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Immunogenitäts-, Sicherheits- und Reaktogenitätsstudie des Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals im Vergleich zum PedvaxHIB-Impfstoff von Merck & Co, Inc. bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten

16. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-Impfstoffs 792014 von GSK Biologicals im Vergleich zum Haemophilus-b-Konjugat-Impfstoff (Meningokokken-Protein-Konjugat) von Merck & Co, Inc. bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-Impfstoffs von GSK Biologicals in Kombination mit Rotarix, Prevnar 13 und Havrix im Vergleich zu PedvaxHIB in Kombination mit Rotarix, Prevnar 13, zu bewerten und Havrix bei Säuglingen und Kleinkindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern der Probanden/rechtlich akzeptable Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Volljährig geboren (d. h. geboren nach einer Tragzeit von mindestens 37 Wochen).
  • Säuglinge, die noch keine Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben, oder solche, die mindestens 30 Tage vor der Einschreibung nur eine Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt vor der ersten Impfdosis. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Vorherige Impfung gegen Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae Typ B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Rotavirus, Pneumokokken, Hepatitis A und/oder Poliovirus; mehr als eine vorherige Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum von 30 Tagen vor bis 30 Tagen nach der Impfdosis. Die Probanden können gemäß der nationalen Empfehlung jederzeit während der Studie einen inaktivierten Grippeimpfstoff oder einen pandemischen Grippeimpfstoff erhalten. Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen sind 30 Tage vor oder 30 Tage nach der letzten Impfung mit Hib-MenCY-TT oder PedvaxHIB zulässig.
  • Vorgeschichte von Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae Typ B, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Pneumokokken, Hepatitis B, Hepatitis A, Rotavirus und/oder Poliovirus-Erkrankungen.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe, einschließlich trockenem Naturlatex, verstärkt werden könnten. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Impfstoffe, einschließlich Gelatine oder Neomycin.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle. Ein einzelner, einfacher Fieberkrampf ist erlaubt.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Invaginationen oder unkorrigierten angeborenen Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts, die für Invaginationen prädisponieren würden.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HibCY-Gruppe
Die Probanden erhielten 4 Dosen Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)-Impfstoff an Tag 0, Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13, 3 Dosen Pediarix®-Impfstoff an Tag 0, Monat 2 und Monat 4 sowie 2 Dosen Rotarix ®-Impfstoff an Tag 0 und Monat 2, 4 Dosen Prevnar 13®-Impfstoff an Tag 0 und Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13 und 2 Dosen Havrix®-Impfstoff an Monat 10–13 und Monat 16–19.
Biologisch: Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)
4 Dosen intramuskulär (IM) in den rechten oberen anterolateralen Oberschenkel am Tag 0, Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13 in der HibCY-Gruppe verabreicht.
Biologisch: Pediarix®
3 Dosen intramuskulär in den linken oberen anterolateralen Oberschenkel an Tag 0, Monat 2 und Monat 4 verabreicht. 2 Dosen intramuskulär in den linken oberen anterolateralen Oberschenkel an Tag 0 und Monat 2 verabreicht und 1 Dosis intramuskulär in den rechten oberen anterolateralen Oberschenkel in Monat 4 verabreicht in der PedHIB-Gruppe.
Biologisch: Rotarix®
2 Dosen oral verabreicht am Tag 0 und Monat 2 jeweils in der HibCY-Gruppe und der PedHIB-Gruppe.
Biologisch: Prevnar 13®
In der HibCY-Gruppe und der PedHIB-Gruppe wurden jeweils 4 Dosen intramuskulär in den linken unteren anterolateralen Oberschenkel am Tag 0, Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13 verabreicht.
Biologisch: Havrix®
2 Dosen intramuskulär in den linken oberen anterolateralen Oberschenkel im Monat 10–13 und im Monat 16–19 jeweils in der HibCY-Gruppe und der PedHIB-Gruppe verabreicht.
Aktiver Komparator: PedHIB-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen PedvaxHIB®-Impfstoff an Tag 0, Monat 2 und Monat 10–13, 3 Dosen Pediarix®-Impfstoff an Tag 0, Monat 2 und Monat 4, 2 Dosen Rotarix®-Impfstoff an Tag 0 und Monat 2, 4 Dosen Prevnar 13®-Impfstoff an Tag 0 und Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13 und 2 Dosen Havrix®-Impfstoff an Monat 10–13 und Monat 16–19.
Biologisch: Pediarix®
3 Dosen intramuskulär in den linken oberen anterolateralen Oberschenkel an Tag 0, Monat 2 und Monat 4 verabreicht. 2 Dosen intramuskulär in den linken oberen anterolateralen Oberschenkel an Tag 0 und Monat 2 verabreicht und 1 Dosis intramuskulär in den rechten oberen anterolateralen Oberschenkel in Monat 4 verabreicht in der PedHIB-Gruppe.
Biologisch: Rotarix®
2 Dosen oral verabreicht am Tag 0 und Monat 2 jeweils in der HibCY-Gruppe und der PedHIB-Gruppe.
Biologisch: Prevnar 13®
In der HibCY-Gruppe und der PedHIB-Gruppe wurden jeweils 4 Dosen intramuskulär in den linken unteren anterolateralen Oberschenkel am Tag 0, Monat 2, Monat 4 und Monat 10–13 verabreicht.
Biologisch: Havrix®
2 Dosen intramuskulär in den linken oberen anterolateralen Oberschenkel im Monat 10–13 und im Monat 16–19 jeweils in der HibCY-Gruppe und der PedHIB-Gruppe verabreicht.
Biologisch: PedvaxHIB®
In der PedHIB-Gruppe wurden 3 Dosen intramuskulär in den rechten oberen anterolateralen Oberschenkel am Tag 0, Monat 2 und Monat 10–13 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen von mehr als oder gleich (≥) 1,0 µg/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der vierten Dosis für die HibCY-Gruppe und 1 Monat nach der dritten Dosis für die PedHIB-Gruppe [Monat (M) 11–14]

Bewertet wurde der Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 µg/ml.

Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Teilkohorte richtet sich nach dem Einschreibungsdatum des Faches: BS-Teilkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Fächer oder für die letzten 200 Fächer. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder in die HibCY- oder die PedHIB-Gruppe randomisiert. Gemäß einem hierarchischen Verfahren muss zunächst das Hauptziel bezüglich Anti-PRP erreicht werden, um auf ein anderes Hauptziel schließen zu können. und in jedem weiteren Zweig muss das erste Hauptziel erreicht werden, um zum zweiten Hauptziel dieser Epoche zu gelangen.
1 Monat nach der vierten Dosis für die HibCY-Gruppe und 1 Monat nach der dritten Dosis für die PedHIB-Gruppe [Monat (M) 11–14]
Anti-Rotavirus-Serum-Immunglobulin A (IgA) Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs).
Zeitfenster: 2 Monate nach der zweiten Dosis Rotarix (Monat 4)

Anti-Rotavirus-Serum-IgA wurde mittels ELISA bewertet, als GMCs tabellarisch dargestellt und in Einheiten pro Milliliter (U/ml) ausgedrückt. Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt.

Die Zuordnung zu einer BS-Teilkohorte richtet sich nach dem Einschreibungsdatum des Faches: BS-Teilkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Fächer oder für die letzten 200 Fächer. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder in die HibCY- oder die PedHIB-Gruppe randomisiert. Gemäß einem hierarchischen Verfahren muss zunächst das Hauptziel bezüglich Anti-PRP erreicht werden, um auf ein anderes Hauptziel schließen zu können. und in jedem weiteren Zweig muss das erste Hauptziel erreicht werden, um zum zweiten Hauptziel dieser Epoche zu gelangen
2 Monate nach der zweiten Dosis Rotarix (Monat 4)
Anti-Streptococcus (S) Pneumoniae GMCs
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis von Prevnar 13 (Monat 5)

Die Antikörperkonzentrationen gegen die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F von S. pneumoniae wurden mittels ELISA bewertet, als GMCs tabellarisch aufgeführt und in µg/ml ausgedrückt.

Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder in die HibCY- oder die PedHIB-Gruppe randomisiert. Gemäß einem hierarchischen Verfahren muss zunächst das Hauptziel bezüglich Anti-PRP erreicht werden, um auf ein anderes Hauptziel schließen zu können. und in jedem weiteren Zweig muss das erste Hauptziel erreicht werden, um zum zweiten Hauptziel dieser Epoche zu gelangen.
1 Monat nach der dritten Dosis von Prevnar 13 (Monat 5)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Hepatitis-A-Antikörperkonzentrationen (Anti-Havrix) ≥ 15 mIU/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Havrix-Dosis (Monat 17–20)

Der Prozentsatz der Probanden mit Anti-Havrix (Anti-HAV)-Antikörperkonzentrationen wurde ermittelt. Der Grenzwert liegt bei ≥15 mIU/ml.

Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder in die HibCY- oder die PedHIB-Gruppe randomisiert. Gemäß einem hierarchischen Verfahren muss zunächst das Hauptziel bezüglich Anti-PRP erreicht werden, um auf ein anderes Hauptziel schließen zu können. und in jedem weiteren Zweig muss das erste Hauptziel erreicht werden, um zum zweiten Hauptziel dieser Epoche zu gelangen
1 Monat nach der zweiten Havrix-Dosis (Monat 17–20)
Anti-S. Pneumoniae-GMCs
Zeitfenster: 1 Monat nach der vierten Dosis von Prevnar 13 (Monat 11–14)

Die Antikörperkonzentrationen gegen die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F von S. pneumoniae wurden mittels ELISA bewertet, als GMCs tabellarisch aufgeführt und in µg/ml ausgedrückt.

Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder in die HibCY- oder die PedHIB-Gruppe randomisiert. Gemäß einem hierarchischen Verfahren muss zunächst das Hauptziel bezüglich Anti-PRP erreicht werden, um auf ein anderes Hauptziel schließen zu können. und in jedem weiteren Zweig muss das erste Hauptziel erreicht werden, um zum zweiten Hauptziel dieser Epoche zu gelangen
1 Monat nach der vierten Dosis von Prevnar 13 (Monat 11–14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥0,15 µg/ml.
Zeitfenster: 2 Monate nach Dosis 2 [nur PedHib-Gruppe (Monat 4)], 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 5 für die HibCY-Gruppe und Monate 11–14 für die PedHib-Gruppe) und 1 Monat nach Dosis 4 [nur HibCY-Gruppe (Monat 11-14)]
Der Grenzwert für diesen Test betrug 0,15 µg/ml. Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder der HibCY- oder der PedHIB-Gruppe randomisiert.
2 Monate nach Dosis 2 [nur PedHib-Gruppe (Monat 4)], 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 5 für die HibCY-Gruppe und Monate 11–14 für die PedHib-Gruppe) und 1 Monat nach Dosis 4 [nur HibCY-Gruppe (Monat 11-14)]
Anti-PRP-GMCs ≥ ​​0,15 µg/ml.
Zeitfenster: 2 Monate nach Dosis 2 [nur PedHib-Gruppe (Monat 4)], 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 5 für die HibCY-Gruppe und Monat 11–14 für die PedHib-Gruppe) und 1 Monat nach Dosis 4 [nur HibCY-Gruppe (Monat 11-14)]

Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt, als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) tabellarisch dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Grenzwert für diesen Assay betrug 0,15 µg /ml.

Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder der HibCY- oder der PedHIB-Gruppe randomisiert.
2 Monate nach Dosis 2 [nur PedHib-Gruppe (Monat 4)], 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 5 für die HibCY-Gruppe und Monat 11–14 für die PedHib-Gruppe) und 1 Monat nach Dosis 4 [nur HibCY-Gruppe (Monat 11-14)]
Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥1,0 ​​µg/ml
Zeitfenster: 2 Monate nach Dosis 2 [nur PedHib-Gruppe (Monat 4)] und 1 Monat nach Dosis 3 [nur HibCY-Gruppe (Monat 5)].
Der Grenzwert für diesen Test betrug 1,0 µg/ml. Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder der HibCY- oder der PedHIB-Gruppe randomisiert.
2 Monate nach Dosis 2 [nur PedHib-Gruppe (Monat 4)] und 1 Monat nach Dosis 3 [nur HibCY-Gruppe (Monat 5)].
Prozentsatz der Probanden mit Serumbakteriziditätstest auf N. Meningitidis Serogruppe C (hSBA-MenC) und N. Meningitidis Serogruppe Y (hSBA-MenY) Antikörpertiter ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 5) und 1 Monat nach Dosis 4 (Monat 11–14).
Die Grenzwerte sind Verdünnungen von 1:8, 1:16 und 1:32. Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder der HibCY- oder der PedHIB-Gruppe randomisiert.
1 Monat nach Dosis 3 (Monat 5) und 1 Monat nach Dosis 4 (Monat 11–14).
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des bakteriziden Assays im menschlichen Komplementserum gegen N. Meningitidis Serogruppe C (hSBA-MenC) und gegen hSBA-MenY
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 5) und 1 Monat nach Dosis 4 (Monat 11–14).
Die Grenzwerte sind Verdünnungen von 1:8, 1:16 und 1:32. Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder der HibCY- oder der PedHIB-Gruppe randomisiert.
1 Monat nach Dosis 3 (Monat 5) und 1 Monat nach Dosis 4 (Monat 11–14).
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Rotavirus-IgA-Antikörperkonzentrationen ≥ 20 Einheiten (U)/ml
Zeitfenster: 2 Monate nach der zweiten Dosis Rotarix (Monat 4)
Der Grenzwert liegt bei 20 Einheiten (U)/ml. Die Analyse der Immunogenität wird an Blutproben (BS)-Unterkohorten durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Einschreibungsdatum des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Fächer oder für die letzten 200 Fächer. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder der HibCY- oder der PedHIB-Gruppe randomisiert.
2 Monate nach der zweiten Dosis Rotarix (Monat 4)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-HAV-Antikörpern ≥ 15 mIU/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Dosis Havrix (Monat 11–14)
Der Grenzwert beträgt 15 mIU/ml. Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Unterkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder der HibCY- oder der PedHIB-Gruppe randomisiert.
1 Monat nach der ersten Dosis Havrix (Monat 11–14)
Anti-HAV-GMCs ≥ ​​15 mIU/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten HAV-Dosis (M11-14).
Der Grenzwert beträgt 15 mIU/ml. Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Subkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder der HibCY- oder der PedHIB-Gruppe zugeteilt
1 Monat nach der ersten HAV-Dosis (M11-14).
GMCs für Anti-HAV-Antikörper ≥15 mIU/ml.
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten HAV-Dosis (Monat 17–20).
Der Grenzwert beträgt 15 mIU/ml. Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Subkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder der HibCY- oder der PedHIB-Gruppe zugeteilt
1 Monat nach der zweiten HAV-Dosis (Monat 17–20).
Prozentsatz der Probanden mit S. Pneumoniae-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 µg/ml, ≥ 0,26 µg/ml und ≥ 0,35 µg/ml für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 3 (Monat 5) und 1 Monat nach Dosis 4 (Monat 11–14)
Die Grenzwerte liegen bei 0,15, 0,26 und 0,35 µg/ml. Die Analyse der Immunogenität wird an Unterkohorten mit Blutproben (BS) durchgeführt. Die Zuordnung zu einer BS-Unterkohorte hängt vom Datum der Einschreibung des Probanden ab: BS-Unterkohorte für die ersten 200, für die nächsten 200 Probanden oder für die letzten 200 Themen. Innerhalb jeder BS-Subkohorte wurden die Probanden 1:1 entweder der HibCY- oder der PedHIB-Gruppe zugeteilt
1 Monat nach Dosis 3 (Monat 5) und 1 Monat nach Dosis 4 (Monat 11–14)
Prozentsatz der Probanden, die angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse (AE) melden.
Zeitfenster: 4 Tage (Tag 0 bis Tag 3) nach allen Impfungen nach der ersten und nach der vierten Dosis
Zu den möglichen lokalen Nebenwirkungen zählen Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
4 Tage (Tag 0 bis Tag 3) nach allen Impfungen nach der ersten und nach der vierten Dosis
Prozentsatz der Probanden, die angeforderte allgemeine Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: 4 Tage (Tag 0 bis Tag 3) nach allen Impfungen nach der ersten und nach der vierten Dosis.
Zu den erbetenen allgemeinen Nebenwirkungen gehören Fieber [definiert als Temperatur ≥38,0 Grad Celsius (°C) nach jeder Methode], Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Unruhe und Appetitlosigkeit.
4 Tage (Tag 0 bis Tag 3) nach allen Impfungen nach der ersten und nach der vierten Dosis.
Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Während 31 Tagen (Tag 0 bis Tag 30) nach allen Impfungen nach der Grundimmunisierung (Dosis 1–3) und nach der vierten Dosis (Dosis 4)
Alle unerwünschten Ereignisse (AE), die zusätzlich zu den im Rahmen der klinischen Studie gemeldeten unerwünschten Ereignissen gemeldet werden. Auch jedes „erwünschte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erwünschte Symptome auftrat, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während 31 Tagen (Tag 0 bis Tag 30) nach allen Impfungen nach der Grundimmunisierung (Dosis 1–3) und nach der vierten Dosis (Dosis 4)
Prozentsatz der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 17–20)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 17–20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 112931
  • 2013-003459-39 (EudraCT-Nummer)

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