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Efficacia della visualizzazione con fluoresceina dell'utero nel rilevamento dell'invasione del cancro dell'endometrio

10 febbraio 2022 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio pilota per determinare l'efficacia della visualizzazione dell'utero con fluoresceina nel rilevamento dell'invasione del cancro dell'endometrio

Per determinare se l'iniezione sistemica di fluoresceina durante la procedura di isterectomia può essere utile per rivelare la profondità dell'invasione del cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti alla ricerca riceveranno l'iniezione di fluoresceina attraverso la loro linea endovenosa esistente durante la loro procedura operativa per la stadiazione del cancro dell'endometrio. Questo consisterà in una fiala (5 cc) iniettata per via endovenosa prima della legatura delle arterie uterine. Dopo che l'utero è stato rimosso, verrà inviato alla patologia chirurgica per la valutazione secondo le cure di routine. Il patologo aprirà l'utero e valuterà l'endometrio. Lui o lei taglierà quindi il miometrio in un'area più sospetta per l'invasione. La sezione trasversale del miometrio e dell'endometrio sarà fotografata esposta a una lampada di Woods. Il miometrio normale avrà un aspetto giallo fluorescente sotto la lampada di Woods. Il tessuto canceroso avrà una fluorescenza minima. La misurazione sarà effettuata stimando la profondità di invasione del cancro nel miometrio sulla base del suo aspetto fisico sotto la lampada di Woods. La sezione trasversale dell'utero è una procedura di routine per patologia per la valutazione intraoperatoria del cancro dell'endometrio. Queste informazioni vengono regolarmente fornite per determinare se è necessaria la stadiazione dei linfonodi.

L'area che è stata misurata e fotografata verrà quindi preparata per una sezione congelata per documentare la profondità dell'invasione. Questa è la procedura standard eseguita durante una stadiazione endometriale. Verrà registrata la profondità dell'invasione sulla sezione ghiacciata. Questa stessa area sarà sottoposta a conferma istologica da patologia permanente per determinare la profondità dell'invasione. La sezione congelata fa parte dello standard di cura di routine nella valutazione del cancro dell'endometrio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio documentato e programmato per l'isterectomia come parte del loro trattamento.
  • Nessuna allergia nota al colorante alla fluoresceina
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Precedente isterectomia
  • Sensibilità nota al colorante fluoresceina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di fluoresceina
Tutti i partecipanti alla ricerca riceveranno l'iniezione di fluoresceina attraverso la linea endovenosa esistente durante la procedura operativa. Questo consisterà in una fiala (5 cc) iniettata per via endovenosa 5-10 minuti prima della legatura delle arterie uterine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dalla visualizzazione della fluoresceina
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tessuto canceroso sarà misurato per stimare la profondità dell'invasione sulla base dell'aspetto fisico dopo aver ricevuto l'iniezione di fluoresceina prima dell'intervento chirurgico. Per ogni soggetto dello studio, verrà calcolata ed espressa come percentuale della profondità di invasione basata su FS la differenza accoppiata nelle profondità di invasione determinate utilizzando l'iniezione di fluoresceina sistemica (SFI) rispetto ai metodi della sezione congelata (FS).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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