Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van Peginterferon Beta-1a bij Japanse en Kaukasische volwassen gezonde deelnemers.

8 januari 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een tweearmig, open-label, enkelvoudige dosis, fase 1-onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van peginterferon bèta-1a (BIIB017) bij Japanse en blanke volwassen gezonde proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) toegediend als een enkele subcutane (SC) dosis van 125 μg bij Japanse en blanke volwassen gezonde deelnemers. Het secundaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 125 μg BIIB017 bij Japanse en blanke volwassen gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een BMI hebben van 19 tot 29 kg/m2, inclusief, en een minimum lichaamsgewicht van 45,0 kg bij screening en bij baseline.
  • Japanse onderdanen moeten in Japan zijn geboren en zowel ouders als grootouders van Japanse afkomst hebben. Bovendien zouden Japanse proefpersonen minder dan 5 jaar buiten Japan moeten hebben gewoond en een soortgelijk dieet moeten hebben gevolgd sinds ze Japan hebben verlaten (te verifiëren door een vragenlijst bij Screening).
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie gedurende 90 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling voort te zetten.
  • Niet-roker of bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan opname in het ziekenhuis en tijdens de klinische periode geen tabak en tabaksbevattende producten te gebruiken en gedurende de rest van het onderzoek niet meer dan 10 sigaretten (of equivalent) per dag te roken.
  • Moet bereid zijn om gedurende 48 uur voorafgaand aan dag 1 en tijdens de klinische periode af te zien van alle alcoholconsumptie en om de inname van alcohol te beperken tot niet meer dan 2 eenheden per dag gedurende de rest van het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van, of positief testresultaat bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende geschiedenis van, of positief testresultaat voor hepatitis C-virus (test op hepatitis C-virusantilichaam [HCV Ab]) of hepatitis B-virus (test op hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd of proefpersonen met baarmoederhalskanker stadium 0 indien volledig weggesneden).
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties volgens de onderzoeker.
  • Bekende allergie voor een interferon of een component van BIIB017.
  • Geschiedenis van zelfmoordgedachten of een episode van klinisch significante depressie (zoals bepaald door de onderzoeker) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Elke eerdere behandeling met gepegyleerde geneesmiddelen op recept of in onderzoek. Voorafgaand gebruik van vrij verkrijgbare gepegyleerde producten, inclusief cosmetica, is toegestaan.
  • Eerdere behandeling met een interferonproduct.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor paracetamol, ibuprofen of naproxen, die het gebruik van ten minste 1 van deze middelen tijdens het onderzoek zou uitsluiten.

OPMERKING: Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peginterferon Beta-1a toegediend aan Japanse deelnemers
Een enkele dosis Peginterferon Beta-1a 125 μg subcutane (SC) injectie toegediend met een voorgevulde spuit
Biologisch: Peginterferon Beta-1a
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
  • Plegridie
  • BIIB017
Experimenteel: Peginterferon Beta-1a toegediend aan blanke deelnemers
Een enkele dosis Peginterferon Beta-1a 125 μg subcutane (SC) injectie toegediend met een voorgevulde spuit
Biologisch: Peginterferon Beta-1a
Zoals gespecificeerd in de behandelarm
Andere namen:
  • Plegridie
  • BIIB017

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening
Tot 240 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Peginterferon Beta-1a
Tijdsspanne: Tot 240 uur na toediening
Tot 240 uur na toediening
Aantal deelnemers dat bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 29
Tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 105HV104
  • 2013-002912-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Peginterferon Beta-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren