- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01979003
Efficacia della visualizzazione con fluoresceina dell'utero nel rilevamento dell'invasione del cancro dell'endometrio
Uno studio pilota per determinare l'efficacia della visualizzazione dell'utero con fluoresceina nel rilevamento dell'invasione del cancro dell'endometrio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti alla ricerca riceveranno l'iniezione di fluoresceina attraverso la loro linea endovenosa esistente durante la loro procedura operativa per la stadiazione del cancro dell'endometrio. Questo consisterà in una fiala (5 cc) iniettata per via endovenosa prima della legatura delle arterie uterine. Dopo che l'utero è stato rimosso, verrà inviato alla patologia chirurgica per la valutazione secondo le cure di routine. Il patologo aprirà l'utero e valuterà l'endometrio. Lui o lei taglierà quindi il miometrio in un'area più sospetta per l'invasione. La sezione trasversale del miometrio e dell'endometrio sarà fotografata esposta a una lampada di Woods. Il miometrio normale avrà un aspetto giallo fluorescente sotto la lampada di Woods. Il tessuto canceroso avrà una fluorescenza minima. La misurazione sarà effettuata stimando la profondità di invasione del cancro nel miometrio sulla base del suo aspetto fisico sotto la lampada di Woods. La sezione trasversale dell'utero è una procedura di routine per patologia per la valutazione intraoperatoria del cancro dell'endometrio. Queste informazioni vengono regolarmente fornite per determinare se è necessaria la stadiazione dei linfonodi.
L'area che è stata misurata e fotografata verrà quindi preparata per una sezione congelata per documentare la profondità dell'invasione. Questa è la procedura standard eseguita durante una stadiazione endometriale. Verrà registrata la profondità dell'invasione sulla sezione ghiacciata. Questa stessa area sarà sottoposta a conferma istologica da patologia permanente per determinare la profondità dell'invasione. La sezione congelata fa parte dello standard di cura di routine nella valutazione del cancro dell'endometrio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro dell'endometrio documentato e programmato per l'isterectomia come parte del loro trattamento.
- Nessuna allergia nota al colorante alla fluoresceina
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Precedente isterectomia
- Sensibilità nota al colorante fluoresceina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di fluoresceina
Tutti i partecipanti alla ricerca riceveranno l'iniezione di fluoresceina attraverso la linea endovenosa esistente durante la procedura operativa.
Questo consisterà in una fiala (5 cc) iniettata per via endovenosa 5-10 minuti prima della legatura delle arterie uterine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dalla visualizzazione della fluoresceina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il tessuto canceroso sarà misurato per stimare la profondità dell'invasione sulla base dell'aspetto fisico dopo aver ricevuto l'iniezione di fluoresceina prima dell'intervento chirurgico.
Per ogni soggetto dello studio, verrà calcolata ed espressa come percentuale della profondità di invasione basata su FS la differenza accoppiata nelle profondità di invasione determinate utilizzando l'iniezione di fluoresceina sistemica (SFI) rispetto ai metodi della sezione congelata (FS).
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202459
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore endometriale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina