Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) -rokotteen immunogeenisuus-, turvallisuus- ja reaktogeenisuustutkimus verrattuna Merck & Co, Inc:n PedvaxHIB-rokotteeseen terveillä vauvoilla ja taaperoilla 12–15 kuukauden ikäisillä

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) -rokotteen 792014 immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys verrattuna Merck & Co, Inc:n Haemophilus b -konjugaattirokotteeseen (meningokokkiproteiinikonjugaatti) terveille vauvoille ja terveille lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) -rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä yhdessä Rotarixin, Prevnar 13:n ja Havrixin kanssa verrattuna PedvaxHIB-rokotteeseen, joka annetaan yhdessä Rotarixin, Prevnar 13:n kanssa. ja Havrix imeväisille ja taaperoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt täysiaikaiseksi (esim. syntyneet vähintään 37 viikon raskausajan jälkeen).
  • Imeväiset, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hepatiitti B -rokotetta tai jotka ovat saaneet vain yhden annoksen hepatiitti B -rokotetta vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien ennen ensimmäistä rokoteannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Aiempi rokote Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tyyppi b, kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, rotavirus, pneumokokki, hepatiitti A ja/tai poliovirus; enemmän kuin yksi aikaisempi hepatiitti B -rokoteannos.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokoteannosta ja päättyy 30 päivää rokoteannoksen jälkeen. Koehenkilöt voivat saada inaktivoidun influenssarokotteen tai pandeemisen influenssarokotteen milloin tahansa tutkimuksen aikana kansallisen suosituksen mukaisesti. Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokotusrokotus on sallittu 30 päivää ennen viimeistä Hib-MenCY-TT- tai PedvaxHIB-rokotusta tai 30 päivää sen jälkeen.
  • Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae tyyppi b, kurkkumätä, tetanus, pertussis, pneumokokki, hepatiitti B, hepatiitti A, rotavirus ja/tai poliovirustauti.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktioita, jotka todennäköisesti pahentavat rokotteen komponenttien, mukaan lukien kuiva luonnonlateksikumi, vuoksi. Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien gelatiini tai neomysiini.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakavat krooniset sairaudet.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa. Yksi, yksinkertainen kuumekohtaus on sallittu.
  • Potilaat, joilla on ollut suolistohäiriöitä tai korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka voi altistaa suolistohäiriöille.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HibCY Group
Koehenkilöt saivat 4 annosta Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) -rokotetta päivinä 0, kuukausina 2, kuukausina 4 ja kuukausina 10-13, 3 annosta Pediarix®-rokotetta päivinä 0, kuukautena 2 ja kuukautena 4, 2 annosta Rotarixia ®-rokote päivinä 0 ja 2, 4 annosta Prevnar 13® -rokotetta päivinä 0 ja 2, kuukausina 4 ja kuukausina 10-13 ja 2 annosta Havrix®-rokotetta kuukausina 10-13 ja kuukausina 16-19.
Biologinen: Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)
4 annosta lihaksensisäisesti (IM) annettuna reiden oikeaan ylempään anterolateraaliseen päivään 0, kuukauteen 2, kuukauteen 4 ja kuukauteen 10-13 HibCY-ryhmässä.
Biologinen: Pediarix®
3 annosta annettiin IM vasempaan ylempään anterolateraaliseen reiteen päivinä 0, kuukautena 2 ja kuukautena 4. 2 annosta annettiin imissä vasempaan ylempään anterolateraaliseen reiteen päivinä 0 ja kuukautena 2 ja 1 annos annettiin IM oikeaan ylempään anterolateraaliseen reiteen kuukaudessa 4 PedHIB-konsernissa.
Biologinen: Rotarix®
2 annosta suun kautta päivänä 0 ja kuukautena 2 kumpikin HibCY-ryhmässä ja PedHIB-ryhmässä.
Biologinen: Prevnar 13®
4 annosta IM annettiin reiden vasempaan alempaan anterolateraaliseen reiteen päivänä 0, kuukautena 2, kuukautena 4 ja kuukausina 10-13 kumpikin HibCY-ryhmässä ja PedHIB-ryhmässä.
Biologinen: Havrix®
HibCY-ryhmässä ja PedHIB-ryhmässä 2 annosta IM vasempaan ylempään anterolateraaliseen reiteen kuukausina 10-13 ja kuukausina 16-19.
Active Comparator: PedHIB Group
Koehenkilöt saivat 3 annosta PedvaxHIB®-rokotetta päivinä 0, kuukausina 2 ja kuukausina 10-13, 3 annosta Pediarix®-rokotetta päivinä 0, kuukausina 2 ja 4, 2 annosta Rotarix®-rokotetta päivinä 0 ja kuukausina 2, 4 annokset Prevnar 13® -rokotetta päivinä 0 ja kuukautena 2, kuukautena 4 ja kuukautena 10-13 ja 2 annosta Havrix®-rokotetta kuukausina 10-13 ja kuukausina 16-19.
Biologinen: Pediarix®
3 annosta annettiin IM vasempaan ylempään anterolateraaliseen reiteen päivinä 0, kuukautena 2 ja kuukautena 4. 2 annosta annettiin imissä vasempaan ylempään anterolateraaliseen reiteen päivinä 0 ja kuukautena 2 ja 1 annos annettiin IM oikeaan ylempään anterolateraaliseen reiteen kuukaudessa 4 PedHIB-konsernissa.
Biologinen: Rotarix®
2 annosta suun kautta päivänä 0 ja kuukautena 2 kumpikin HibCY-ryhmässä ja PedHIB-ryhmässä.
Biologinen: Prevnar 13®
4 annosta IM annettiin reiden vasempaan alempaan anterolateraaliseen reiteen päivänä 0, kuukautena 2, kuukautena 4 ja kuukausina 10-13 kumpikin HibCY-ryhmässä ja PedHIB-ryhmässä.
Biologinen: Havrix®
HibCY-ryhmässä ja PedHIB-ryhmässä 2 annosta IM vasempaan ylempään anterolateraaliseen reiteen kuukausina 10-13 ja kuukausina 16-19.
Biologinen: PedvaxHIB®
PedHIB-ryhmässä 3 annosta IM oikeaan ylempään anterolateraaliseen reiteen päivänä 0, kuukautena 2 ja kuukautena 10-13.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1,0 µg/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi neljännen annoksen jälkeen HibCY-ryhmälle ja 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen PedHIB-ryhmälle [kuukausi (M) 11-14]

Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat > 1,0 µg/ml, arvioitiin.

Immunogeenisuuden analyysi suoritetaan verinäytteen (BS) alakohorteilla. BS-alakohorttiin määrittäminen riippuu aineen ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai 200 viimeiselle aineelle. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin. Hierarkkisen menettelyn mukaan Anti-PRP:tä koskeva ensisijainen tavoite on ensin saavutettava, jotta voidaan tehdä johtopäätös jostain muusta ensisijaisesta tavoitteesta, ja jokaisessa seuraavassa haarassa ensimmäinen ensisijainen tavoite on saavutettava, jotta voidaan tehdä johtopäätös tuon aikakauden toisesta ensisijaisesta tavoitteesta.
1 kuukausi neljännen annoksen jälkeen HibCY-ryhmälle ja 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen PedHIB-ryhmälle [kuukausi (M) 11-14]
Anti-rotavirus seerumin immunoglobuliini A (IgA) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t).
Aikaikkuna: 2 kuukautta Rotarixin 2 annoksen jälkeen (kuukausi 4)

Anti-rotaviruksen seerumin IgA määritettiin ELISA:lla, taulukoitiin GMC:inä ja ilmaistiin yksiköinä millilitraa kohti (U/ml). Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteen (BS) alakohorteilla.

BS-alakohorttiin määrittäminen riippuu aineen ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai 200 viimeiselle aineelle. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu suhteessa 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin. Hierarkkisen menettelyn mukaan Anti-PRP:tä koskeva ensisijainen tavoite on ensin saavutettava, jotta voidaan tehdä johtopäätös mistä tahansa muusta ensisijaisesta tavoitteesta, ja jokaisessa seuraavassa haarassa on saavutettava ensimmäinen ensisijainen tavoite, jotta voidaan tehdä johtopäätös tuon aikakauden toisesta ensisijaisesta tavoitteesta
2 kuukautta Rotarixin 2 annoksen jälkeen (kuukausi 4)
Anti-Streptococcus (S) Pneumoniae GMC:t
Aikaikkuna: 1 kuukausi Prevnar 13:n 3 annoksen jälkeen (5. kuukausi)

Vasta-ainepitoisuudet S. pneumoniaen serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F vastaan ​​arvioitiin ELISA:lla, taulukoitiin GMC:inä ja ilmaistiin ug/ml:na.

Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin. Hierarkkisen menettelyn mukaan Anti-PRP:tä koskeva ensisijainen tavoite on ensin saavutettava, jotta voidaan tehdä johtopäätös jostain muusta ensisijaisesta tavoitteesta, ja jokaisessa seuraavassa haarassa ensimmäinen ensisijainen tavoite on saavutettava, jotta voidaan tehdä johtopäätös tuon aikakauden toisesta ensisijaisesta tavoitteesta.
1 kuukausi Prevnar 13:n 3 annoksen jälkeen (5. kuukausi)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hepatiitti A:n (Anti-Havrix) vasta-ainepitoisuus ≥ 15 mIU/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi Havrixin 2 annoksen jälkeen (kuukausi 17-20)

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli Anti-Havrix (Anti-HAV) -vasta-ainepitoisuudet, arvioitiin. Raja-arvo on ≥15 mIU/ml.

Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu suhteessa 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin. Hierarkkisen menettelyn mukaan Anti-PRP:tä koskeva ensisijainen tavoite on ensin saavutettava, jotta voidaan tehdä johtopäätös jostain muusta ensisijaisesta tavoitteesta, ja jokaisessa seuraavassa haarassa on saavutettava ensimmäinen ensisijainen tavoite, jotta voidaan tehdä johtopäätös tuon aikakauden toisesta ensisijaisesta tavoitteesta
1 kuukausi Havrixin 2 annoksen jälkeen (kuukausi 17-20)
Anti-S. Pneumoniae GMC:t
Aikaikkuna: 1 kuukausi Prevnar 13:n 4 annoksen jälkeen (kuukausi 11-14)

Vasta-ainepitoisuudet S. pneumoniaen serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F vastaan ​​arvioitiin ELISA:lla, taulukoitiin GMC:inä ja ilmaistiin ug/ml:na.

Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu suhteessa 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin. Hierarkkisen menettelyn mukaan Anti-PRP:tä koskeva ensisijainen tavoite on ensin saavutettava, jotta voidaan tehdä johtopäätös jostain muusta ensisijaisesta tavoitteesta, ja jokaisessa seuraavassa haarassa on saavutettava ensimmäinen ensisijainen tavoite, jotta voidaan tehdä johtopäätös tuon aikakauden toisesta ensisijaisesta tavoitteesta
1 kuukausi Prevnar 13:n 4 annoksen jälkeen (kuukausi 11-14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥0,15 µg/ml.
Aikaikkuna: 2 kuukautta annoksen 2 jälkeen [vain PedHib-ryhmä (kuukausi 4)], 1 kuukausi annoksen jälkeen 3 (kuukausi 5 HibCY-ryhmälle ja 11-14 kuukaudet PedHib-ryhmälle) ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen [vain HibCY-ryhmä (kuukausi) 11-14)]
Tämän määrityksen raja-arvo oli 0,15 ug/ml. Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin.
2 kuukautta annoksen 2 jälkeen [vain PedHib-ryhmä (kuukausi 4)], 1 kuukausi annoksen jälkeen 3 (kuukausi 5 HibCY-ryhmälle ja 11-14 kuukaudet PedHib-ryhmälle) ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen [vain HibCY-ryhmä (kuukausi) 11-14)]
Anti-PRP GMC:t ≥ 0,15 µg/ml.
Aikaikkuna: 2 kuukautta annoksen 2 jälkeen [vain PedHib-ryhmä (kuukausi 4)], 1 kuukausi annoksen jälkeen 3 (kuukausi 5 HibCY-ryhmälle ja kuukausi 11-14 PedHib-ryhmälle) ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen [vain HibCY-ryhmä (kuukausi) 11-14)]

Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet arvioitiin Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assaylla (ELISA), taulukoitu geometrisiksi keskimääräisiksi pitoisuuksiksi (GMCs) ja ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (µg/ml). Tämän määrityksen raja-arvo oli 0,15 µg. /ml.

Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin.
2 kuukautta annoksen 2 jälkeen [vain PedHib-ryhmä (kuukausi 4)], 1 kuukausi annoksen jälkeen 3 (kuukausi 5 HibCY-ryhmälle ja kuukausi 11-14 PedHib-ryhmälle) ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen [vain HibCY-ryhmä (kuukausi) 11-14)]
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuus on ≥1,0 ​​µg/ml
Aikaikkuna: 2 kuukautta annoksen 2 jälkeen [vain PedHib-ryhmä (kuukausi 4)] ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [vain HibCY-ryhmä (5 kuukausi)].
Tämän määrityksen raja-arvo oli 1,0 ug/ml. Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin.
2 kuukautta annoksen 2 jälkeen [vain PedHib-ryhmä (kuukausi 4)] ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen [vain HibCY-ryhmä (5 kuukausi)].
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on seerumin bakteereja tappava määritys N. Meningitidis seroryhmän C (hSBA-MenC) ja N. Meningitidis seroryhmän Y (hSBA-MenY) vasta-ainetiittereille ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 5) ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen (kuukausi 11-14).
Raja-arvot ovat laimennoksia 1:8, 1:16 ja 1:32. Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin.
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 5) ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen (kuukausi 11-14).
Ihmisen komplementtiseerumin bakterisidisen määrityksen geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmälle C (hSBA-MenC) ja hSBA-MenY:lle
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 5) ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen (kuukausi 11-14).
Raja-arvot ovat laimennoksia 1:8, 1:16 ja 1:32. Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin.
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 5) ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen (kuukausi 11-14).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainepitoisuus on ≥ 20 yksikköä (U)/ml
Aikaikkuna: 2 kuukautta Rotarixin 2. annoksen jälkeen (kuukausi 4)
Raja-arvo on 20 yksikköä (U)/ml Immunogeenisuuden analyysi suoritetaan verinäyte (BS) -alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiset 200 , seuraavaa 200 ainetta tai 200 viimeistä ainetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin.
2 kuukautta Rotarixin 2. annoksen jälkeen (kuukausi 4)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on anti-HAV-vasta-aineita ≥ 15 mIU/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi Havrixin 1 annoksen jälkeen (kuukausi 11-14)
Raja-arvo on 15 mIU/ml. Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin.
1 kuukausi Havrixin 1 annoksen jälkeen (kuukausi 11-14)
Anti-HAV GMC:t ≥ 15 mIU/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi HAV:n (M11-14) annoksen 1 jälkeen.
Raja-arvo on 15 mIU/ml. Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin
1 kuukausi HAV:n (M11-14) annoksen 1 jälkeen.
GMC:t anti-HAV-vasta-aineille ≥15 mIU/ml.
Aikaikkuna: 1 kuukausi HAV:n 2. annoksen jälkeen (kuukausi 17-20).
Raja-arvo on 15 mIU/ml. Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin
1 kuukausi HAV:n 2. annoksen jälkeen (kuukausi 17-20).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on S. Pneumoniae -vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,15 µg/ml, ≥ 0,26 µg/ml ja ≥ 0,35 µg/ml serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 1, 9, 8 19F ja 23F
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 5) ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen (kuukausi 11-14)
Raja-arvot ovat 0,15, 0,26, 0,35 ug/ml. Immunogeenisyyden analyysi suoritetaan verinäytteiden (BS) alakohorteille. Määrittäminen BS-alakohorttiin riippuu koehenkilön ilmoittautumispäivästä: BS-alakohortti ensimmäiselle 200:lle, seuraavalle 200:lle tai viimeiselle. 200 aihetta. Jokaisessa BS-alakohortissa koehenkilöt on satunnaistettu 1:1 joko HibCY- tai PedHIB-ryhmiin
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi 5) ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen (kuukausi 11-14)
Kaikista tilatuista paikallisista haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden prosenttiosuus (AE).
Aikaikkuna: 4 päivää (päivä 0–3) kaikkien rokotusten jälkeen perus- ja neljännen annoksen jälkeen
Pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
4 päivää (päivä 0–3) kaikkien rokotusten jälkeen perus- ja neljännen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka raportoivat kaikista tilatuista yleisistä AE-ilmoituksista.
Aikaikkuna: 4 päivää (päivä 0 - päivä 3) kaikkien rokotusten jälkeen perus- ja neljännen annoksen jälkeen.
Pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat kuume [määritelty lämpötilaksi ≥ 38,0 celsiusastetta (°C) millä tahansa menetelmällä], uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus.
4 päivää (päivä 0 - päivä 3) kaikkien rokotusten jälkeen perus- ja neljännen annoksen jälkeen.
Mahdollisista ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 31 päivän ajan (päivä 0 - päivä 30) kaikkien rokotusten jälkeen perusrokotteen (annos 1-3) ja neljännen annoksen (annos 4) jälkeen
Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi. Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkoivat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
31 päivän ajan (päivä 0 - päivä 30) kaikkien rokotusten jälkeen perusrokotteen (annos 1-3) ja neljännen annoksen (annos 4) jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 17-20)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 17-20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112931
  • 2013-003459-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Kliiniset tutkimukset Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa