Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fluoresceinvisualisering af livmoderen til påvisning af endometriecancerinvasion

10. februar 2022 opdateret af: University of Arkansas

En pilotundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​fluoresceinvisualisering af livmoderen til påvisning af endometriecancerinvasion

For at bestemme, om fluorescein-systemisk injektion under hysterektomiproceduren kan være nyttig til at afsløre dybden af ​​endometriecancerinvasion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forskningsdeltagere vil modtage fluorescein-injektion gennem deres eksisterende intravenøse linje under deres operationsprocedure for endometriecancer stadieinddeling. Denne vil bestå af en ampul (5 cc) injiceret intravenøst ​​før ligering af livmoderarterierne. Efter at livmoderen er fjernet, vil den blive sendt til kirurgisk patologi til evaluering i henhold til rutinemæssig behandling. Patologen vil åbne livmoderen og evaluere endometriet. Han eller hun vil derefter skære ind i myometriet i et område, der er mest mistænkeligt for invasion. Tværsnittet af myometrium og endometrium vil blive fotograferet, mens det udsættes for en Woods-lampe. Det normale myometrium vil have et gult fluorescerende udseende under Woods-lampen. Kræftvævet vil have minimal fluorescens. Målingen vil blive taget ved at estimere dybden af ​​kræftens invasion i myometriet på basis af dets fysiske udseende under Woods-lampen. Tværsnit af livmoderen er rutinemæssig procedure ved patologi til den intraoperative evaluering af endometriecancer. Denne information gives rutinemæssigt for at afgøre, om lymfeknudestadieinddeling er nødvendig.

Området, der blev målt og fotograferet, vil derefter blive forberedt til et frosset snit for at dokumentere invasionsdybden. Dette er standardproceduren, der udføres under en endometriestadieinddeling. Dybden af ​​invasionen på den frosne sektion vil blive registreret. Det samme område vil gennemgå histologisk bekræftelse ved permanent patologi for at bestemme invasionsdybden. Det frosne afsnit er en del af rutinemæssig standardbehandling ved evaluering af endometriecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret endometriecancer og planlagt til hysterektomi som en del af deres behandling.
  • Ingen kendt allergi over for fluoresceinfarvestof
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hysterektomi
  • Kendt følsomhed over for fluoresceinfarvestof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescein injektion
Alle forskningsdeltagere vil modtage fluorescein-injektion gennem eksisterende intravenøs linje under operationsproceduren. Dette vil bestå af en ampul (5 cc) injiceret intravenøst ​​5-10 minutter før ligering af livmoderarterierne.
Medicin: Fluorescein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi fra fluoresceinvisualisering
Tidsramme: 1 dag
Kræftvæv vil blive målt for at estimere invasionsdybden på basis af fysisk udseende efter at have modtaget fluorescein-injektion før operationen. For hvert forsøgsperson vil den parrede forskel i invasionsdybder bestemt ved hjælp af Systemic Fluorescein Injection (SFI) versus Frozen Section (FS) metoder blive beregnet og udtrykt som en procentdel af den FS-baserede invasionsdybde.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Fluorescein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner