Immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccin jämfört med Merck & Co, Inc. PedvaxHIB-vaccin hos friska spädbarn och småbarn 12 till 15 månaders ålder
16 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet för GSK Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccin 792014 jämfört med Merck & Co, Inc. Haemophilus b-konjugatvaccin (meningokockproteinkonjugat) hos friska spädbarn och småbarn
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccin som administreras samtidigt med Rotarix, Prevnar 13 och Havrix jämfört med PedvaxHIB administrerat samtidigt med Rotarix, Prevnar 13 och Havrix hos spädbarn och småbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- GSK Investigational Site
-
Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- GSK Investigational Site
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
- GSK Investigational Site
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84124
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonernas förälder/rättsligt godtagbara representant(er) [LAR(s)] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Född på heltid (dvs. född efter en dräktighetsperiod på minst 37 veckor inklusive).
- Spädbarn som inte har fått en tidigare dos av hepatit B-vaccin eller de som endast har fått en dos av hepatit B-vaccin som administrerats minst 30 dagar före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före dosen av studievaccinet eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln före den första vaccindosen. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Tidigare vaccination mot Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, pertussis, rotavirus, pneumokocker, hepatit A och/eller poliovirus; mer än en tidigare dos av hepatit B-vaccin.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter vaccindosen. Försökspersoner kan få inaktiverat influensavaccin eller pandemiskt influensavaccin när som helst under studien enligt den nationella rekommendationen. Vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella tillåts 30 dagar före eller 30 dagar efter den sista vaccinationen av Hib-MenCY-TT eller PedvaxHIB.
- Historik av Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, pertussis, pneumokocker, hepatit B, hepatit A, rotavirus och/eller poliovirussjukdom.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive torrt naturlatexgummi. Överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, inklusive gelatin eller neomycin.
- Stora medfödda defekter eller allvarliga kroniska sjukdomar.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall. Ett enda, enkelt feberanfall är tillåtet.
- Patienter med anamnes på intussusceptioner eller okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen som skulle kunna predisponera för intussusception.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HibCY-gruppen
Försökspersonerna fick 4 doser Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccin på dag 0, månad 2, månad 4 och månad 10-13, 3 doser Pediarix®-vaccin på dag 0, månad 2 och månad 4, 2 doser av Rotarix ®-vaccin vid dag 0 och månad 2, 4 doser av Prevnar 13®-vaccin vid dag 0 och månad 2, månad 4 och månad 10-13 och 2 doser av Havrix®-vaccin vid månad 10-13 och månad 16-19.
|
4 doser administrerade intramuskulärt (IM) i det högra övre anterolaterala låret vid dag 0, månad 2, månad 4 och månad 10-13 i HibCY-gruppen.
3 doser administrerade IM i det vänstra övre anterolaterala låret vid dag 0, månad 2 och månad 4. 2 doser administrerade IM i det vänstra övre anterolaterala låret vid dag 0 och månad 2 och 1 dos administrerat IM i det högra övre anterolaterala låret vid månad 4 i PedHIB-gruppen.
2 doser administrerade oralt på dag 0 och månad 2 vardera i HibCY-gruppen och PedHIB-gruppen.
4 doser administrerade IM i det vänstra nedre anterolaterala låret vid dag 0, månad 2, månad 4 och månad 10-13 vardera i HibCY-gruppen och PedHIB-gruppen.
2 doser administrerade IM i det vänstra övre anterolaterala låret vid månad 10-13 och månad 16-19 vardera i HibCY-gruppen och PedHIB-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: PedHIB Group
Försökspersonerna fick 3 doser PedvaxHIB®-vaccin dag 0, månad 2 och månad 10-13, 3 doser Pediarix®-vaccin dag 0, månad 2 och månad 4, 2 doser Rotarix®-vaccin dag 0 och månad 2, 4 doser av Prevnar 13®-vaccin vid dag 0 och månad 2, månad 4 och månad 10-13 och 2 doser av Havrix®-vaccin vid månad 10-13 och månad 16-19.
|
3 doser administrerade IM i det vänstra övre anterolaterala låret vid dag 0, månad 2 och månad 4. 2 doser administrerade IM i det vänstra övre anterolaterala låret vid dag 0 och månad 2 och 1 dos administrerat IM i det högra övre anterolaterala låret vid månad 4 i PedHIB-gruppen.
2 doser administrerade oralt på dag 0 och månad 2 vardera i HibCY-gruppen och PedHIB-gruppen.
4 doser administrerade IM i det vänstra nedre anterolaterala låret vid dag 0, månad 2, månad 4 och månad 10-13 vardera i HibCY-gruppen och PedHIB-gruppen.
2 doser administrerade IM i det vänstra övre anterolaterala låret vid månad 10-13 och månad 16-19 vardera i HibCY-gruppen och PedHIB-gruppen.
3 doser administrerade IM i det högra övre anterolaterala låret vid dag 0, månad 2 och månad 10-13 i PedHIB-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 1,0 µg/ml
Tidsram: 1 månad efter den fjärde dosen för HibCY-gruppen och 1 månad efter den tredje dosen för PedHIB-gruppen [Månad (M) 11-14]
|
Procentandelen av försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥1,0 µg/ml utvärderades. Analys av immunogenicitet utförs på blodprov (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS-underkohort beror på datumet för inskrivningen av ämnet: BS-underkohort för de första 200 , för de kommande 200 ämnena eller för de sista 200 ämnena. Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper. Enligt en hierarkisk procedur kommer det primära målet om Anti-PRP först att behöva uppfyllas för att kunna dra slutsatser om något annat primärt mål, och inom varje efterföljande arm måste det första primära målet nås för att komma fram till det andra primära målet för den epoken. |
1 månad efter den fjärde dosen för HibCY-gruppen och 1 månad efter den tredje dosen för PedHIB-gruppen [Månad (M) 11-14]
|
|
Anti-rotavirus serumimmunoglobulin A (IgA) geometriska medelkoncentrationer (GMC).
Tidsram: 2 månader efter dos 2 av Rotarix (månad 4)
|
Anti-rotavirus serum IgA utvärderades med ELISA, tabellerades som GMC och uttrycks i enheter per milliliter (U/ml). Analys av immunogenicitet utförs på blodprov (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS-underkohort beror på datumet för inskrivningen av ämnet: BS-underkohort för de första 200 , för de kommande 200 ämnena eller för de sista 200 ämnena. Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper. Enligt en hierarkisk procedur måste det primära målet om Anti-PRP först uppfyllas för att kunna dra slutsatser om något annat primärt mål, och inom varje efterföljande arm måste det första primära målet nås för att komma fram till det andra primära målet för den epoken |
2 månader efter dos 2 av Rotarix (månad 4)
|
|
Anti-Streptococcus (S) Pneumoniae GMC
Tidsram: 1 månad efter dos 3 av Prevnar 13 (månad 5)
|
Antikroppskoncentrationer mot S. pneumoniae serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F bedömdes med ELISA, tabellerades som GMC och uttrycktes i µg/ml. Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen. Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper. Enligt en hierarkisk procedur kommer det primära målet om Anti-PRP först att behöva uppfyllas för att kunna dra slutsatser om något annat primärt mål, och inom varje efterföljande arm måste det första primära målet nås för att komma fram till det andra primära målet för den epoken. |
1 månad efter dos 3 av Prevnar 13 (månad 5)
|
|
Procentandel av försökspersoner med anti-hepatit A (Anti-Havrix) antikroppskoncentrationer ≥ 15mIU/ml
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av Havrix (månad 17-20)
|
Procentandelen av försökspersoner med anti-Havrix (Anti-HAV) antikroppskoncentrationer utvärderades. Gränsvärdet är ≥15 mIU/ml. Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen. Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper. Enligt en hierarkisk procedur måste det primära målet om Anti-PRP först uppfyllas för att kunna dra slutsatser om något annat primärt mål, och inom varje efterföljande arm måste det första primära målet nås för att komma fram till det andra primära målet för den epoken |
1 månad efter dos 2 av Havrix (månad 17-20)
|
|
Anti-S. Pneumoniae GMC
Tidsram: 1 månad efter dos 4 av Prevnar 13 (månad 11-14)
|
Antikroppskoncentrationer mot S. pneumoniae serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F bedömdes med ELISA, tabellerades som GMC och uttrycktes i µg/ml. Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen. Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper. Enligt en hierarkisk procedur måste det primära målet om Anti-PRP först uppfyllas för att kunna dra slutsatser om något annat primärt mål, och inom varje efterföljande arm måste det första primära målet nås för att komma fram till det andra primära målet för den epoken |
1 månad efter dos 4 av Prevnar 13 (månad 11-14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥0,15 µg/ml.
Tidsram: 2 månader efter dos 2 [endast PedHib-grupp (månad 4)], 1 månad efter dos 3 (månad 5 för HibCY-grupp och månader 11-14 för PedHib-grupp) och 1 månad efter dos 4 [endast HibCY-grupp (månad 11-14)]
|
Gränsvärdet för denna analys var 0,15 µg/ml.
Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen.
Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper.
|
2 månader efter dos 2 [endast PedHib-grupp (månad 4)], 1 månad efter dos 3 (månad 5 för HibCY-grupp och månader 11-14 för PedHib-grupp) och 1 månad efter dos 4 [endast HibCY-grupp (månad 11-14)]
|
|
Anti-PRP GMC ≥ 0,15 µg/ml.
Tidsram: 2 månader efter dos 2 [endast PedHib-grupp (månad 4)], 1 månad efter dos 3 (månad 5 för HibCY-grupp och månad 11-14 för PedHib-grupp) och 1 månad efter dos 4 [endast HibCY-grupp (månad 11-14)]
|
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer bedömdes med Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA), tabellerade som geometriska medelkoncentrationer (GMCs) och uttryckta i mikrogram per milliliter (µg/ml). Gränsvärdet för denna analys var 0,15 µg /ml. Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen. Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper. |
2 månader efter dos 2 [endast PedHib-grupp (månad 4)], 1 månad efter dos 3 (månad 5 för HibCY-grupp och månad 11-14 för PedHib-grupp) och 1 månad efter dos 4 [endast HibCY-grupp (månad 11-14)]
|
|
Andel försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥1,0 µg/ml
Tidsram: 2 månader efter dos 2 [endast PedHib-grupp (månad 4)] och 1 månad efter dos 3 [endast HibCY-grupp (månad 5)].
|
Gränsvärdet för denna analys var 1,0 µg/ml.
Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen.
Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper.
|
2 månader efter dos 2 [endast PedHib-grupp (månad 4)] och 1 månad efter dos 3 [endast HibCY-grupp (månad 5)].
|
|
Procentandel av försökspersoner med serumbaktericid analys mot N. Meningitidis Serogrupp C (hSBA-MenC) och N. Meningitidis Serogrupp Y (hSBA-MenY) antikroppstitrar ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Tidsram: 1 månad efter dos 3 (månad 5) och 1 månad efter dos 4 (månad 11-14).
|
Gränsvärdena är utspädningar på 1:8, 1:16 och 1:32.
Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen.
Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper.
|
1 månad efter dos 3 (månad 5) och 1 månad efter dos 4 (månad 11-14).
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för bakteriedödande analys av humant komplementserum till N. Meningitidis serogrupp C (hSBA-MenC) och till hSBA-MenY
Tidsram: 1 månad efter dos 3 (månad 5) och 1 månad efter dos 4 (månad 11-14).
|
Gränsvärdena är utspädningar på 1:8, 1:16 och 1:32.
Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen.
Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper.
|
1 månad efter dos 3 (månad 5) och 1 månad efter dos 4 (månad 11-14).
|
|
Procentandel av försökspersoner med anti-rotavirus IgA-antikroppskoncentrationer ≥ 20 enheter (U)/ml
Tidsram: 2 månader efter dos 2 av Rotarix (månad 4)
|
Gränsvärdet är 20 enheter (U)/ml Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 ämnena eller för de sista 200 ämnena.
Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper.
|
2 månader efter dos 2 av Rotarix (månad 4)
|
|
Andel försökspersoner med anti-HAV-antikroppar ≥ 15 mIU/ml
Tidsram: 1 månad efter dos 1 av Havrix (månad 11-14)
|
Gränsvärdet är 15 mIU/ml.
Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen.
Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper.
|
1 månad efter dos 1 av Havrix (månad 11-14)
|
|
Anti-HAV GMC ≥ 15 mIU/ml
Tidsram: 1 månad efter dos 1 av HAV (M11-14).
|
Gränsvärdet är 15 mIU/ml.
Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen.
Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper
|
1 månad efter dos 1 av HAV (M11-14).
|
|
GMC för anti-HAV-antikroppar ≥15mIU/ml.
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av HAV (månad 17-20).
|
Gränsvärdet är 15 mIU/ml.
Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen.
Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper
|
1 månad efter dos 2 av HAV (månad 17-20).
|
|
Andel försökspersoner med S. Pneumoniae-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml, ≥ 0,26 µg/mL och ≥ 0,35 µg/ml för serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 1, 9, 1, 9, 1, 9 19F och 23F
Tidsram: 1 månad efter dos 3 (månad 5) och 1 månad efter dos 4 (månad 11-14)
|
Gränsvärdena är 0,15, 0,26, 0,35 µg/ml.
Analys av immunogenicitet utförs på blodprovs (BS) sub-kohorter. Tilldelning till en BS sub-kohort beror på datum för inskrivning av försökspersonen: BS sub-kohort för de första 200, för de nästa 200 försökspersonerna eller för de sista 200 ämnen.
Inom varje BS-subkohort har försökspersoner randomiserats 1:1 till antingen HibCY- eller PedHIB-grupper
|
1 månad efter dos 3 (månad 5) och 1 månad efter dos 4 (månad 11-14)
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella begärda lokala biverkningar (AE).
Tidsram: 4 dagar (dag 0 till dag 3) efter alla vacciner postprimär och post-fjärde dosen
|
Efterfrågade lokala biverkningar inkluderar smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället.
|
4 dagar (dag 0 till dag 3) efter alla vacciner postprimär och post-fjärde dosen
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar eventuella efterfrågade allmänna biverkningar.
Tidsram: 4 dagar (dag 0 till dag 3) efter alla vacciner efter primär- och post-fjärde dosen.
|
Önskade allmänna biverkningar inkluderar feber [definierad som temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C) oavsett metod], dåsighet, irritabilitet/pirrighet och aptitlöshet.
|
4 dagar (dag 0 till dag 3) efter alla vacciner efter primär- och post-fjärde dosen.
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar.
Tidsram: Under 31 dagar (dag 0 till dag 30) efter alla vacciner postprimärt (dos 1-3) och post-fjärde dosen (dos 4)
|
Alla biverkningar (AE) rapporterade utöver de som efterfrågades under den kliniska studien.
Även alla "begärda" symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporterades som en oönskad biverkning.
|
Under 31 dagar (dag 0 till dag 30) efter alla vacciner postprimärt (dos 1-3) och post-fjärde dosen (dos 4)
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 17-20)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 17-20)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112931
- 2013-003459-39 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .