子宮内膜がん浸潤の検出における子宮のフルオレセイン可視化の有効性
子宮内膜がん浸潤の検出における子宮のフルオレセイン可視化の有効性を判定するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
すべての研究参加者は、子宮内膜がんの病期分類のための手術中に、既存の静脈ラインを通じてフルオレセイン注射を受けます。 これは、子宮動脈の結紮前に静脈内に注射される 1 アンプル (5 cc) で構成されます。 子宮が摘出された後は、通常のケアと同様に評価のために外科病理検査に送られます。 病理学者は子宮を開いて子宮内膜を評価します。 次に、侵入が最も疑わしい領域の子宮筋層に切り込みを入れます。 子宮筋層と子宮内膜の断面は、ウッズランプにさらされながら撮影されます。 正常な子宮筋層は、ウッズランプの下で黄色の蛍光外観を示します。 癌組織の蛍光は最小限になります。 測定は、ウッズランプ下での癌の物理的外観に基づいて子宮筋層への癌の浸潤の深さを推定するために行われます。 子宮の断面図は、子宮内膜がんの術中評価のための病理学による日常的な処置です。 この情報は、リンパ節の病期分類が必要かどうかを判断するために定期的に提供されます。
測定および写真撮影された領域は、浸潤深さを記録するために凍結切片として準備されます。 これは、子宮内膜の病期分類中に実行される標準的な手順です。 凍結切片の浸潤深さが記録されます。 この同じ領域は、浸潤の深さを決定するために永続的な病理検査による組織学的確認を受けます。 凍結切片は、子宮内膜がんの評価における日常的な標準治療の一部です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんであることが証明されており、治療の一環として子宮摘出術が予定されている。
- フルオレセイン色素に対するアレルギーは知られていない
- インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- 18歳以上
除外基準:
- 子宮摘出術の既往
- フルオレセイン色素に対する既知の感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルオレセイン注射
すべての研究参加者は、手術中に既存の静脈ラインを介してフルオレセイン注射を受けます。
これは、子宮動脈結紮の 5 ～ 10 分前に静脈内に注射される 1 アンプル (5 cc) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン可視化による陽性的中率と陰性的中率を持つ参加者の割合
時間枠：1日
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手術前にフルオレセイン注射を受けた後、癌組織を測定し、外観に基づいて浸潤深さを推定します。
研究対象ごとに、全身フルオレセイン注射 (SFI) 法と凍結切片 (FS) 法を使用して決定された浸潤深さの一対の差が計算され、FS に基づく浸潤深さのパーセンテージとして表されます。
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexander Burnett, MD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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