Farmakokinetisk studie av Peginterferon Beta-1a hos japanske og kaukasiske voksne friske deltakere.

Viktige inkluderingskriterier:

• Må ha en BMI på 19 til 29 kg/m2 inklusive, og minimum kroppsvekt på 45,0 kg ved screening og ved baseline.
• Japanske undersåtter må være født i Japan og ha både foreldre og besteforeldre av japansk opprinnelse. I tillegg skal japanske forsøkspersoner ha bodd utenfor Japan i mindre enn 5 år og opprettholdt en lignende diett siden de forlot Japan (skal bekreftes av et spørreskjema ved screening).
• Personer i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Ikke-røyker eller være villig til å avstå fra å bruke tobakk og tobakksholdige produkter i 24 timer før klinikkinnleggelse og i løpet av klinikkperioden og å røyke ikke mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende) per dag gjennom resten av studien.
• Må være villig til å avstå fra alt alkoholforbruk i 48 timer før dag 1 og i løpet av klinikkperioden og begrense inntaket av alkohol til ikke mer enn 2 enheter per dag gjennom resten av studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Kjent historie med, eller positivt testresultat ved Screening for humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjent historie med eller positivt testresultat for hepatitt C-virus (test for hepatitt C-virusantistoff [HCV Ab]) eller hepatitt B-virus (test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]).
• Personer med en historie med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden som er fullstendig skåret ut og anses som helbredet eller personer med livmorhalskreft stadium 0 hvis de er fullstendig utskåret).
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner etter etterforskerens oppfatning.
• Kjent allergi mot interferon eller komponenter av BIIB017.
• Historie med selvmordstanker eller en episode med klinisk signifikant depresjon (som bestemt av etterforskeren) innen 3 måneder før dag 1.
• Eventuell tidligere behandling med reseptbelagte eller utprøvende pegylerte legemidler. Tidligere bruk av reseptfrie pegylerte produkter, inkludert kosmetikk, er tillatt.
• Tidligere behandling med et hvilket som helst interferonprodukt.
• Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol, ibuprofen eller naproxen, som vil utelukke bruk av minst 1 av disse i løpet av studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde