Účinnost fluorescenční vizualizace dělohy při detekci invaze rakoviny endometria
Pilotní studie k určení účinnosti fluorescenční vizualizace dělohy při detekci invaze rakoviny endometria
Přehled studie
Detailní popis
Všichni účastníci výzkumu dostanou injekci fluoresceinu prostřednictvím své stávající intravenózní linky během operačního postupu pro stanovení stadia rakoviny endometria. To se bude skládat z jedné ampule (5 cm3) injikované intravenózně před podvázáním děložních tepen. Po odstranění dělohy bude poslána na chirurgickou patologii k posouzení podle běžné péče. Patolog otevře dělohu a vyhodnotí endometrium. Poté se zařízne do myometria v oblasti nejvíce podezřelé z invaze. Průřez myometria a endometria bude fotografován při vystavení Woodsově lampě. Normální myometrium bude mít pod Woodsovou lampou žlutý fluorescenční vzhled. Rakovinná tkáň bude mít minimální fluorescenci. Měření bude provedeno s odhadem hloubky invaze rakoviny do myometria na základě jejího fyzického vzhledu pod Woodsovou lampou. Průřez dělohy je rutinní patologický postup pro intraoperační hodnocení karcinomu endometria. Tyto informace jsou běžně poskytovány, aby bylo možné určit, zda je nutné určit staging lymfatických uzlin.
Oblast, která byla změřena a vyfotografována, bude následně připravena pro zmrazený úsek pro dokumentaci hloubky invaze. Toto je standardní postup prováděný během stagingu endometria. Hloubka invaze na zmrazeném úseku bude zaznamenána. Stejná oblast bude histologicky potvrzena trvalou patologií, aby se určila hloubka invaze. Zmrazený řez je součástí rutinní standardní péče při hodnocení karcinomu endometria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaný karcinom endometria a plánovaná hysterektomie jako součást jejich léčby.
- Není známa alergie na barvivo fluorescein
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hysterektomie
- Známá citlivost na barvivo fluorescein
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoresceinová injekce
Všichni účastníci výzkumu dostanou během operačního postupu injekci fluoresceinu prostřednictvím stávající intravenózní linky.
To se bude skládat z jedné ampule (5 cc) injikované intravenózně 5-10 minut před podvázáním děložních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s kladnou prediktivní hodnotou a zápornou prediktivní hodnotou z vizualizace fluoresceinu
Časové okno: 1 den
|
Rakovinná tkáň bude měřena, aby se odhadla hloubka invaze na základě fyzického vzhledu po injekci fluoresceinu před operací.
Pro každý subjekt studie bude vypočítán párový rozdíl v hloubkách invaze stanovený pomocí metod systémové injekce fluoresceinu (SFI) versus zmrazených řezů (FS) a vyjádřen jako procento hloubky invaze založené na FS.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202459
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie