Badanie farmakokinetyczne peginterferonu beta-1a u dorosłych zdrowych uczestników rasy japońskiej i kaukaskiej.

Kluczowe kryteria włączenia:

• Musi mieć BMI od 19 do 29 kg/m2 włącznie i minimalną masę ciała 45,0 kg podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej.
• Podmioty japońskie musiały urodzić się w Japonii i mieć zarówno rodziców, jak i dziadków pochodzenia japońskiego. Ponadto Japończycy powinni mieszkać poza Japonią krócej niż 5 lat i utrzymywać podobną dietę od czasu opuszczenia Japonii (do zweryfikowania za pomocą kwestionariusza podczas badań przesiewowych).
• Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Niepalący lub chętny do powstrzymania się od używania tytoniu i wyrobów tytoniowych przez 24 godziny przed przyjęciem do kliniki i podczas okresu w klinice oraz do palenia nie więcej niż 10 papierosów (lub ekwiwalentu) dziennie przez pozostałą część badania.
• Musi być gotów powstrzymać się od wszelkiego spożycia alkoholu przez 48 godzin przed dniem 1 i podczas okresu w klinice oraz ograniczyć spożycie alkoholu do nie więcej niż 2 jednostek dziennie przez pozostałą część badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Znana historia lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Znana historia lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (test na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV Ab]) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]).
• Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, w tym guzami litymi i nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie wycięte i są uważane za wyleczone lub pacjentów z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania 0, jeśli został całkowicie usunięty).
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych w opinii Badacza.
• Znana alergia na jakikolwiek interferon lub którykolwiek składnik BIIB017.
• Historia myśli samobójczych lub epizodu istotnej klinicznie depresji (określonej przez Badacza) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami na receptę lub eksperymentalnymi lekami pegylowanymi. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie dostępnych bez recepty produktów pegylowanych, w tym kosmetyków.
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem interferonowym.
• Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na paracetamol, ibuprofen lub naproksen, która wykluczałaby użycie co najmniej 1 z nich podczas badania.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia