Исследование иммуногенности, безопасности и реактогенности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) по сравнению с вакциной Merck & Co, Inc. PedvaxHIB у здоровых младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 12 до 15 месяцев
16 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Иммуногенность, безопасность и реактогенность вакцины Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) 792014 компании GSK Biologicals по сравнению с конъюгированной вакциной Haemophilus b от Merck & Co, Inc. (конъюгат менингококкового белка) у здоровых младенцев и детей ясельного возраста
Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) компании GSK Biologicals при совместном введении с Rotarix, Prevnar 13 и Havrix по сравнению с PedvaxHIB при совместном введении с Rotarix, Prevnar 13. и Хаврикс у младенцев и детей ясельного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- GSK Investigational Site
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель(и) субъекта(ов)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Самец или самка в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Родился доношенным (т. рожденные после срока беременности не менее 37 недель включительно).
- Младенцы, которые не получали предыдущую дозу вакцины против гепатита В или те, кто получил только 1 дозу вакцины против гепатита В, введенную по крайней мере за 30 дней до зачисления.
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней до введения дозы исследуемой вакцины или планируемого использования в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения до введения первой дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Предыдущая вакцинация против Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, ротавируса, пневмококка, гепатита А и/или полиовируса; более одной предыдущей дозы вакцины против гепатита В.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после введения дозы вакцин. Субъекты могут получать инактивированную вакцину против гриппа или вакцины против пандемического гриппа в любое время в ходе исследования в соответствии с национальными рекомендациями. Вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы разрешена за 30 дней до или через 30 дней после последней вакцинации Hib-MenCY-TT или PedvaxHIB.
- История Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, пневмококка, гепатита B, гепатита A, ротавируса и/или полиовирусной болезни.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая сухой натуральный латексный каучук. Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцин, включая желатин или неомицин.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе. Допускаются единичные простые фебрильные судороги.
- Субъекты с историей инвагинации или неисправленной врожденной аномалией желудочно-кишечного тракта, которая предрасполагает к инвагинации.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Введение иммуноглобулинов и/или препаратов крови с рождения или плановое введение в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HibCY
Субъекты получили 4 дозы вакцины Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) в день 0, месяц 2, месяц 4 и месяц 10-13, 3 дозы вакцины Pediarix® в день 0, месяц 2 и месяц 4, 2 дозы Rotarix. ® в день 0 и месяц 2, 4 дозы вакцины Prevnar 13® в день 0 и месяц 2, месяц 4 и месяц 10-13 и 2 дозы вакцины Havrix® в месяц 10-13 и месяц 16-19.
|
4 дозы вводили внутримышечно (в/м) в верхнюю переднебоковую часть правого бедра в день 0, месяц 2, месяц 4 и месяц 10-13 в группе HibCY.
3 дозы вводят в/м в верхнюю переднебоковую часть левого бедра в День 0, 2-й и 4-й месяц. 2 дозы вводят в/м в верхнюю переднебоковую часть левого бедра в День 0 и 2-й месяц и 1 дозу вводят в/м в правую верхнюю переднебоковую часть бедра в 4-й месяц. в группе PedHIB.
2 дозы, вводимые перорально в день 0 и месяц 2, каждая в группе HibCY и группе PedHIB.
4 дозы вводили внутримышечно в нижнюю переднебоковую часть левого бедра в день 0, месяц 2, месяц 4 и месяц 10-13, каждая в группе HibCY и группе PedHIB.
2 дозы вводили внутримышечно в верхнюю переднебоковую часть левого бедра на 10-13 месяце и 16-19 месяце, каждая в группе HibCY и группе PedHIB.
|
|
Активный компаратор: Группа ПедХИБ
Субъекты получили 3 дозы вакцины PedvaxHIB® в день 0, месяц 2 и месяц 10-13, 3 дозы вакцины Pediarix® в день 0, месяц 2 и месяц 4, 2 дозы вакцины Rotarix® в день 0 и месяцы 2, 4. дозы вакцины Превнар 13® в день 0 и месяц 2, месяц 4 и месяц 10-13 и 2 дозы вакцины Хаврикс® в месяц 10-13 и месяц 16-19.
|
3 дозы вводят в/м в верхнюю переднебоковую часть левого бедра в День 0, 2-й и 4-й месяц. 2 дозы вводят в/м в верхнюю переднебоковую часть левого бедра в День 0 и 2-й месяц и 1 дозу вводят в/м в правую верхнюю переднебоковую часть бедра в 4-й месяц. в группе PedHIB.
2 дозы, вводимые перорально в день 0 и месяц 2, каждая в группе HibCY и группе PedHIB.
4 дозы вводили внутримышечно в нижнюю переднебоковую часть левого бедра в день 0, месяц 2, месяц 4 и месяц 10-13, каждая в группе HibCY и группе PedHIB.
2 дозы вводили внутримышечно в верхнюю переднебоковую часть левого бедра на 10-13 месяце и 16-19 месяце, каждая в группе HibCY и группе PedHIB.
3 дозы вводили внутримышечно в верхнюю переднебоковую часть правого бедра в день 0, месяц 2 и месяц 10-13 в группе PedHIB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) выше или равной (≥) 1,0 мкг/мл
Временное ограничение: Через 1 месяц после четвертой дозы для группы HibCY и через 1 месяц после третьей дозы для группы PedHIB [месяц (M) 11-14]
|
Оценивали процент субъектов с концентрацией антител против PRP ≥1,0 мкг/мл. Анализ иммуногенности проводят на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты зачисления субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 субъектов. В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы 1: 1 в группы HibCY или PedHIB. Согласно иерархической процедуре, сначала необходимо выполнить основную цель в отношении анти-PRP, чтобы можно было сделать вывод о любой другой основной цели. и в каждой последующей ветви необходимо будет достичь первой основной цели, чтобы завершить вторую основную цель этой Эпохи. |
Через 1 месяц после четвертой дозы для группы HibCY и через 1 месяц после третьей дозы для группы PedHIB [месяц (M) 11-14]
|
|
Средние геометрические концентрации антиротавирусного сывороточного иммуноглобулина А (IgA) (GMC).
Временное ограничение: Через 2 месяца после приема второй дозы Ротарикса (4-й месяц)
|
Антиротавирусный сывороточный IgA оценивали с помощью ELISA, вносили в таблицу как GMC и выражали в единицах на миллилитр (Ед/мл). Анализ иммуногенности проводят на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты зачисления субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 субъектов. В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы 1: 1 либо в группы HibCY, либо в группы PedHIB. В соответствии с иерархической процедурой сначала необходимо выполнить основную цель в отношении анти-PRP, чтобы можно было сделать вывод о любой другой основной цели. и в каждой последующей ветви необходимо будет достичь первой основной цели, чтобы завершить вторую основную цель этой эпохи. |
Через 2 месяца после приема второй дозы Ротарикса (4-й месяц)
|
|
Антистрептококковые (S) Pneumoniae GMC
Временное ограничение: 1 месяц после приема 3 дозы Prevnar 13 (5-й месяц)
|
Концентрации антител против S. pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F оценивали с помощью ELISA, сводили в таблицы в виде GMC и выражали в мкг/мл. Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов. В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы 1: 1 в группы HibCY или PedHIB. Согласно иерархической процедуре, сначала необходимо выполнить основную цель в отношении анти-PRP, чтобы можно было сделать вывод о любой другой основной цели. и в каждой последующей ветви необходимо будет достичь первой основной цели, чтобы завершить вторую основную цель этой Эпохи. |
1 месяц после приема 3 дозы Prevnar 13 (5-й месяц)
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против гепатита А (анти-Havrix) ≥ 15 мМЕ/мл
Временное ограничение: 1 месяц после приема 2 дозы Хаврикса (17-20 месяц)
|
Оценивали процент субъектов с концентрациями антител Anti-Havrix (Anti-HAV). Пороговое значение составляет ≥15 мМЕ/мл. Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов. В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы 1: 1 в группы HibCY или PedHIB. Согласно иерархической процедуре, сначала необходимо выполнить основную цель в отношении анти-PRP, чтобы можно было сделать вывод о любой другой основной цели. и в каждой последующей ветви необходимо будет достичь первой основной цели, чтобы завершить вторую основную цель этой эпохи. |
1 месяц после приема 2 дозы Хаврикса (17-20 месяц)
|
|
Анти-С. Pneumoniae GMC
Временное ограничение: 1 месяц после приема 4 дозы Prevnar 13 (11-14 месяцы)
|
Концентрации антител против S. pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F оценивали с помощью ELISA, сводили в таблицы в виде GMC и выражали в мкг/мл. Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов. В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы 1: 1 в группы HibCY или PedHIB. Согласно иерархической процедуре, сначала необходимо выполнить основную цель в отношении анти-PRP, чтобы можно было сделать вывод о любой другой основной цели. и в каждой последующей ветви необходимо будет достичь первой основной цели, чтобы завершить вторую основную цель этой эпохи. |
1 месяц после приема 4 дозы Prevnar 13 (11-14 месяцы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против PRP ≥0,15 мкг/мл.
Временное ограничение: 2 месяца после введения дозы 2 [только группа PedHib (4-й месяц)], 1 месяц после введения дозы 3 (месяц 5 для группы HibCY и месяцы 11-14 для группы PedHib) и 1 месяц после введения дозы 4 [только группа HibCY (месяц 11-14)]
|
Пороговое значение для этого анализа составляло 0,15 мкг/мл.
Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов.
В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группы HibCY, либо в группы PedHIB.
|
2 месяца после введения дозы 2 [только группа PedHib (4-й месяц)], 1 месяц после введения дозы 3 (месяц 5 для группы HibCY и месяцы 11-14 для группы PedHib) и 1 месяц после введения дозы 4 [только группа HibCY (месяц 11-14)]
|
|
GMC анти-PRP ≥ 0,15 мкг/мл.
Временное ограничение: 2 месяца после введения дозы 2 [только для группы PedHib (4-й месяц)], 1 месяц после введения дозы 3 (5-й месяц для группы HibCY и 11-14 месяцев для группы PedHib) и 1 месяц после введения дозы 4 [только для группы HibCY (месяц 11-14)]
|
Концентрации антител против PRP оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), сводили в таблицы как средние геометрические концентрации (GMC) и выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пороговое значение для этого анализа составляло 0,15 мкг. /мл. Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов. В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группы HibCY, либо в группы PedHIB. |
2 месяца после введения дозы 2 [только для группы PedHib (4-й месяц)], 1 месяц после введения дозы 3 (5-й месяц для группы HibCY и 11-14 месяцев для группы PedHib) и 1 месяц после введения дозы 4 [только для группы HibCY (месяц 11-14)]
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител против PRP ≥1,0 мкг/мл
Временное ограничение: 2 месяца после введения дозы 2 [только группа PedHib (4-й месяц)] и 1 месяц после введения дозы 3 [только группа HibCY (5-й месяц)].
|
Пороговое значение для этого анализа составляло 1,0 мкг/мл.
Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов.
В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группы HibCY, либо в группы PedHIB.
|
2 месяца после введения дозы 2 [только группа PedHib (4-й месяц)] и 1 месяц после введения дозы 3 [только группа HibCY (5-й месяц)].
|
|
Процент субъектов с бактерицидным анализом сыворотки на N. Meningitidis серогруппы C (hSBA-MenC) и N. Meningitidis серогруппы Y (hSBA-MenY) с титрами антител ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Временное ограничение: 1 месяц после введения 3 дозы (5-й месяц) и 1 месяц после введения 4 дозы (11–14 месяцы).
|
Пороговыми значениями являются разведения 1:8, 1:16 и 1:32.
Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов.
В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группы HibCY, либо в группы PedHIB.
|
1 месяц после введения 3 дозы (5-й месяц) и 1 месяц после введения 4 дозы (11–14 месяцы).
|
|
Средние геометрические титры (GMT) бактерицидного анализа сыворотки человеческого комплемента к N. Meningitidis серогруппы C (hSBA-MenC) и к hSBA-MenY
Временное ограничение: 1 месяц после введения 3 дозы (5-й месяц) и 1 месяц после введения 4 дозы (11–14 месяцы).
|
Пороговыми значениями являются разведения 1:8, 1:16 и 1:32.
Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов.
В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группы HibCY, либо в группы PedHIB.
|
1 месяц после введения 3 дозы (5-й месяц) и 1 месяц после введения 4 дозы (11–14 месяцы).
|
|
Процент субъектов с концентрацией антител IgA к ротавирусу ≥ 20 ЕД/мл
Временное ограничение: Через 2 месяца после приема второй дозы Ротарикса (4-й месяц)
|
Пороговое значение составляет 20 ЕД/мл. Анализ иммуногенности проводят на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: Подгруппа BS для первые 200, для следующих 200 предметов или для последних 200 предметов.
В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группы HibCY, либо в группы PedHIB.
|
Через 2 месяца после приема второй дозы Ротарикса (4-й месяц)
|
|
Процент субъектов с антителами к HAV ≥ 15 мМЕ/мл
Временное ограничение: 1 месяц после приема 1 дозы Хаврикса (11-14 месяцы)
|
Пороговое значение составляет 15 мМЕ/мл.
Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов.
В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группы HibCY, либо в группы PedHIB.
|
1 месяц после приема 1 дозы Хаврикса (11-14 месяцы)
|
|
Анти-HAV GMC ≥ 15 мМЕ/мл
Временное ограничение: 1 месяц после введения первой дозы ВГА (M11-14).
|
Пороговое значение составляет 15 мМЕ/мл.
Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов.
В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы 1: 1 в группы HibCY или PedHIB.
|
1 месяц после введения первой дозы ВГА (M11-14).
|
|
GMC для антител к HAV ≥15 мМЕ/мл.
Временное ограничение: 1 месяц после введения второй дозы ВГА (17-20 месяцы).
|
Пороговое значение составляет 15 мМЕ/мл.
Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов.
В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы 1: 1 в группы HibCY или PedHIB.
|
1 месяц после введения второй дозы ВГА (17-20 месяцы).
|
|
Процент субъектов с концентрациями антител к S. Pneumoniae ≥ 0,15 мкг/мл, ≥ 0,26 мкг/мл и ≥ 0,35 мкг/мл для серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19Ф и 23Ф
Временное ограничение: 1 месяц после введения дозы 3 (5-й месяц) и 1 месяц после введения дозы 4 (11-14 месяцы)
|
Пороговые значения составляют 0,15, 0,26, 0,35 мкг/мл.
Анализ иммуногенности проводится на подгруппах образцов крови (BS). Отнесение к подгруппе BS зависит от даты регистрации субъекта: подгруппа BS для первых 200, для следующих 200 субъектов или для последних 200 предметов.
В каждой подгруппе BS субъекты были рандомизированы 1: 1 в группы HibCY или PedHIB.
|
1 месяц после введения дозы 3 (5-й месяц) и 1 месяц после введения дозы 4 (11-14 месяцы)
|
|
Процент субъектов, сообщивших о любых запрошенных местных нежелательных явлениях (НЯ).
Временное ограничение: 4 дня (день 0 - день 3) после всех вакцин после первичной и после четвертой дозы
|
Запрашиваемые местные нежелательные явления включают боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
|
4 дня (день 0 - день 3) после всех вакцин после первичной и после четвертой дозы
|
|
Процент субъектов, сообщивших о любых запрошенных общих НЯ.
Временное ограничение: 4 дня (с дня 0 по день 3) после введения всех вакцин после первичной и после четвертой дозы.
|
Запрашиваемые общие НЯ включают лихорадку [определяемую как температура ≥38,0 градусов Цельсия (°C) любым методом], сонливость, раздражительность/беспокойство и потерю аппетита.
|
4 дня (с дня 0 по день 3) после введения всех вакцин после первичной и после четвертой дозы.
|
|
Процент субъектов, сообщивших о любых нежелательных НЯ.
Временное ограничение: В течение 31 дня (с дня 0 по день 30) после всех вакцин после первичной (доза 1-3) и после четвертой дозы (доза 4)
|
Любое нежелательное явление (НЯ), зарегистрированное в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования.
Кроме того, любой «запрошенный» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами, был зарегистрирован как нежелательное нежелательное явление.
|
В течение 31 дня (с дня 0 по день 30) после всех вакцин после первичной (доза 1-3) и после четвертой дозы (доза 4)
|
|
Процент субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0 дня до 17-20 месяца)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
В течение всего периода исследования (с 0 дня до 17-20 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112931
- 2013-003459-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .