Фармакокинетическое исследование пегинтерферона бета-1а у взрослых здоровых участников из Японии и европеоидной расы.

Ключевые критерии включения:

• Должен иметь ИМТ от 19 до 29 кг/м2 включительно и минимальную массу тела 45,0 кг на скрининге и на исходном уровне.
• Японские подданные должны родиться в Японии и иметь родителей, бабушек и дедушек японского происхождения. Кроме того, японские субъекты должны были жить за пределами Японии менее 5 лет и придерживаться аналогичной диеты с момента отъезда из Японии (что должно быть подтверждено с помощью анкеты при скрининге).
• Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать контрацепцию в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Не курить или быть готовым воздержаться от употребления табака и табачных изделий в течение 24 часов до поступления в клинику и в течение стационарного периода, а также выкуривать не более 10 сигарет (или эквивалента) в день на протяжении оставшейся части исследования.
• Должен быть готов воздерживаться от любого употребления алкоголя в течение 48 часов до дня 1 и в течение клинического периода и ограничить потребление алкоголя до не более 2 единиц в день на протяжении оставшейся части исследования.

Ключевые критерии исключения:

• Известная история или положительный результат теста на скрининг на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Известный анамнез или положительный результат теста на вирус гепатита С (тест на антитела к вирусу гепатита С [HCV Ab]) или вирус гепатита В (тест на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]).
• Субъекты со злокачественными заболеваниями в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью удалены и считаются вылеченными, или субъектов с раком шейки матки стадии 0, если они были полностью удалены).
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций по мнению исследователя.
• Известная аллергия на любой интерферон или любой компонент BIIB017.
• Суицидальные мысли в анамнезе или эпизод клинически значимой депрессии (по определению исследователя) в течение 3 месяцев до 1-го дня.
• Любое предыдущее лечение рецептурными или исследуемыми пегилированными препаратами. Допускается предварительное использование безрецептурных пегилированных продуктов, включая косметику.
• Предшествующее лечение любым продуктом интерферона.
• Наличие гиперчувствительности или непереносимости парацетамола, ибупрофена или напроксена в анамнезе, что исключает использование хотя бы одного из них во время исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.