Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fluoresceinvisualisering av livmoren for å oppdage endometriekreftinvasjon

10. februar 2022 oppdatert av: University of Arkansas

En pilotstudie for å bestemme effektiviteten av fluoresceinvisualisering av livmoren for å oppdage endometrial kreftinvasjon

For å avgjøre om systemisk injeksjon av fluorescein under hysterektomi kan være nyttig for å avsløre dybden av endometriekreftinvasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forskningsdeltakere vil motta fluorescein-injeksjon gjennom deres eksisterende intravenøse linje under operasjonen for endometriekreftstadie. Denne vil bestå av en ampulle (5 cc) injisert intravenøst ​​før ligering av livmorarteriene. Etter at livmoren er fjernet, vil den bli sendt til kirurgisk patologi for evaluering i henhold til rutinemessig behandling. Patologen vil åpne livmoren og vurdere endometriet. Han eller hun vil deretter kutte inn i myometrium i et område som er mest mistenkelig for invasjon. Tverrsnittet av myometrium og endometrium vil bli fotografert mens de eksponeres for en Woods-lampe. Det normale myometrium vil ha et gult fluorescerende utseende under Woods-lampen. Kreftvevet vil ha minimal fluorescens. Målingen vil bli tatt for å estimere dybden av invasjonen av kreften i myometrium på grunnlag av dens fysiske utseende under Woods-lampen. Tverrsnitt av livmoren er rutinemessig prosedyre ved patologi for intraoperativ evaluering av endometriekreft. Denne informasjonen gis rutinemessig for å avgjøre om lymfeknuteinndeling er nødvendig.

Området som ble målt og fotografert vil deretter bli klargjort for et frossent snitt for å dokumentere invasjonsdybde. Dette er standardprosedyren som utføres under en endometriestadie. Invasjonsdybden på den frosne delen vil bli registrert. Det samme området vil gjennomgå histologisk bekreftelse ved permanent patologi for å bestemme invasjonsdybden. Den frosne delen er en del av rutinemessig standardbehandling ved evaluering av endometriekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert endometriekreft og planlagt hysterektomi som en del av behandlingen.
  • Ingen kjent allergi mot fluoresceinfargestoff
  • Evne til å forstå og signere informert samtykke
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hysterektomi
  • Kjent følsomhet for fluoresceinfargestoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescein injeksjon
Alle forskningsdeltakere vil motta fluorescein-injeksjon gjennom eksisterende intravenøs linje under operasjonsprosedyren. Dette vil bestå av en ampulle (5 cc) injisert intravenøst ​​5-10 minutter før ligering av livmorarteriene.
Legemiddel: Fluorescein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi fra fluoresceinvisualisering
Tidsramme: 1 dag
Kreftvev vil bli målt for å estimere invasjonsdybden på grunnlag av fysisk utseende etter å ha mottatt fluoresceininjeksjon før operasjonen. For hvert studieobjekt vil den sammenkoblede forskjellen i invasjonsdybder bestemt ved bruk av Systemic Fluorescein Injection (SFI) versus Frozen Section (FS)-metoder bli beregnet og uttrykt som en prosentandel av den FS-baserte invasjonsdybden.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202459

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere