A Peginterferon Béta-1a farmakokinetikai vizsgálata japán és kaukázusi felnőtt egészséges résztvevők körében.

Főbb felvételi kritériumok:

• A BMI-nek 19-29 kg/m2 között kell lennie, és a minimális testtömegnek 45,0 kg-nak kell lennie a szűréskor és az alaphelyzetben.
• A japán alanyoknak Japánban kell születniük, szüleik és nagyszüleik japán származásúak. Ezenkívül a japán alanyoknak kevesebb mint 5 évig Japánon kívül kellett élniük, és hasonló étrendet kellett folytatniuk, mióta elhagyták Japánt (a szűrővizsgálaton kérdőívvel ellenőrizni kell).
• A fogamzóképes korú alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, és hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 90 napig.
• Nem dohányzik, vagy hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a dohánytartalmú termékek használatától 24 órában a klinikára való felvétel előtt és a klinikai időszak alatt, és a vizsgálat hátralévő részében legfeljebb napi 10 cigarettát (vagy azzal egyenértékűt) szívhat el.
• Hajlandónak kell lennie tartózkodni minden alkoholfogyasztástól az 1. napot megelőző 48 órában és a klinikai időszak alatt, és az alkoholfogyasztást napi 2 egységnél nem többre korlátozni a vizsgálat hátralévő részében.

Főbb kizárási kritériumok:

• Ismert anamnézis vagy pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV) szűrésén.
• Hepatitis C vírus (hepatitis C vírus antitest [HCV Ab]) vagy hepatitis B vírus (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] vizsgálata) ismert anamnézisében vagy pozitív teszteredménye.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú betegség szerepel, beleértve a szolid daganatokat és a rosszindulatú hematológiai daganatokat (kivéve a teljesen kimetszett és gyógyultnak minősülő bazális sejtes és laphámsejtes bőrkarcinómákat, illetve a 0-s stádiumú méhnyakrákos alanyokat, ha teljesen kimetszették).
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben a vizsgáló véleménye szerint.
• Ismert allergia bármely interferonra vagy a BIIB017 bármely összetevőjére.
• Öngyilkossági gondolatok vagy klinikailag szignifikáns depressziós epizód a kórelőzményében (a vizsgáló által meghatározottak szerint) az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen korábbi vényköteles vagy vizsgálati pegilált gyógyszeres kezelés. A vény nélkül kapható pegilált termékek, köztük a kozmetikumok előzetes használata megengedett.
• Korábbi kezelés bármely interferon termékkel.
• Az anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy intolerancia paracetamollal, ibuprofénnel vagy naproxennel szemben, ami kizárná ezek közül legalább 1 alkalmazását a vizsgálat során.

MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak