Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitetsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccine sammenlignet med Merck & Co, Inc. PedvaxHIB-vaccine hos raske spædbørn og småbørn i alderen 12 til 15 måneder

16. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af GSK Biologicals' Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccine 792014 sammenlignet med Merck & Co, Inc. Haemophilus b-konjugatvaccine (meningokokproteinkonjugat)-vaccine til raske spædbørn og småbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​GSK Biologicals' Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) vaccine administreret sammen med Rotarix, Prevnar 13 og Havrix sammenlignet med PedvaxHIB administreret sammen med Rotarix, Prevnar 13 og Havrix hos spædbørn og småbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonernes forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født fuldtids (dvs. født efter en drægtighedsperiode på mindst 37 uger inklusive).
  • Spædbørn, der ikke har modtaget en tidligere dosis hepatitis B-vaccine, eller de, der kun har modtaget 1 dosis hepatitis B-vaccine indgivet mindst 30 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen før den første vaccinedosis. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Tidligere vaccination mod Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis, rotavirus, pneumococcus, hepatitis A og/eller poliovirus; mere end én tidligere dosis hepatitis B-vaccine.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter vaccinedosis. Forsøgspersoner kan modtage inaktiveret influenzavaccine eller pandemisk influenzavaccine når som helst under undersøgelsen i henhold til den nationale anbefaling. Vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper er tilladt 30 dage før eller 30 dage efter den endelige vaccination af Hib-MenCY-TT eller PedvaxHIB.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, pneumococcus, hepatitis B, hepatitis A, rotavirus og/eller poliovirussygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, inklusive tørt naturligt latexgummi. Overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinerne, inklusive gelatine eller neomycin.
  • Større medfødte defekter eller alvorlige kroniske sygdomme.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald. Et enkelt, simpelt feberanfald er tilladt.
  • Forsøgspersoner med anamnese med intussusception eller ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som ville være disponeret for tarmsygdomme.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HibCY Group
Forsøgspersonerne fik 4 doser Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-vaccine på dag 0, måned 2, måned 4 og måned 10-13, 3 doser Pediarix®-vaccine på dag 0, måned 2 og måned 4, 2 doser Rotarix ®-vaccine på dag 0 og måned 2, 4 doser af Prevnar 13®-vaccine på dag 0 og måned 2, måned 4 og måned 10-13 og 2 doser af Havrix®-vaccine på måned 10-13 og måned 16-19.
Biologisk: Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)
4 doser administreret intramuskulært (IM) i højre øvre anterolaterale lår på dag 0, måned 2, måned 4 og måned 10-13 i HibCY-gruppen.
Biologisk: Pediarix®
3 doser administreret IM i venstre øvre anterolaterale lår på dag 0, måned 2 og måned 4. 2 doser administreret IM i venstre øvre anterolaterale lår på dag 0 og måned 2 og 1 dosis administreret IM i højre øvre anterolaterale lår ved 4. måned i PedHIB Group.
Biologisk: Rotarix®
2 doser administreret oralt på dag 0 og måned 2 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Biologisk: Prevnar 13®
4 doser administreret IM i venstre nedre anterolaterale lår på dag 0, måned 2, måned 4 og måned 10-13 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Biologisk: Havrix®
2 doser administreret IM i venstre øvre anterolaterale lår ved måned 10-13 og måned 16-19 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Aktiv komparator: PedHIB Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser PedvaxHIB®-vaccine på dag 0, måned 2 og måned 10-13, 3 doser Pediarix®-vaccine på dag 0, måned 2 og måned 4, 2 doser Rotarix®-vaccine på dag 0 og måned 2, 4 doser af Prevnar 13®-vaccine på dag 0 og måned 2, måned 4 og måned 10-13 og 2 doser af Havrix®-vaccine på måned 10-13 og måned 16-19.
Biologisk: Pediarix®
3 doser administreret IM i venstre øvre anterolaterale lår på dag 0, måned 2 og måned 4. 2 doser administreret IM i venstre øvre anterolaterale lår på dag 0 og måned 2 og 1 dosis administreret IM i højre øvre anterolaterale lår ved 4. måned i PedHIB Group.
Biologisk: Rotarix®
2 doser administreret oralt på dag 0 og måned 2 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Biologisk: Prevnar 13®
4 doser administreret IM i venstre nedre anterolaterale lår på dag 0, måned 2, måned 4 og måned 10-13 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Biologisk: Havrix®
2 doser administreret IM i venstre øvre anterolaterale lår ved måned 10-13 og måned 16-19 hver i HibCY-gruppen og PedHIB-gruppen.
Biologisk: PedvaxHIB®
3 doser administreret IM i højre øvre anterolaterale lår på dag 0, måned 2 og måned 10-13 i PedHIB-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 1,0 µg/ml
Tidsramme: 1 måned efter den fjerde dosis for HibCY-gruppen og 1 måned efter den tredje dosis for PedHIB-gruppen [måned (M) 11-14]

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥1,0 ​​µg/ml blev vurderet.

Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS-delkohorte afhænger af fagets indskrivningsdato: BS-underkohorte for de første 200, for de næste 200 fag eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper. I henhold til en hierarkisk procedure skal det primære mål om Anti-PRP først opfyldes for at kunne konkludere om ethvert andet primært mål, og inden for hver efterfølgende arm skal det første primære mål nås for at konkludere på det andet primære mål for den epoke.
1 måned efter den fjerde dosis for HibCY-gruppen og 1 måned efter den tredje dosis for PedHIB-gruppen [måned (M) 11-14]
Anti-rotavirus serumimmunoglobulin A (IgA) geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er).
Tidsramme: 2 måneder efter dosis 2 af Rotarix (måned 4)

Anti-rotavirus serum IgA blev vurderet ved ELISA, tabellagt som GMC'er og udtrykt i enheder pr. milliliter (U/ml). Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter.

Tildeling til en BS-delkohorte afhænger af fagets indskrivningsdato: BS-underkohorte for de første 200, for de næste 200 fag eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper. I henhold til en hierarkisk procedure skal det primære mål om Anti-PRP først opfyldes for at kunne konkludere om ethvert andet primært mål, og inden for hver efterfølgende arm skal det første primære mål nås for at konkludere på det andet primære mål for den epoke
2 måneder efter dosis 2 af Rotarix (måned 4)
Anti-Streptococcus (S) Pneumoniae GMC'er
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 af Prevnar 13 (måned 5)

Antistofkoncentrationer mod S. pneumoniae serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F blev vurderet ved ELISA, tabellagt som GMC'er og udtrykt i µg/ml.

Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper. I henhold til en hierarkisk procedure skal det primære mål om Anti-PRP først opfyldes for at kunne konkludere om ethvert andet primært mål, og inden for hver efterfølgende arm skal det første primære mål nås for at konkludere på det andet primære mål for den epoke.
1 måned efter dosis 3 af Prevnar 13 (måned 5)
Procentdel af forsøgspersoner med anti-hepatitis A (Anti-Havrix) antistofkoncentrationer ≥ 15mIU/ml
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af Havrix (måned 17-20)

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-Havrix (Anti-HAV) antistofkoncentrationer blev vurderet. Afskæringsværdien er ≥15 mIU/ml.

Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper. I henhold til en hierarkisk procedure skal det primære mål om Anti-PRP først opfyldes for at kunne konkludere om ethvert andet primært mål, og inden for hver efterfølgende arm skal det første primære mål nås for at konkludere på det andet primære mål for den epoke
1 måned efter dosis 2 af Havrix (måned 17-20)
Anti-S. Pneumoniae GMC'er
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4 af Prevnar 13 (måned 11-14)

Antistofkoncentrationer mod S. pneumoniae serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F blev vurderet ved ELISA, tabellagt som GMC'er og udtrykt i µg/ml.

Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper. I henhold til en hierarkisk procedure skal det primære mål om Anti-PRP først opfyldes for at kunne konkludere om ethvert andet primært mål, og inden for hver efterfølgende arm skal det første primære mål nås for at konkludere på det andet primære mål for den epoke
1 måned efter dosis 4 af Prevnar 13 (måned 11-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥0,15 µg/ml.
Tidsramme: 2 måneder efter dosis 2 [kun PedHib gruppe (måned 4)], 1 måned efter dosis 3 (måned 5 for HibCY gruppe og måneder 11-14 for PedHib gruppe) og 1 måned efter dosis 4 [kun HibCY gruppe (måned) 11-14)]
Afskæringsværdien for denne analyse var 0,15 µg/ml. Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
2 måneder efter dosis 2 [kun PedHib gruppe (måned 4)], 1 måned efter dosis 3 (måned 5 for HibCY gruppe og måneder 11-14 for PedHib gruppe) og 1 måned efter dosis 4 [kun HibCY gruppe (måned) 11-14)]
Anti-PRP GMC'er≥ 0,15 µg/ml.
Tidsramme: 2 måneder efter dosis 2 [kun PedHib gruppe (måned 4)], 1 måned efter dosis 3 (måned 5 for HibCY gruppe og måned 11-14 for PedHib gruppe) og 1 måned efter dosis 4 [kun HibCY gruppe (måned) 11-14)]

Anti-PRP-antistofkoncentrationer blev vurderet ved Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA), opstillet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. mililiter (µg/ml). Afskæringsværdien for denne analyse var 0,15 µg /ml.

Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
2 måneder efter dosis 2 [kun PedHib gruppe (måned 4)], 1 måned efter dosis 3 (måned 5 for HibCY gruppe og måned 11-14 for PedHib gruppe) og 1 måned efter dosis 4 [kun HibCY gruppe (måned) 11-14)]
Procentdel af forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥1,0 ​​µg/ml
Tidsramme: 2 måneder efter dosis 2 [kun PedHib gruppe (måned 4)] og 1 måned efter dosis 3 [kun HibCY gruppe (måned 5)].
Afskæringsværdien for denne analyse var 1,0 µg/ml. Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
2 måneder efter dosis 2 [kun PedHib gruppe (måned 4)] og 1 måned efter dosis 3 [kun HibCY gruppe (måned 5)].
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende assay til N. Meningitidis Serogruppe C (hSBA-MenC) og N. Meningitidis Serogruppe Y (hSBA-MenY) antistoftitre ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 (måned 5) og 1 måned efter dosis 4 (måned 11-14).
Afskæringsværdierne er fortyndinger på 1:8, 1:16 og 1:32. Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
1 måned efter dosis 3 (måned 5) og 1 måned efter dosis 4 (måned 11-14).
Geometriske middeltitre (GMT'er) af humant komplement serum bakteriedræbende analyse til N. Meningitidis serogruppe C (hSBA-MenC) og til hSBA-MenY
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 (måned 5) og 1 måned efter dosis 4 (måned 11-14).
Afskæringsværdierne er fortyndinger på 1:8, 1:16 og 1:32. Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
1 måned efter dosis 3 (måned 5) og 1 måned efter dosis 4 (måned 11-14).
Procentdel af forsøgspersoner med anti-rotavirus IgA-antistofkoncentrationer ≥ 20 enheder (U)/ml
Tidsramme: 2 måneder efter dosis 2 af Rotarix (måned 4)
Skæringsværdien er 20 Enheder (U)/mL Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 fag eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
2 måneder efter dosis 2 af Rotarix (måned 4)
Procentdel af forsøgspersoner med anti-HAV-antistoffer ≥ 15 mIU/ml
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1 af Havrix (måned 11-14)
Afskæringsværdien er 15 mIU/ml. Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper.
1 måned efter dosis 1 af Havrix (måned 11-14)
Anti-HAV GMC'er ≥ 15 mIU/ml
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1 af HAV (M11-14).
Afskæringsværdien er 15 mIU/ml. Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper
1 måned efter dosis 1 af HAV (M11-14).
GMC'er for anti-HAV-antistoffer ≥15mIU/mL.
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af HAV (måned 17-20).
Afskæringsværdien er 15 mIU/ml. Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper
1 måned efter dosis 2 af HAV (måned 17-20).
Procentdel af forsøgspersoner med S. Pneumoniae-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml, ≥ 0,26 µg/ml og ≥ 0,35 µg/mL for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 9, 1, 9, 1, 9, 1, 9 19F og 23F
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 (måned 5) og 1 måned efter dosis 4 (måned 11-14)
Afskæringsværdierne er 0,15, 0,26, 0,35 µg/mL. Analyse af immunogenicitet udføres på blodprøve (BS) sub-kohorter. Tildeling til en BS sub-kohorte afhænger af datoen for indskrivning af forsøgspersonen: BS sub-kohorte for de første 200, for de næste 200 forsøgspersoner eller for de sidste 200 fag. Inden for hver BS-subkohorte er forsøgspersoner blevet randomiseret 1:1 til enten HibCY- eller PedHIB-grupper
1 måned efter dosis 3 (måned 5) og 1 måned efter dosis 4 (måned 11-14)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale bivirkninger (AE).
Tidsramme: 4 dage (dag 0 til dag 3) efter alle vacciner post-primær og post-fjerde dosis
Opfordrede lokale bivirkninger omfatter smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet.
4 dage (dag 0 til dag 3) efter alle vacciner post-primær og post-fjerde dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alle anmodede generelle AE'er.
Tidsramme: 4 dage (dag 0 til dag 3) efter alle vacciner post-primær og post-fjerde dosis.
Anmodede generelle bivirkninger omfatter feber [defineret som temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C) ved enhver metode], døsighed, irritabilitet/besvær og tab af appetit.
4 dage (dag 0 til dag 3) efter alle vacciner post-primær og post-fjerde dosis.
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af 31 dage (dag 0 til dag 30) efter alle vacciner post-primær (dosis 1-3) og post-fjerde dosis (dosis 4)
Enhver uønsket hændelse (AE) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Også ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer blev rapporteret som en uopfordret bivirkning.
I løbet af 31 dage (dag 0 til dag 30) efter alle vacciner post-primær (dosis 1-3) og post-fjerde dosis (dosis 4)
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 17-20)
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 17-20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112931
  • 2013-003459-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis

Kliniske forsøg med Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner