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Efficacité de la visualisation de l'utérus à la fluorescéine dans la détection de l'invasion du cancer de l'endomètre

10 février 2022 mis à jour par: University of Arkansas

Une étude pilote pour déterminer l'efficacité de la visualisation de l'utérus à la fluorescéine dans la détection de l'invasion du cancer de l'endomètre

Déterminer si l'injection systémique de fluorescéine pendant la procédure d'hystérectomie peut être utile pour révéler la profondeur de l'invasion du cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants à la recherche recevront une injection de fluorescéine par le biais de leur ligne intraveineuse existante au cours de leur procédure opératoire pour la stadification du cancer de l'endomètre. Il s'agira d'une ampoule (5 cc) injectée par voie intraveineuse avant la ligature des artères utérines. Une fois l'utérus retiré, il sera envoyé en pathologie chirurgicale pour évaluation conformément aux soins de routine. Le pathologiste ouvrira l'utérus et évaluera l'endomètre. Il ou elle coupera alors dans le myomètre dans une zone la plus suspecte d'invasion. La coupe transversale du myomètre et de l'endomètre sera photographiée alors qu'elle est exposée à une lampe Woods. Le myomètre normal aura un aspect fluorescent jaune sous la lampe Woods. Le tissu cancéreux aura une fluorescence minimale. La mesure sera prise en estimant la profondeur d'invasion du cancer dans le myomètre sur la base de son apparence physique sous la lampe de Woods. La coupe transversale de l'utérus est une procédure de routine par pathologie pour l'évaluation peropératoire du cancer de l'endomètre. Ces informations sont régulièrement fournies afin de déterminer si la stadification des ganglions lymphatiques est nécessaire.

La zone qui a été mesurée et photographiée sera ensuite préparée pour une section gelée afin de documenter la profondeur de l'invasion. Il s'agit de la procédure standard effectuée lors d'une stadification endométriale. La profondeur d'invasion sur la section gelée sera enregistrée. Cette même zone subira une confirmation histologique par une pathologie permanente pour déterminer la profondeur de l'invasion. La section congelée fait partie de la norme de soins de routine dans l'évaluation du cancer de l'endomètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre documenté et prévu pour une hystérectomie dans le cadre de leur traitement.
  • Aucune allergie connue au colorant fluorescéine
  • Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Hystérectomie antérieure
  • Sensibilité connue au colorant fluorescéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de fluorescéine
Tous les participants à la recherche recevront une injection de fluorescéine par voie intraveineuse existante pendant la procédure opératoire. Cela consistera en une ampoule (5 cc) injectée par voie intraveineuse 5 à 10 minutes avant la ligature des artères utérines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une valeur prédictive positive et une valeur prédictive négative à partir de la visualisation de la fluorescéine
Délai: Un jour
Le tissu cancéreux sera mesuré pour estimer la profondeur de l'invasion sur la base de l'apparence physique après avoir reçu une injection de fluorescéine avant la chirurgie. Pour chaque sujet de l'étude, la différence appariée des profondeurs d'invasion déterminées à l'aide des méthodes d'injection systémique de fluorescéine (SFI) par rapport à la section congelée (FS) sera calculée et exprimée en pourcentage de la profondeur d'invasion basée sur la FS.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202459

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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