenC) e per hSBA-MenY
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 (mese 5) e 1 mese dopo la dose 4 (mese 11-14).
I valori di cut-off sono diluizioni di 1:8, 1:16 e 1:32. L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB.
1 mese dopo la dose 3 (mese 5) e 1 mese dopo la dose 4 (mese 11-14).
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi IgA anti-rotavirus ≥ 20 unità (U)/mL
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la seconda dose di Rotarix (mese 4)
Il valore soglia è 20 Unità (U)/mL L'analisi dell'immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per gli ultimi 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB.
2 mesi dopo la seconda dose di Rotarix (mese 4)
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-HAV ≥ 15 mIU/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1 di Havrix (mesi 11-14)
Il valore di cut-off è di 15 mIU/mL. L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB.
1 mese dopo la dose 1 di Havrix (mesi 11-14)
GMC anti-HAV ≥ 15 mIU/mL
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1 di HAV (M11-14).
Il valore di cut-off è di 15 mIU/mL. L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB
1 mese dopo la dose 1 di HAV (M11-14).
GMC per anticorpi anti-HAV ≥15 mIU/mL.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2 di HAV (mesi 17-20).
Il valore di cut-off è di 15 mIU/mL. L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB
1 mese dopo la dose 2 di HAV (mesi 17-20).
Percentuale di soggetti con concentrazioni di anticorpi S. Pneumoniae ≥ 0,15 µg/ml, ≥ 0,26 µg/ml e ≥ 0,35 µg/ml per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19P e 23P
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 (mese 5) e 1 mese dopo la dose 4 (mesi 11-14)
I valori di cut-off sono 0,15, 0,26, 0,35 µg/mL. L'analisi di immunogenicità viene eseguita su sottocoorti di campioni di sangue (BS). L'assegnazione a una sottocoorte BS dipende dalla data di arruolamento del soggetto: sottocoorte BS per i primi 200, per i successivi 200 soggetti o per l'ultimo 200 soggetti. All'interno di ciascuna sottocoorte BS i soggetti sono stati randomizzati 1:1 nei gruppi HibCY o PedHIB
1 mese dopo la dose 3 (mese 5) e 1 mese dopo la dose 4 (mesi 11-14)
Percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi locali sollecitati (AE).
Lasso di tempo: 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo tutti i vaccini post-primaria e dopo la quarta dose
Gli eventi avversi locali sollecitati includono dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione.
4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo tutti i vaccini post-primaria e dopo la quarta dose
Percentuale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generici sollecitati.
Lasso di tempo: 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo tutti i vaccini post-primaria e dopo la quarta dose.
Gli eventi avversi generali sollecitati includono febbre [definita come temperatura ≥38,0 gradi Celsius (°C) con qualsiasi metodo], sonnolenza, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito.
4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo tutti i vaccini post-primaria e dopo la quarta dose.
Percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Durante 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo tutti i vaccini post-primari (dose 1-3) e dopo la quarta dose (dose 4)
Qualsiasi evento avverso (AE) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto.
Durante 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo tutti i vaccini post-primari (dose 1-3) e dopo la quarta dose (dose 4)
Percentuale di soggetti che segnalano eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 17-20)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 17-20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112931
  • 2013-003459-39 (Numero EudraCT)

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