- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01979003
Eficacia de la visualización del útero con fluoresceína en la detección de la invasión del cáncer de endometrio
Un estudio piloto para determinar la eficacia de la visualización del útero con fluoresceína en la detección de la invasión del cáncer de endometrio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los participantes de la investigación recibirán una inyección de fluoresceína a través de su línea intravenosa existente durante su procedimiento quirúrgico para la estadificación del cáncer de endometrio. Este consistirá en una ampolla (5 cc) inyectada por vía intravenosa antes de la ligadura de las arterias uterinas. Después de extirpar el útero, se enviará a patología quirúrgica para su evaluación según la atención de rutina. El patólogo abrirá el útero y evaluará el endometrio. Él o ella luego cortará el miometrio en un área más sospechosa de invasión. La sección transversal del miometrio y el endometrio se fotografiará mientras se expone a una lámpara de Woods. El miometrio normal tendrá un aspecto fluorescente amarillo bajo la lámpara de Woods. El tejido canceroso tendrá una fluorescencia mínima. La medida se tomará estimando la profundidad de invasión del cáncer en el miometrio en base a su apariencia física bajo la lámpara de Woods. La sección transversal del útero es un procedimiento de rutina por patología para la evaluación intraoperatoria del cáncer de endometrio. Esta información se proporciona de forma rutinaria para determinar si es necesaria la estadificación de los ganglios linfáticos.
El área que se midió y fotografió luego se preparará para una sección congelada para documentar la profundidad de la invasión. Este es el procedimiento estándar realizado durante una estadificación endometrial. Se registrará la profundidad de invasión en la sección congelada. Esta misma área se someterá a confirmación histológica por patología permanente para determinar la profundidad de la invasión. La sección congelada es parte del estándar de atención de rutina en la evaluación del cáncer de endometrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de endometrio documentado y programada para histerectomía como parte de su tratamiento.
- Sin alergia conocida al tinte de fluoresceína
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Histerectomía previa
- Sensibilidad conocida al tinte de fluoresceína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de fluoresceína
Todos los participantes de la investigación recibirán una inyección de fluoresceína a través de una vía intravenosa existente durante el procedimiento quirúrgico.
Esto consistirá en una ampolla (5 cc) inyectada por vía intravenosa de 5 a 10 minutos antes de la ligadura de las arterias uterinas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con valor predictivo positivo y valor predictivo negativo a partir de la visualización de fluoresceína
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se medirá el tejido canceroso para estimar la profundidad de la invasión sobre la base de la apariencia física después de recibir la inyección de fluoresceína antes de la cirugía.
Para cada sujeto de estudio, la diferencia pareada en las profundidades de invasión determinadas mediante los métodos de inyección sistémica de fluoresceína (SFI) versus sección congelada (FS) se calculará y expresará como un porcentaje de la profundidad de invasión basada en FS.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202459
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