Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) ve srovnání s Merck & Co, Inc. Vakcína PedvaxHIB u zdravých kojenců a batolat ve věku 12 až 15 měsíců

16. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita, bezpečnost a reaktogenita vakcíny GSK Biologicals Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) 792014 ve srovnání s Merck & Co, Inc. Konjugovaná vakcína proti Haemophilus b (konjugát meningokokového proteinu) u zdravých kojenců a batolat

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu vakcíny Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) od GSK Biologicals podávané společně s Rotarixem, Prevnarem 13 a Havrixem ve srovnání s PedvaxHIB podávaným společně s Rotarixem, Prevnar 13 a Havrix u kojenců a batolat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče subjektů/zákonně přijatelní zástupci [LAR], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozen na plný termín (tj. narozené po těhotenství trvajícím alespoň 37 týdnů včetně).
  • Kojenci, kteří nedostali předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B, nebo ti, kteří dostali pouze 1 dávku vakcíny proti hepatitidě B podanou alespoň 30 dní před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánovanému použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození před první dávkou vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Předchozí očkování proti Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, záškrtu, tetanu, černému kašli, rotaviru, pneumokoku, hepatitidě A a/nebo polioviru; více než jednu předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po dávce vakcín. Subjekty mohou dostat inaktivovanou vakcínu proti chřipce nebo vakcíny proti pandemické chřipce kdykoli během studie podle národního doporučení. Očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím je povoleno 30 dní před nebo 30 dní po závěrečné vakcinaci Hib-MenCY-TT nebo PedvaxHIB.
  • Anamnéza Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, záškrt, tetanus, černý kašel, pneumokok, hepatitida B, hepatitida A, rotavirová a/nebo poliovirová nemoc.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, včetně suchého přírodního latexového kaučuku. Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcín, včetně želatiny nebo neomycinu.
  • Závažné vrozené vady nebo závažná chronická onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů. Jediný, jednoduchý febrilní záchvat je povolen.
  • Subjekty s anamnézou intususcepcí nebo nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, která by mohla být predisponována k intususcepci.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HibCY
Subjekty dostaly 4 dávky vakcíny Hib-MenCY-TT (MenHibrix®) v den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 10-13, 3 dávky vakcíny Pediarix® v den 0, měsíc 2 a měsíc 4, 2 dávky Rotarixu ® vakcína v den 0 a měsíc 2, 4 dávky vakcíny Prevnar 13® v den 0 a měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 10-13 a 2 dávky vakcíny Havrix® v měsíci 10-13 a měsíci 16-19.
Biologický: Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)
4 dávky podané intramuskulárně (IM) do pravého horního anterolaterálního stehna v den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 10-13 ve skupině HibCY.
Biologický: Pediarix®
3 dávky podané IM do levého horního anterolaterálního stehna v den 0, měsíc 2 a měsíc 4. 2 dávky podané IM do levého horního anterolaterálního stehna v den 0 a měsíc 2 a 1 dávka podaná im do pravého horního anterolaterálního stehna ve 4. měsíci ve skupině PedHIB.
Biologický: Rotarix®
2 dávky podané perorálně v den 0 a měsíc 2 každá ve skupině HibCY a skupině PedHIB.
Biologický: Prevnar 13®
4 dávky podané IM do levého dolního anterolaterálního stehna v den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 10-13, každá ve skupině HibCY a skupině PedHIB.
Biologický: Havrix®
2 dávky podané IM do levého horního anterolaterálního stehna v 10.–13. měsíci a 16.–19. měsíci ve skupině HibCY a skupině PedHIB.
Aktivní komparátor: Skupina PedHIB
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny PedvaxHIB® v den 0, měsíc 2 a měsíc 10-13, 3 dávky vakcíny Pediarix® v den 0, měsíc 2 a měsíc 4, 2 dávky vakcíny Rotarix® v den 0 a měsíc 2, 4 dávky vakcíny Prevnar 13® v den 0 a měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 10-13 a 2 dávky vakcíny Havrix® v měsíci 10-13 a měsíci 16-19.
Biologický: Pediarix®
3 dávky podané IM do levého horního anterolaterálního stehna v den 0, měsíc 2 a měsíc 4. 2 dávky podané IM do levého horního anterolaterálního stehna v den 0 a měsíc 2 a 1 dávka podaná im do pravého horního anterolaterálního stehna ve 4. měsíci ve skupině PedHIB.
Biologický: Rotarix®
2 dávky podané perorálně v den 0 a měsíc 2 každá ve skupině HibCY a skupině PedHIB.
Biologický: Prevnar 13®
4 dávky podané IM do levého dolního anterolaterálního stehna v den 0, měsíc 2, měsíc 4 a měsíc 10-13, každá ve skupině HibCY a skupině PedHIB.
Biologický: Havrix®
2 dávky podané IM do levého horního anterolaterálního stehna v 10.–13. měsíci a 16.–19. měsíci ve skupině HibCY a skupině PedHIB.
Biologický: PedvaxHIB®
3 dávky podané IM do pravého horního anterolaterálního stehna v den 0, měsíc 2 a měsíc 10-13 ve skupině PedHIB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) vyššími než nebo rovno (≥) 1,0 µg/ml
Časové okno: 1 měsíc po čtvrté dávce pro skupinu HibCY a 1 měsíc po třetí dávce pro skupinu PedHIB [Month (M) 11-14]

Bylo hodnoceno procento subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥1,0 ​​ug/ml.

Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do subkohorty BS závisí na datu zápisu předmětu: subkohorta BS pro prvních 200 , pro dalších 200 předmětů nebo pro posledních 200 předmětů. V rámci každé BS subkohorty byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB. Podle hierarchického postupu bude nejprve nutné splnit primární cíl týkající se Anti-PRP, aby bylo možné učinit závěr o jakémkoli jiném primárním cíli, a v každé následující větvi bude muset být dosaženo prvního primárního cíle, aby bylo možné uzavřít druhý primární cíl této epochy.
1 měsíc po čtvrté dávce pro skupinu HibCY a 1 měsíc po třetí dávce pro skupinu PedHIB [Month (M) 11-14]
Anti-rotavirové sérové ​​imunoglobulinové A (IgA) Geometrické střední koncentrace (GMC).
Časové okno: 2 měsíce po dávce 2 Rotarixu (měsíc 4)

Antirotavirové sérové ​​IgA bylo hodnoceno pomocí ELISA, tabulkováno jako GMC a vyjádřeno v jednotkách na mililitr (U/ml). Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorků krve (BS).

Zařazení do subkohorty BS závisí na datu zápisu předmětu: subkohorta BS pro prvních 200 , pro dalších 200 předmětů nebo pro posledních 200 předmětů. V rámci každé BS subkohorty byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB. Podle hierarchického postupu bude nejprve nutné splnit primární cíl týkající se Anti-PRP, aby bylo možné učinit závěr o jakémkoli jiném primárním cíli, a v každé následující větvi bude muset být dosaženo prvního primárního cíle, aby bylo možné uzavřít druhý primární cíl této epochy
2 měsíce po dávce 2 Rotarixu (měsíc 4)
Anti-Streptococcus (S) Pneumoniae GMCs
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 přípravku Prevnar 13 (5. měsíc)

Koncentrace protilátek proti S. pneumoniae sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F byly hodnoceny testem ELISA, uvedeny v tabulce jako GMC a vyjádřeny v ug/ml.

Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé BS subkohorty byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB. Podle hierarchického postupu bude nejprve nutné splnit primární cíl týkající se Anti-PRP, aby bylo možné učinit závěr o jakémkoli jiném primárním cíli, a v každé následující větvi bude muset být dosaženo prvního primárního cíle, aby bylo možné uzavřít druhý primární cíl této epochy.
1 měsíc po dávce 3 přípravku Prevnar 13 (5. měsíc)
Procento subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě A (anti-Havrix) ≥ 15 mIU/ml
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 přípravku Havrix (17.–20. měsíc)

Bylo hodnoceno procento subjektů s koncentracemi protilátek Anti-Havrix (Anti-HAV). Hraniční hodnota je ≥15 mIU/mL.

Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé BS subkohorty byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB. Podle hierarchického postupu bude nejprve nutné splnit primární cíl týkající se Anti-PRP, aby bylo možné učinit závěr o jakémkoli jiném primárním cíli, a v každé následující větvi bude muset být dosaženo prvního primárního cíle, aby bylo možné uzavřít druhý primární cíl této epochy
1 měsíc po dávce 2 přípravku Havrix (17.–20. měsíc)
Anti-S. Pneumoniae GMCs
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4 přípravku Prevnar 13 (11.–14. měsíc)

Koncentrace protilátek proti S. pneumoniae sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F byly hodnoceny testem ELISA, uvedeny v tabulce jako GMC a vyjádřeny v ug/ml.

Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé BS subkohorty byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB. Podle hierarchického postupu bude nejprve nutné splnit primární cíl týkající se Anti-PRP, aby bylo možné učinit závěr o jakémkoli jiném primárním cíli, a v každé následující větvi bude muset být dosaženo prvního primárního cíle, aby bylo možné uzavřít druhý primární cíl této epochy
1 měsíc po dávce 4 přípravku Prevnar 13 (11.–14. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥0,15 ug/ml.
Časové okno: 2 měsíce po dávce 2 [pouze skupina PedHib (4. měsíc)], 1 měsíc po dávce 3 (5. měsíc pro skupinu HibCY a měsíce 11-14 pro skupinu PedHib) a 1 měsíc po dávce 4 [pouze skupina HibCY (měsíc 11-14)]
Hraniční hodnota pro tento test byla 0,15 ug/ml. Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé podskupiny BS byly subjekty randomizovány 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB.
2 měsíce po dávce 2 [pouze skupina PedHib (4. měsíc)], 1 měsíc po dávce 3 (5. měsíc pro skupinu HibCY a měsíce 11-14 pro skupinu PedHib) a 1 měsíc po dávce 4 [pouze skupina HibCY (měsíc 11-14)]
Anti-PRP GMCs > 0,15 ug/ml.
Časové okno: 2 měsíce po dávce 2 [pouze skupina PedHib (4. měsíc)], 1 měsíc po dávce 3 (5. měsíc pro skupinu HibCY a měsíc 11-14 pro skupinu PedHib) a 1 měsíc po dávce 4 [pouze skupina HibCY (měsíc 11-14)]

Koncentrace protilátek anti-PRP byly hodnoceny pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay), tabulkově vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (µg/ml). Hraniční hodnota pro tento test byla 0,15 µg /ml.

Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé podskupiny BS byly subjekty randomizovány 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB.
2 měsíce po dávce 2 [pouze skupina PedHib (4. měsíc)], 1 měsíc po dávce 3 (5. měsíc pro skupinu HibCY a měsíc 11-14 pro skupinu PedHib) a 1 měsíc po dávce 4 [pouze skupina HibCY (měsíc 11-14)]
Procento subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥1,0 ​​µg/ml
Časové okno: 2 měsíce po dávce 2 [pouze skupina PedHib (4. měsíc)] a 1 měsíc po dávce 3 [pouze skupina HibCY (5. měsíc)].
Hraniční hodnota pro tento test byla 1,0 ug/ml. Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé podskupiny BS byly subjekty randomizovány 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB.
2 měsíce po dávce 2 [pouze skupina PedHib (4. měsíc)] a 1 měsíc po dávce 3 [pouze skupina HibCY (5. měsíc)].
Procento subjektů se sérovým baktericidním testem na titry protilátek N. Meningitidis séroskupiny C (hSBA-MenC) a N. Meningitidis séroskupiny Y (hSBA-MenY) ≥1:8, ≥1:16, ≥1:32.
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 (5. měsíc) a 1 měsíc po dávce 4 (11.-14. měsíc).
Hraniční hodnoty jsou ředění 1:8, 1:16 a 1:32. Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé podskupiny BS byly subjekty randomizovány 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB.
1 měsíc po dávce 3 (5. měsíc) a 1 měsíc po dávce 4 (11.-14. měsíc).
Geometrické střední titry (GMT) baktericidního testu lidského komplementu v séru pro N. Meningitidis séroskupina C (hSBA-MenC) a pro hSBA-MenY
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 (5. měsíc) a 1 měsíc po dávce 4 (11.-14. měsíc).
Hraniční hodnoty jsou ředění 1:8, 1:16 a 1:32. Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé podskupiny BS byly subjekty randomizovány 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB.
1 měsíc po dávce 3 (5. měsíc) a 1 měsíc po dávce 4 (11.-14. měsíc).
Procento subjektů s koncentracemi anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 jednotek (U)/ml
Časové okno: 2 měsíce po dávce 2 Rotarixu (4. měsíc)
Hraniční hodnota je 20 jednotek (U)/ml Analýza imunogenicity se provádí na podkohortách krevního vzorku (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: Subkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro posledních 200 subjektů. V rámci každé podskupiny BS byly subjekty randomizovány 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB.
2 měsíce po dávce 2 Rotarixu (4. měsíc)
Procento subjektů s protilátkami anti-HAV ≥ 15 mIU/ml
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1 přípravku Havrix (11.–14. měsíc)
Hraniční hodnota je 15 mIU/mL. Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé podskupiny BS byly subjekty randomizovány 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB.
1 měsíc po dávce 1 přípravku Havrix (11.–14. měsíc)
Anti-HAV GMC ≥ 15 mIU/ml
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1 HAV (M11-14).
Hraniční hodnota je 15 mIU/mL. Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé podskupiny BS byly subjekty randomizovány 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB
1 měsíc po dávce 1 HAV (M11-14).
GMC pro protilátky anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 HAV (17.–20. měsíc).
Hraniční hodnota je 15 mIU/mL. Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé podskupiny BS byly subjekty randomizovány 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB
1 měsíc po dávce 2 HAV (17.–20. měsíc).
Procento subjektů s koncentracemi protilátek S. Pneumoniae ≥ 0,15 ug/ml, ≥ 0,26 ug/ml a ≥ 0,35 ug/ml pro sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6C,9V,1A,8,8 19F a 23F
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 (5. měsíc) a 1 měsíc po dávce 4 (11.–14. měsíc)
Hraniční hodnoty jsou 0,15, 0,26, 0,35 ug/ml. Analýza imunogenicity se provádí na podskupinách vzorku krve (BS). Zařazení do podkohorty BS závisí na datu zařazení subjektu: podkohorta BS pro prvních 200, pro dalších 200 subjektů nebo pro poslední 200 subjektů. V rámci každé podskupiny BS byly subjekty randomizovány 1:1 buď do skupin HibCY nebo PedHIB
1 měsíc po dávce 3 (5. měsíc) a 1 měsíc po dávce 4 (11.–14. měsíc)
Procento subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: 4 dny (den 0 až den 3) po všech vakcínách po primární a po čtvrté dávce
Vyžádané místní nežádoucí účinky zahrnují bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
4 dny (den 0 až den 3) po všech vakcínách po primární a po čtvrté dávce
Procento subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné AE.
Časové okno: 4 dny (den 0 až den 3) po všech vakcínách po primární a po čtvrté dávce.
Vyžádané obecné nežádoucí účinky zahrnují horečku [definovanou jako teplota ≥38,0 stupňů Celsia (°C) jakoukoli metodou], ospalost, podrážděnost/neklid a ztrátu chuti k jídlu.
4 dny (den 0 až den 3) po všech vakcínách po primární a po čtvrté dávce.
Procento subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE.
Časové okno: Během 31 dnů (den 0 až den 30) po všech vakcínách po primární (dávka 1-3) a po čtvrté dávce (dávka 4)
Jakákoli nežádoucí příhoda (AE) hlášená navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie. Také jakýkoli "vyžádaný" symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Během 31 dnů (den 0 až den 30) po všech vakcínách po primární (dávka 1-3) a po čtvrté dávce (dávka 4)
Procento subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Během celého studijního období (od dne 0 do měsíce 17-20)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého studijního období (od dne 0 do měsíce 17-20)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112931
  • 2013-003459-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neisseria Meningitidis

Klinické studie na Hib-MenCY-TT (MenHibrix®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit