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Studio farmacocinetico del peginterferone beta-1a in partecipanti sani adulti giapponesi e caucasici.

8 gennaio 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1 a due bracci, in aperto, monodose, sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone beta-1a (BIIB017) in soggetti sani adulti giapponesi e caucasici

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BIIB017 (Peginterferone beta-1a) somministrato come singola dose sottocutanea (SC) da 125 μg in partecipanti sani adulti giapponesi e caucasici. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea (SC) da 125 μg di BIIB017 in partecipanti sani adulti giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere un BMI compreso tra 19 e 29 kg/m2 inclusi e un peso corporeo minimo di 45,0 kg allo screening e al basale.
  • I soggetti giapponesi devono essere nati in Giappone e avere genitori e nonni di origine giapponese. Inoltre, i soggetti giapponesi avrebbero dovuto vivere fuori dal Giappone per meno di 5 anni e mantenere una dieta simile da quando hanno lasciato il Giappone (da verificare con un questionario allo Screening).
  • I soggetti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Non fumatore o disposto ad astenersi dall'uso di tabacco e prodotti contenenti tabacco per 24 ore prima del ricovero in clinica e durante il periodo di ricovero e di non fumare più di 10 sigarette (o equivalenti) al giorno per tutto il resto dello studio.
  • Deve essere disposto ad astenersi da tutto il consumo di alcol per 48 ore prima del giorno 1 e durante il periodo in clinica e limitare l'assunzione di alcol a non più di 2 unità al giorno per tutto il resto dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia nota o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anamnesi nota o risultato positivo del test per il virus dell'epatite C (test per l'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV Ab]) o per il virus dell'epatite B (test per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]).
  • Soggetti con una storia di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati curati o soggetti con cancro cervicale stadio 0 se completamente asportati).
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Allergia nota a qualsiasi interferone o qualsiasi componente di BIIB017.
  • Storia di ideazione suicidaria o episodio di depressione clinicamente significativa (come determinato dall'investigatore) entro 3 mesi prima del Giorno 1.
  • Qualsiasi precedente trattamento con farmaci pegilati su prescrizione o sperimentali. È consentito l'uso preventivo di prodotti pegilati da banco, compresi i cosmetici.
  • Precedente trattamento con qualsiasi prodotto a base di interferone.
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza al paracetamolo, ibuprofene o naprossene, che precluderebbe l'uso di almeno 1 di questi durante lo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone beta-1a somministrato a partecipanti giapponesi
Una singola dose di Peginterferone Beta-1a 125 μg per iniezione sottocutanea (SC) somministrata mediante siringa preriempita
Biologico: Peginterferone beta-1a
Come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Plegridy
  • BIIB017
Sperimentale: Peginterferone beta-1a somministrato a partecipanti caucasici
Una singola dose di Peginterferone Beta-1a 125 μg per iniezione sottocutanea (SC) somministrata mediante siringa preriempita
Biologico: Peginterferone beta-1a
Come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Plegridy
  • BIIB017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Fino a 240 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Peginterferone beta-1a
Lasso di tempo: Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Fino a 240 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105HV104
  • 2013-002912-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peginterferone beta-1a

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