- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01978652
Estudo Farmacocinético do Peginterferon Beta-1a em Participantes Adultos Saudáveis Japoneses e Caucasianos.
8 de janeiro de 2015 atualizado por: Biogen
Um estudo de dois braços, aberto, de dose única, de fase 1 da farmacocinética, segurança e tolerabilidade do peginterferon beta-1a (BIIB017) em indivíduos saudáveis adultos japoneses e caucasianos
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) de BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) administrado como uma dose única de 125 μg subcutânea (SC) em participantes adultos saudáveis japoneses e caucasianos.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única subcutânea (SC) de 125 μg de BIIB017 em participantes adultos saudáveis japoneses e caucasianos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter um IMC de 19 a 29 kg/m2, inclusive, e peso corporal mínimo de 45,0 kg na triagem e na linha de base.
- Os súditos japoneses devem ter nascido no Japão e ter pais e avós de origem japonesa. Além disso, os indivíduos japoneses devem ter vivido fora do Japão por menos de 5 anos e mantido uma dieta semelhante desde que deixaram o Japão (a ser verificado por um questionário na triagem).
- As participantes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção por 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Não fumante ou disposto a se abster de usar tabaco e produtos que contenham tabaco por 24 horas antes da admissão na clínica e durante o período de internação e não fumar mais do que 10 cigarros (ou equivalente) por dia durante o restante do estudo.
- Deve estar disposto a abster-se de todo o consumo de álcool por 48 horas antes do Dia 1 e durante o Período de Internação e limitar a ingestão de álcool a não mais de 2 unidades por dia durante o restante do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- História conhecida ou resultado de teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História conhecida ou resultado de teste positivo para o vírus da hepatite C (teste para anticorpo do vírus da hepatite C [HCV Ab]) ou vírus da hepatite B (teste para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]).
- Indivíduos com história de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele que foram completamente excisados e considerados curados ou indivíduos com câncer cervical estágio 0 se completamente excisados).
- Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves na opinião do investigador.
- Alergia conhecida a qualquer interferon ou qualquer componente do BIIB017.
- História de ideação suicida ou um episódio de depressão clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) dentro de 3 meses antes do Dia 1.
- Qualquer tratamento anterior com medicamentos peguilados prescritos ou em investigação. É permitido o uso prévio de produtos peguilados de venda livre, inclusive cosméticos.
- Tratamento prévio com qualquer produto de interferon.
- História de hipersensibilidade ou intolerância ao paracetamol, ibuprofeno ou naproxeno, que impediria o uso de pelo menos um deles durante o estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peginterferon Beta-1a administrado a participantes japoneses
Uma dose única de Peginterferon Beta-1a 125 μg injeção subcutânea (SC) administrada por seringa pré-cheia
|
Conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
|
Experimental: Peginterferon Beta-1a administrado a participantes caucasianos
Uma dose única de Peginterferon Beta-1a 125 μg injeção subcutânea (SC) administrada por seringa pré-cheia
|
Conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 240 horas pós-dose
|
Até 240 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de Peginterferon Beta-1a
Prazo: Até 240 horas pós-dose
|
Até 240 horas pós-dose
|
|
Número de participantes que apresentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 105HV104
- 2013-002912-28
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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