Pharmakokinetische Studie von Peginterferon Beta-1a bei japanischen und kaukasischen erwachsenen gesunden Teilnehmern.

Wichtige Einschlusskriterien:

• Muss einen BMI von 19 bis einschließlich 29 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 45,0 kg beim Screening und bei Studienbeginn haben.
• Japanische Probanden müssen in Japan geboren sein und sowohl Eltern als auch Großeltern japanischer Herkunft haben. Darüber hinaus sollten japanische Probanden weniger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt und seit ihrer Abreise aus Japan eine ähnliche Ernährung beibehalten haben (durch einen Fragebogen beim Screening zu überprüfen).
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung 90 Tage lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
• Nichtraucher oder bereit sein, 24 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik und während des Klinikaufenthalts auf den Konsum von Tabak und tabakhaltigen Produkten zu verzichten und im weiteren Verlauf der Studie nicht mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertiges Produkt) pro Tag zu rauchen.
• Muss bereit sein, 48 Stunden vor Tag 1 und während der Zeit in der Klinik auf jeglichen Alkoholkonsum zu verzichten und den Alkoholkonsum für den Rest der Studie auf nicht mehr als 2 Einheiten pro Tag zu beschränken.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte Vorgeschichte oder positives Testergebnis für das Hepatitis-C-Virus (Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCV Ab]) oder das Hepatitis-B-Virus (Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]).
• Personen mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten, oder Personen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0, wenn sie vollständig entfernt wurden).
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen nach Ansicht des Prüfarztes.
• Bekannte Allergie gegen Interferon oder einen Bestandteil von BIIB017.
• Selbstmordgedanken in der Anamnese oder eine Episode einer klinisch signifikanten Depression (wie vom Prüfer festgestellt) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
• Jegliche vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder in der Prüfphase befindlichen pegylierten Arzneimitteln. Die vorherige Verwendung von rezeptfreien pegylierten Produkten, einschließlich Kosmetika, ist erlaubt.
• Vorherige Behandlung mit einem Interferonprodukt.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol, Ibuprofen oder Naproxen, die die Verwendung von mindestens einem dieser Arzneimittel während der Studie ausschließen würde.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien