Étude pharmacocinétique du peginterféron bêta-1a chez des participants japonais et caucasiens adultes en bonne santé.

Critères d'inclusion clés :

• Doit avoir un IMC de 19 à 29 kg/m2, inclusivement, et un poids corporel minimum de 45,0 kg au dépistage et au départ.
• Les sujets japonais doivent être nés au Japon et avoir à la fois des parents et des grands-parents d'origine japonaise. De plus, les sujets japonais doivent avoir vécu en dehors du Japon pendant moins de 5 ans et avoir maintenu un régime alimentaire similaire depuis leur départ du Japon (à vérifier par un questionnaire lors du dépistage).
• Les sujets en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
• Non-fumeur ou être disposé à s'abstenir d'utiliser du tabac et des produits contenant du tabac pendant 24 heures avant l'admission à la clinique et pendant la période en clinique et à ne pas fumer plus de 10 cigarettes (ou l'équivalent) par jour pendant le reste de l'étude.
• Doit être prêt à s'abstenir de toute consommation d'alcool pendant 48 heures avant le jour 1 et pendant la période en clinique et à limiter la consommation d'alcool à pas plus de 2 unités par jour pendant le reste de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents connus ou résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents connus ou résultat de test positif pour le virus de l'hépatite C (test pour les anticorps du virus de l'hépatite C [Ac anti-VHC]) ou le virus de l'hépatite B (test pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]).
• Sujets ayant des antécédents de maladie maligne, y compris des tumeurs solides et des hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été complètement excisés et sont considérés comme guéris ou des sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade 0 s'ils sont complètement excisés).
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères de l'avis de l'investigateur.
• Allergie connue à tout interféron ou à tout composant de BIIB017.
• Antécédents d'idées suicidaires ou d'un épisode de dépression cliniquement significative (tel que déterminé par l'investigateur) dans les 3 mois précédant le jour 1.
• Tout traitement antérieur avec des médicaments pégylés sur ordonnance ou expérimentaux. L'utilisation préalable de produits pégylés en vente libre, y compris les cosmétiques, est autorisée.
• Traitement antérieur avec n'importe quel produit d'interféron.
• Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au paracétamol, à l'ibuprofène ou au naproxène, qui empêcheraient l'utilisation d'au moins 1 d'entre eux pendant l'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer