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생후 12~15개월의 건강한 영유아를 대상으로 GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 Hib-MenCY-TT(MenHibrix®) 백신과 Merck & Co, Inc. PedvaxHIB 백신의 면역원성, 안전성 및 반응원성 연구

2018년 8월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 영유아에서 GSK Biologicals의 Hib-MenCY-TT(MenHibrix®) 백신 792014와 Merck & Co, Inc. Haemophilus b Conjugate 백신(Meningococcal Protein Conjugate) 백신의 면역원성, 안전성 및 반응원성

이 연구의 목적은 Rotarix, Prevnar 13과 병용 투여된 PedvaxHIB와 비교하여 Rotarix, Prevnar 13 및 Havrix와 병용 투여된 GSK Biologicals의 Hib-MenCY-TT(MenHibrix®) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 영유아의 Havrix.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, 미국, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, 미국, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, 미국, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, 미국, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
  • 첫 번째 백신 접종 시점에 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 태어난 만기 (즉. 최소 37주의 임신 기간 이후 출생).
  • 이전에 B형 간염 백신을 접종받지 않았거나 등록 최소 30일 전에 B형 간염 백신을 1회만 접종한 유아.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구 백신 투여 전 30일 이내의 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 첫 번째 백신 접종 전 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • Neisseria meningitidis, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 로타바이러스, 폐렴구균, A형 간염 및/또는 소아마비 바이러스에 대한 사전 예방접종 이전 B형 간염 백신 1회 이상
  • 백신 접종 전 30일부터 시작하여 30일 후까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 피험자는 국가 권장 사항에 따라 연구 기간 동안 언제든지 비활성화 인플루엔자 백신 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 접종받을 수 있습니다. 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 예방접종은 Hib-MenCY-TT 또는 PedvaxHIB의 최종 접종 30일 전 또는 30일 후에 허용됩니다.
  • Neisseria meningitidis, b형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균, B형 간염, A형 간염, 로타바이러스 및/또는 소아마비 바이러스 질환의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 건조 천연 라텍스 고무를 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 젤라틴 또는 네오마이신을 포함한 백신의 모든 성분에 대한 과민성.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 신경학적 장애 또는 발작의 병력. 단일 단순 열성 발작은 허용됩니다.
  • 장중첩의 병력이 있거나 장중첩에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형이 있는 피험자.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HibCY 그룹
대상자는 0일, 2개월, 4개월 및 10-13개월에 Hib-MenCY-TT(MenHibrix®) 백신 4회, 0일, 2개월 및 4개월에 Pediarix® 백신 3회, Rotarix 2회 투여를 받았습니다. ® 백신을 0일과 2개월에, Prevnar 13® 백신을 0일과 2개월, 4개월과 10-13개월에 4회, Havrix® 백신을 10-13개월과 16-19개월에 2회 접종합니다.
생물학적: Hib-MenCY-TT(MenHibrix®)
HibCY 그룹에서 0일, 2개월, 4개월 및 10-13개월에 우측 상부 전외측 허벅지에 근육내(IM) 4회 투여.
생물학적: 페디아릭스®
0일, 2개월 및 4개월에 좌측 상부 전외측 허벅지에 IM 투여된 3회 용량. 0일 및 2개월에 좌측 상부 전외측 허벅지에 IM 투여된 2회 용량 및 4개월에 우측 상부 전외측 허벅지에 IM 투여된 1회 용량 PedHIB 그룹에서.
생물학적: 로타릭스®
HibCY 그룹 및 PedHIB 그룹에서 각각 0일 및 2개월에 경구 투여된 2회 용량.
생물학적: 프레베나 13®
HibCY 그룹 및 PedHIB 그룹에서 각각 0일, 2개월, 4개월 및 10-13개월에 좌측 하부 전외측 허벅지에 IM 투여된 4회 용량.
생물학적: Havrix®
HibCY 그룹 및 PedHIB 그룹에서 각각 10-13개월 및 16-19개월에 좌측 상부 전외측 허벅지에 IM 투여된 2회 용량.
활성 비교기: PedHIB 그룹
피험자는 0일, 2개월 및 10-13개월에 PedvaxHIB® 백신 3회 용량, 0일, 2개월 및 4개월에 Pediarix® 백신 3회 용량, 0일 및 2개월, 4개월에 Rotarix® 백신 2회 용량을 받았습니다. 0일 및 2개월, 4개월 및 10-13개월에 Prevnar 13® 백신 용량 및 10-13개월 및 16-19개월에 Havrix® 백신 2회 용량.
생물학적: 페디아릭스®
0일, 2개월 및 4개월에 좌측 상부 전외측 허벅지에 IM 투여된 3회 용량. 0일 및 2개월에 좌측 상부 전외측 허벅지에 IM 투여된 2회 용량 및 4개월에 우측 상부 전외측 허벅지에 IM 투여된 1회 용량 PedHIB 그룹에서.
생물학적: 로타릭스®
HibCY 그룹 및 PedHIB 그룹에서 각각 0일 및 2개월에 경구 투여된 2회 용량.
생물학적: 프레베나 13®
HibCY 그룹 및 PedHIB 그룹에서 각각 0일, 2개월, 4개월 및 10-13개월에 좌측 하부 전외측 허벅지에 IM 투여된 4회 용량.
생물학적: Havrix®
HibCY 그룹 및 PedHIB 그룹에서 각각 10-13개월 및 16-19개월에 좌측 상부 전외측 허벅지에 IM 투여된 2회 용량.
생물학적: 페드박스HIB®
PedHIB 그룹에서 0일, 2개월 및 10-13개월에 우측 상부 전외측 허벅지에 IM 투여된 3회 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-폴리리보실리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도가 1.0µg/mL 이상(≥)인 피험자의 백분율
기간: HibCY 그룹의 경우 4차 접종 후 1개월, PedHIB 그룹의 경우 3차 접종 후 1개월 [월 (M) 11-14]

항-PRP 항체 농도가 1.0μg/mL 이상인 대상자의 백분율을 평가했습니다.

면역원성의 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 대상의 등록 날짜에 따라 달라집니다: 처음 200명의 BS 하위 코호트, 다음 200명의 대상 또는 마지막 200명의 대상. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 계층적 절차에 따라 Anti-PRP에 대한 1차 목표가 먼저 충족되어야 다른 1차 목표에 대한 결론을 내릴 수 있습니다. 각 후속 팔 내에서 해당 Epoch의 두 번째 주요 목표에 대한 결론을 내리려면 첫 번째 주요 목표에 도달해야 합니다.
HibCY 그룹의 경우 4차 접종 후 1개월, PedHIB 그룹의 경우 3차 접종 후 1개월 [월 (M) 11-14]
항로타바이러스 혈청 면역글로불린 A(IgA) 기하 평균 농도(GMC).
기간: 로타릭스 2차 투약 후 2개월(4개월째)

항로타바이러스 혈청 IgA는 ELISA에 의해 평가되었고 GMC로 표로 작성되었으며 밀리리터당 단위(U/mL)로 표시되었습니다. 면역원성의 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다.

BS 하위 코호트로의 할당은 대상의 등록 날짜에 따라 달라집니다: 처음 200명의 BS 하위 코호트, 다음 200명의 대상 또는 마지막 200명의 대상. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 계층적 절차에 따라 Anti-PRP에 대한 1차 목표가 먼저 충족되어야 다른 1차 목표에 대한 결론을 내릴 수 있습니다. 각 후속 팔 내에서 해당 Epoch의 두 번째 주요 목표에 대한 결론을 내리기 위해 첫 번째 주요 목표에 도달해야 합니다.
로타릭스 2차 투약 후 2개월(4개월째)
항연쇄상구균(S) 폐렴 GMC
기간: Prevnar 13 3차 투여 후 1개월(5개월)

S. 뉴모니아에 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 항체 농도를 ELISA로 평가하고 GMC로 표로 작성하고 μg/mL로 표시했습니다.

면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 계층적 절차에 따라 Anti-PRP에 대한 1차 목표가 먼저 충족되어야 다른 1차 목표에 대한 결론을 내릴 수 있습니다. 각 후속 팔 내에서 해당 Epoch의 두 번째 주요 목표에 대한 결론을 내리려면 첫 번째 주요 목표에 도달해야 합니다.
Prevnar 13 3차 투여 후 1개월(5개월)
항-A형 간염(항-Havrix) 항체 농도 ≥ 15mIU/mL를 가진 피험자의 비율
기간: Havrix 2차 투여 후 1개월(17-20개월)

Anti-Havrix(Anti-HAV) 항체 농도를 가진 피험자의 백분율을 평가했습니다. 컷오프 값은 ≥15 mIU/mL입니다.

면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 계층적 절차에 따라 Anti-PRP에 대한 1차 목표가 먼저 충족되어야 다른 1차 목표에 대한 결론을 내릴 수 있습니다. 각 후속 팔 내에서 해당 Epoch의 두 번째 주요 목표에 대한 결론을 내리기 위해 첫 번째 주요 목표에 도달해야 합니다.
Havrix 2차 투여 후 1개월(17-20개월)
안티 S. 폐렴 GMC
기간: Prevnar 13 4회 투여 후 1개월(11-14개월)

S. 뉴모니아에 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 항체 농도를 ELISA로 평가하고 GMC로 표로 작성하고 μg/mL로 표시했습니다.

면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 계층적 절차에 따라 Anti-PRP에 대한 1차 목표가 먼저 충족되어야 다른 1차 목표에 대한 결론을 내릴 수 있습니다. 각 후속 팔 내에서 해당 Epoch의 두 번째 주요 목표에 대한 결론을 내리기 위해 첫 번째 주요 목표에 도달해야 합니다.
Prevnar 13 4회 투여 후 1개월(11-14개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-PRP 항체 농도가 0.15µg/mL 이상인 피험자의 백분율.
기간: 2차 투여 후 2개월[PedHib 그룹만(4개월)], 3차 투여 후 1개월(HibCY 그룹은 5개월, PedHib 그룹은 11-14개월) 및 4차 투여 후 1개월[HibCY 그룹만(4개월) 11-14)]
이 분석의 컷오프 값은 0.15µg/mL입니다. 면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
2차 투여 후 2개월[PedHib 그룹만(4개월)], 3차 투여 후 1개월(HibCY 그룹은 5개월, PedHib 그룹은 11-14개월) 및 4차 투여 후 1개월[HibCY 그룹만(4개월) 11-14)]
항-PRP GMCs≥ 0.15µg/mL.
기간: 2차 투여 후 2개월[PedHib 그룹만(4개월)], 3차 투여 후 1개월(HibCY 그룹은 5개월, PedHib 그룹은 11-14개월) 및 4차 투여 후 1개월[HibCY 그룹만(4개월) 11-14)]

항-PRP 항체 농도는 ELISA(Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay)에 의해 평가되었으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표로 작성되고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다. 이 분석의 컷오프 값은 0.15μg이었습니다. /mL.

면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
2차 투여 후 2개월[PedHib 그룹만(4개월)], 3차 투여 후 1개월(HibCY 그룹은 5개월, PedHib 그룹은 11-14개월) 및 4차 투여 후 1개월[HibCY 그룹만(4개월) 11-14)]
항-PRP 항체 농도가 1.0µg/mL 이상인 피험자의 비율
기간: 투여 2 후 2개월[PedHib 그룹만(4개월)] 및 투여 3 후 1개월[HibCY 그룹만(5개월)].
이 분석의 컷오프 값은 1.0µg/mL입니다. 면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
투여 2 후 2개월[PedHib 그룹만(4개월)] 및 투여 3 후 1개월[HibCY 그룹만(5개월)].
N. Meningitidis 혈청군 C(hSBA-MenC) 및 N. Meningitidis 혈청군 Y(hSBA-MenY) 항체 역가 ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32에 대한 혈청 살균 분석이 있는 피험자의 백분율.
기간: 3차 투여 후 1개월(5개월) 및 4차 투여 후 1개월(11-14개월).
컷오프 값은 1:8, 1:16 및 1:32의 희석입니다. 면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
3차 투여 후 1개월(5개월) 및 4차 투여 후 1개월(11-14개월).
N. Meningitidis 혈청군 C(hSBA-MenC) 및 hSBA-MenY에 대한 인간 보체 혈청 살균 검정의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 투여 후 1개월(5개월) 및 4차 투여 후 1개월(11-14개월).
컷오프 값은 1:8, 1:16 및 1:32의 희석입니다. 면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
3차 투여 후 1개월(5개월) 및 4차 투여 후 1개월(11-14개월).
항로타바이러스 IgA 항체 농도가 ≥ 20 단위(U)/mL인 피험자의 백분율
기간: 로타릭스 2차 투약 후 2개월(4개월)
컷오프 값은 20 단위(U)/mL입니다. 면역원성의 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다. 처음 200 , 다음 200 과목 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
로타릭스 2차 투약 후 2개월(4개월)
항-HAV 항체가 ≥ 15mIU/mL인 피험자의 비율
기간: Havrix 1회 투여 후 1개월(11-14개월)
컷오프 값은 15mIU/mL입니다. 면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
Havrix 1회 투여 후 1개월(11-14개월)
Anti-HAV GMC ≥ 15mIU/mL
기간: HAV(M11-14) 1회 투여 후 1개월.
컷오프 값은 15mIU/mL입니다. 면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
HAV(M11-14) 1회 투여 후 1개월.
Anti-HAV 항체 ≥15mIU/mL용 GMC.
기간: HAV 2차 투여 후 1개월(17-20개월).
컷오프 값은 15mIU/mL입니다. 면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
HAV 2차 투여 후 1개월(17-20개월).
S. Pneumoniae 항체 농도가 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F
기간: 3차 투여 후 1개월(5개월) 및 4차 투여 후 1개월(11-14개월)
컷오프 값은 0.15, 0.26, 0.35µg/mL입니다. 면역원성 분석은 혈액 샘플(BS) 하위 코호트에서 수행됩니다. BS 하위 코호트로의 할당은 피험자의 등록 날짜에 따라 다릅니다: 처음 200명에 대한 BS 하위 코호트, 다음 200명의 피험자 또는 마지막 200 과목. 각 BS 하위 코호트 내에서 피험자는 HibCY 또는 PedHIB 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
3차 투여 후 1개월(5개월) 및 4차 투여 후 1개월(11-14개월)
요청된 국소 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 백분율.
기간: 모든 백신 1차 및 4차 접종 후 4일(0일~3일)
요청된 국소 부작용에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
모든 백신 1차 및 4차 접종 후 4일(0일~3일)
임의의 요청된 일반 AE를 보고하는 피험자의 백분율.
기간: 모든 백신 1차 및 4차 투여 후 4일(0일 - 3일).
요청된 일반 AE에는 발열[모든 방법에 의해 섭씨 38.0도(°C) 이상의 온도로 정의됨], 졸음, 짜증/까다로움 및 식욕 부진이 포함됩니다.
모든 백신 1차 및 4차 투여 후 4일(0일 - 3일).
임의의 원치 않는 AE를 보고하는 피험자의 백분율.
기간: 1차 접종 후(1~3회 접종) 및 4차 접종 후(4회 접종) 31일(0일~30일) 동안 모든 백신 접종 후
임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 부작용(AE). 또한 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 이후에 시작된 모든 "요청된" 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
1차 접종 후(1~3회 접종) 및 4차 접종 후(4회 접종) 31일(0일~30일) 동안 모든 백신 접종 후
심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 비율.
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 17-20개월까지)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
전체 연구 기간 동안(0일부터 17-20개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112931
  • 2013-003459-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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