Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie Peginterferonu Beta-1a u japonských a kavkazských dospělých zdravých účastníků.

8. ledna 2015 aktualizováno: Biogen

Dvouramenná, otevřená, jednodávková studie fáze 1 farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Peginterferonu Beta-1a (BIIB017) u zdravých dospělých japonských a kavkazských dospělých zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) podávaného jako jednorázová 125 μg subkutánní (SC) dávka u japonských a kavkazských dospělých zdravých účastníků. Sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové 125 μg subkutánní (SC) dávky BIIB017 u japonských a bělošských dospělých zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít BMI 19 až 29 kg/m2 včetně a minimální tělesnou hmotnost 45,0 kg při screeningu a při výchozím stavu.
  • Japonci se museli narodit v Japonsku a mít oba rodiče a prarodiče japonského původu. Kromě toho by japonští jedinci měli žít mimo Japonsko po dobu kratší než 5 let a udržovat podobnou stravu od doby, kdy opustili Japonsko (je třeba ověřit dotazníkem při screeningu).
  • Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Nekuřák nebo ochoten zdržet se užívání tabáku a tabákových výrobků po dobu 24 hodin před přijetím na kliniku a během období na kliniku a po zbytek studie nekouřit více než 10 cigaret (nebo ekvivalent) denně.
  • Musí být ochoten zdržet se veškeré konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před 1. dnem a během klinického období a po zbytek studie omezit příjem alkoholu na ne více než 2 jednotky denně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy C (test na protilátky proti viru hepatitidy C [HCV Ab]) nebo na virus hepatitidy B (test na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]).
  • Subjekty s anamnézou maligního onemocnění, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené, nebo subjekty s rakovinou děložního čípku stadia 0, pokud byly zcela vyříznuty).
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí podle názoru zkoušejícího.
  • Známá alergie na jakýkoli interferon nebo kteroukoli složku BIIB017.
  • Sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo epizoda klinicky významné deprese (jak určil zkoušející) během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Jakákoli předchozí léčba pegylovanými léky na předpis nebo zkoušenými léky. Předchozí použití volně prodejných pegylovaných přípravků, včetně kosmetiky, je povoleno.
  • Předchozí léčba jakýmkoli interferonovým přípravkem.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na paracetamol, ibuprofen nebo naproxen, která by vylučovala použití alespoň jednoho z nich během studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon Beta-1a podávaný japonským účastníkům
Jedna dávka Peginterferonu Beta-1a 125 μg subkutánní (SC) injekce podávaná předplněnou injekční stříkačkou
Biologický: Peginterferon Beta-1a
Jak je uvedeno v léčebném rameni
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • BIIB017
Experimentální: Peginterferon Beta-1a podávaný kavkazským účastníkům
Jedna dávka Peginterferonu Beta-1a 125 μg subkutánní (SC) injekce podávaná předplněnou injekční stříkačkou
Biologický: Peginterferon Beta-1a
Jak je uvedeno v léčebném rameni
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • BIIB017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 240 hodin po dávce
Až 240 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Peginterferonu Beta-1a
Časové okno: Až 240 hodin po dávce
Až 240 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 105HV104
  • 2013-002912-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Peginterferon Beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit