Farmakokinetisk undersøgelse af Peginterferon Beta-1a hos japanske og kaukasiske voksne raske deltagere.

Nøgleinklusionskriterier:

• Skal have et BMI på 19 til 29 kg/m2 inklusive, og minimum kropsvægt på 45,0 kg ved screening og ved baseline.
• Japanske undersåtter skal være født i Japan og have både forældre og bedsteforældre af japansk oprindelse. Derudover skulle japanske forsøgspersoner have boet uden for Japan i mindre end 5 år og opretholdt en lignende kost, siden de forlod Japan (skal bekræftes af et spørgeskema ved screening).
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Ikke-ryger eller være villig til at afholde sig fra at bruge tobak og tobaksholdige produkter i 24 timer før klinikindlæggelse og i klinikperioden og ikke at ryge mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende) om dagen i resten af ​​undersøgelsen.
• Skal være villig til at afstå fra alt alkoholforbrug i 48 timer før dag 1 og i klinikperioden og begrænse indtagelsen af ​​alkohol til højst 2 enheder om dagen i resten af ​​undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Kendt historie med eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
• Kendt historie med eller positivt testresultat for hepatitis C-virus (test for hepatitis C-virus-antistof [HCV Ab]) eller hepatitis B-virus (test for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]).
• Personer med en anamnese med malign sygdom, inklusive solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtes som helbredte, eller personer med livmoderhalskræft stadium 0, hvis de er fuldstændigt udskåret).
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner efter investigators mening.
• Kendt allergi over for interferon eller enhver komponent i BIIB017.
• Anamnese med selvmordstanker eller en episode med klinisk signifikant depression (som bestemt af investigator) inden for 3 måneder før dag 1.
• Enhver tidligere behandling med receptpligtig eller pegyleret medicin. Forudgående brug af håndkøbs-pegylerede produkter, herunder kosmetik, er tilladt.
• Tidligere behandling med ethvert interferonprodukt.
• Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for paracetamol, ibuprofen eller naproxen, hvilket ville udelukke brug af mindst 1 af disse under undersøgelsen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende