- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01979003
Efficacité de la visualisation de l'utérus à la fluorescéine dans la détection de l'invasion du cancer de l'endomètre
Une étude pilote pour déterminer l'efficacité de la visualisation de l'utérus à la fluorescéine dans la détection de l'invasion du cancer de l'endomètre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants à la recherche recevront une injection de fluorescéine par le biais de leur ligne intraveineuse existante au cours de leur procédure opératoire pour la stadification du cancer de l'endomètre. Il s'agira d'une ampoule (5 cc) injectée par voie intraveineuse avant la ligature des artères utérines. Une fois l'utérus retiré, il sera envoyé en pathologie chirurgicale pour évaluation conformément aux soins de routine. Le pathologiste ouvrira l'utérus et évaluera l'endomètre. Il ou elle coupera alors dans le myomètre dans une zone la plus suspecte d'invasion. La coupe transversale du myomètre et de l'endomètre sera photographiée alors qu'elle est exposée à une lampe Woods. Le myomètre normal aura un aspect fluorescent jaune sous la lampe Woods. Le tissu cancéreux aura une fluorescence minimale. La mesure sera prise en estimant la profondeur d'invasion du cancer dans le myomètre sur la base de son apparence physique sous la lampe de Woods. La coupe transversale de l'utérus est une procédure de routine par pathologie pour l'évaluation peropératoire du cancer de l'endomètre. Ces informations sont régulièrement fournies afin de déterminer si la stadification des ganglions lymphatiques est nécessaire.
La zone qui a été mesurée et photographiée sera ensuite préparée pour une section gelée afin de documenter la profondeur de l'invasion. Il s'agit de la procédure standard effectuée lors d'une stadification endométriale. La profondeur d'invasion sur la section gelée sera enregistrée. Cette même zone subira une confirmation histologique par une pathologie permanente pour déterminer la profondeur de l'invasion. La section congelée fait partie de la norme de soins de routine dans l'évaluation du cancer de l'endomètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'endomètre documenté et prévu pour une hystérectomie dans le cadre de leur traitement.
- Aucune allergie connue au colorant fluorescéine
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie antérieure
- Sensibilité connue au colorant fluorescéine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de fluorescéine
Tous les participants à la recherche recevront une injection de fluorescéine par voie intraveineuse existante pendant la procédure opératoire.
Cela consistera en une ampoule (5 cc) injectée par voie intraveineuse 5 à 10 minutes avant la ligature des artères utérines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une valeur prédictive positive et une valeur prédictive négative à partir de la visualisation de la fluorescéine
Délai: Un jour
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Le tissu cancéreux sera mesuré pour estimer la profondeur de l'invasion sur la base de l'apparence physique après avoir reçu une injection de fluorescéine avant la chirurgie.
Pour chaque sujet de l'étude, la différence appariée des profondeurs d'invasion déterminées à l'aide des méthodes d'injection systémique de fluorescéine (SFI) par rapport à la section congelée (FS) sera calculée et exprimée en pourcentage de la profondeur d'invasion basée sur la FS.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202459
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