Farmakokinetisk studie av Peginterferon Beta-1a hos japanska och kaukasiska vuxna friska deltagare.

Viktiga inkluderingskriterier:

• Måste ha ett BMI på 19 till 29 kg/m2 inklusive, och minsta kroppsvikt på 45,0 kg vid screening och vid baslinjen.
• Japanska undersåtar ska vara födda i Japan och ha både föräldrar och mor- och farföräldrar av japanskt ursprung. Dessutom borde japanska försökspersoner ha bott utanför Japan i mindre än 5 år och upprätthållit en liknande diet sedan de lämnade Japan (som ska verifieras av ett frågeformulär vid screening).
• Försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 90 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
• Icke-rökare eller vara villig att avstå från att använda tobak och tobaksinnehållande produkter under 24 timmar före klinikinläggning och under klinikperioden och att inte röka mer än 10 cigaretter (eller motsvarande) per dag under resten av studien.
• Måste vara villig att avstå från all alkoholkonsumtion under 48 timmar före dag 1 och under klinikperioden och att begränsa intaget av alkohol till högst 2 enheter per dag under resten av studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Känd historia av, eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV).
• Känd historia av eller positivt testresultat för hepatit C-virus (test för hepatit C-virusantikropp [HCV Ab]) eller hepatit B-virus (test för hepatit B-ytantigen [HBsAg]).
• Patienter med malign sjukdom i anamnesen, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden som helt har skurits ut och anses vara botade eller patienter med livmoderhalscancer stadium 0 om de är helt utskurna).
• Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner enligt utredarens åsikt.
• Känd allergi mot något interferon eller någon komponent i BIIB017.
• Historik med självmordstankar eller en episod av kliniskt signifikant depression (enligt utredarens bedömning) inom 3 månader före dag 1.
• Eventuell tidigare behandling med receptbelagda eller pegylerade läkemedel. Tidigare användning av receptfria pegylerade produkter, inklusive kosmetika, är tillåten.
• Tidigare behandling med någon interferonprodukt.
• Tidigare överkänslighet eller intolerans mot paracetamol, ibuprofen eller naproxen, vilket skulle utesluta användning av minst 1 av dessa under studien.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla