Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni beeta-1a:n farmakokineettinen tutkimus japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla terveillä osallistujilla.

torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Kaksihaarainen, avoin, kerta-annos, 1. vaiheen tutkimus peginterferonibeeta-1a:n (BIIB017) farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä japanilaisista ja valkoihoisista terveistä aikuisista koehenkilöistä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida BIIB017:n (Peginterferon Beta-1a) farmakokinetiikka (PK) annettuna kerta-annoksena 125 µg ihonalaisesti japanilaisille ja valkoihoisille aikuisille terveille osallistujille. Toissijaisena tavoitteena on arvioida yhden 125 μg:n ihonalaisen (SC) BIIB017-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla ja valkoihoisilla aikuisilla terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • BMI:n on oltava 19–29 kg/m2, mukaan lukien, ja vähimmäispainon 45,0 kg seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Japanilaisten on täytynyt syntyä Japanissa ja heillä on sekä vanhempien että isovanhempien japanilaista alkuperää. Lisäksi japanilaisten koehenkilöiden olisi pitänyt asua Japanin ulkopuolella alle 5 vuotta ja noudattaa samanlaista ruokavaliota Japanista lähtemisen jälkeen (varmistetaan seulonnan kyselylomakkeella).
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
  • Tupakoimaton tai olla valmis pidättymään tupakan ja tupakkaa sisältävien tuotteiden käytöstä 24 tuntia ennen klinikalle saapumista ja klinikkajakson aikana ja polttamaan enintään 10 savuketta (tai vastaavaa) päivässä koko loppututkimuksen ajan.
  • Hänen on oltava valmis pidättymään kaikesta alkoholin käytöstä 48 tunnin ajan ennen päivää 1 ja klinikkajakson aikana ja rajoittamaan alkoholin nauttimista enintään 2 yksikköön päivässä koko loppututkimuksen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
  • Tiedossa oleva hepatiitti C -viruksen (hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti [HCV Ab]) tai hepatiitti B -viruksen (hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg]) testi tai positiivinen tulos.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsotaan parantuneiksi, tai potilaat, joilla on kohdunkaulansyövän vaihe 0, jos ne on leikattu kokonaan pois).
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tutkijan mielestä.
  • Tunnettu allergia jollekin interferonille tai jollekin BIIB017:n komponentille.
  • Aiemmin itsemurha-ajatuksia tai kliinisesti merkittävän masennuksen episodi (tutkijan määrittämänä) 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito reseptilääkkeillä tai tutkimuksissa pegyloiduilla lääkkeillä. Reseptivapaiden pegyloitujen tuotteiden, mukaan lukien kosmetiikka, käyttö on sallittua.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa interferonivalmisteella.
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi parasetamolille, ibuprofeenille tai naprokseenille, mikä estäisi vähintään yhden näistä käyttämisen tutkimuksen aikana.

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginterferon Beta-1a annettiin japanilaisille osallistujille
Peginterferon Beta-1a:n kerta-annos 125 μg ihonalaisena (SC) injektiona esitäytetyllä ruiskulla
Biologinen: Peginterferoni beeta-1a
Kuten hoitohaarassa on määritelty
Muut nimet:
  • Plegridy
  • BIIB017
Kokeellinen: Peginterferoni Beta-1a annettiin valkoihoisille osallistujille
Peginterferon Beta-1a:n kerta-annos 125 μg ihonalaisena (SC) injektiona esitäytetyllä ruiskulla
Biologinen: Peginterferoni beeta-1a
Kuten hoitohaarassa on määritelty
Muut nimet:
  • Plegridy
  • BIIB017

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peginterferonibeeta-1a:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105HV104
  • 2013-002912-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni beeta-1a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa