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子宫荧光素可视化在检测子宫内膜癌侵袭中的功效

2022年2月10日 更新者:University of Arkansas

确定子宫荧光素可视化在检测子宫内膜癌侵袭中功效的初步研究

确定在子宫切除术过程中全身注射荧光素是否有助于揭示子宫内膜癌浸润的深度。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

所有研究参与者都将在子宫内膜癌分期手术过程中通过现有的静脉输液管接受荧光素注射。 这将包括在结扎子宫动脉之前静脉注射一个安瓿 (5 cc)。 子宫切除后,将按照常规护理送往外科病理学进行评估。 病理学家将打开子宫并评估子宫内膜。 然后,他或她将切入最可疑入侵区域的子宫肌层。 在伍兹灯下拍摄子宫肌层和子宫内膜的横截面。 正常的子宫肌层在伍兹灯下会有黄色荧光外观。 癌组织将具有最小的荧光。 将根据其在伍兹灯下的物理外观来进行测量,以估计癌症侵入子宫肌层的深度。 子宫横切面是子宫内膜癌术中评估的病理学常规程序。 通常会提供此信息以确定是否需要进行淋巴结分期。

然后将测量和拍照的区域准备用于冷冻切片以记录侵入深度。 这是子宫内膜分期期间执行的标准程序。 记录冰冻切片的浸润深度。 该相同区域将通过永久性病理学进行组织学确认以确定侵入深度。 冰冻切片是评估子宫内膜癌的常规护理标准的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 记录了子宫内膜癌并计划进行子宫切除术作为治疗的一部分。
  • 没有已知的对荧光素染料过敏
  • 理解和签署知情同意书的能力
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 先前的子宫切除术
  • 已知对荧光素染料敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:荧光素注射液
所有研究参与者都将在手术过程中通过现有的静脉输液管接受荧光素注射。 这将包括在子宫动脉结扎前 5-10 分钟静脉内注射一个安瓿 (5 cc)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
荧光素可视化具有阳性预测值和阴性预测值的参与者百分比
大体时间:1天
在手术前接受荧光素注射后,将根据物理外观测量癌组织以估计浸润深度。 对于每个研究对象,将计算使用全身荧光素注射 (SFI) 与冰冻切片 (FS) 方法确定的侵入深度的成对差异,并表示为基于 FS 的侵入深度的百分比。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Burnett, MD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月2日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2013年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月7日

首次发布 (估计)

2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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