A méh fluoreszcein vizualizálásának hatékonysága az endometriumrák invázió kimutatásában
Kísérleti tanulmány a méh fluoreszcein vizualizációjának hatékonyságának meghatározására az endometriumrák invázió kimutatásában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás minden résztvevője fluoreszcein injekciót kap meglévő intravénás vezetékén keresztül az endometriumrák stádiumba állítása céljából végzett műtéti eljárás során. Ez egy ampullából (5 cm3) fog állni, amelyet intravénásan fecskendeznek be a méhartériák lekötése előtt. A méh eltávolítása után a rutinszerű ellátásnak megfelelően sebészeti patológiára küldik. A patológus kinyitja a méhet és értékeli az endometriumot. Ezután belevág a myometriumba az invázió szempontjából leggyanúsabb területen. A myometrium és a méhnyálkahártya keresztmetszetét Woods-lámpával fényképezzük. A normál myometrium sárga fluoreszkáló megjelenésű lesz a Woods-lámpa alatt. A rákos szövet minimális fluoreszcenciával rendelkezik. A mérés során megbecsülik a rák myometriumba való behatolási mélységét a Woods-lámpa alatti fizikai megjelenése alapján. A méh keresztmetszete patológiás rutin eljárás az endometriumrák intraoperatív értékelésére. Ezt az információt rutinszerűen biztosítják annak meghatározására, hogy szükséges-e a nyirokcsomó-stádium meghatározása.
A megmért és lefényképezett terület ezután fel lesz készítve egy fagyasztott szakaszra, hogy dokumentálják az invázió mélységét. Ez az endometrium stádiumbesorolása során végzett standard eljárás. A befagyott szakaszon az invázió mélysége rögzítésre kerül. Ugyanezt a területet állandó patológiával szövettanilag megerősítik, hogy meghatározzák az invázió mélységét. A fagyasztott rész a rutin standard ellátás része az endometriumrák értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált méhnyálkahártyarák, és kezelésük részeként méheltávolítást terveztek.
- Nem ismert allergia a fluoreszcein festékre
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Előző méheltávolítás
- Fluoreszcein festékkel szembeni ismert érzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluoreszcein injekció
Minden kutatásban résztvevő fluoreszcein injekciót kap a meglévő intravénás vezetéken keresztül a műtéti eljárás során.
Ez egy ampullából (5 cc) fog állni, amelyet intravénásan fecskendeznek be 5-10 perccel a méhartériák lekötése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoreszcein vizualizációból pozitív prediktív értékkel és negatív prediktív értékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
|
A műtét előtti fluoreszcein injekció beadása után a fizikai megjelenés alapján megmérik a rákos szövetet, hogy megbecsüljék az invázió mélységét.
Minden egyes vizsgálati alany esetében a rendszer a szisztémás fluoreszcein injekció (SFI) és a fagyasztott metszet (FS) módszerekkel meghatározott behatolási mélységek páros különbségét kiszámítja és az FS-alapú inváziós mélység százalékában fejezi ki.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202459
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .