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Eficacia de la visualización del útero con fluoresceína en la detección de la invasión del cáncer de endometrio

10 de febrero de 2022 actualizado por: University of Arkansas

Un estudio piloto para determinar la eficacia de la visualización del útero con fluoresceína en la detección de la invasión del cáncer de endometrio

Determinar si la inyección sistémica de fluoresceína durante el procedimiento de histerectomía puede ser útil para revelar la profundidad de la invasión del cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes de la investigación recibirán una inyección de fluoresceína a través de su línea intravenosa existente durante su procedimiento quirúrgico para la estadificación del cáncer de endometrio. Este consistirá en una ampolla (5 cc) inyectada por vía intravenosa antes de la ligadura de las arterias uterinas. Después de extirpar el útero, se enviará a patología quirúrgica para su evaluación según la atención de rutina. El patólogo abrirá el útero y evaluará el endometrio. Él o ella luego cortará el miometrio en un área más sospechosa de invasión. La sección transversal del miometrio y el endometrio se fotografiará mientras se expone a una lámpara de Woods. El miometrio normal tendrá un aspecto fluorescente amarillo bajo la lámpara de Woods. El tejido canceroso tendrá una fluorescencia mínima. La medida se tomará estimando la profundidad de invasión del cáncer en el miometrio en base a su apariencia física bajo la lámpara de Woods. La sección transversal del útero es un procedimiento de rutina por patología para la evaluación intraoperatoria del cáncer de endometrio. Esta información se proporciona de forma rutinaria para determinar si es necesaria la estadificación de los ganglios linfáticos.

El área que se midió y fotografió luego se preparará para una sección congelada para documentar la profundidad de la invasión. Este es el procedimiento estándar realizado durante una estadificación endometrial. Se registrará la profundidad de invasión en la sección congelada. Esta misma área se someterá a confirmación histológica por patología permanente para determinar la profundidad de la invasión. La sección congelada es parte del estándar de atención de rutina en la evaluación del cáncer de endometrio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio documentado y programada para histerectomía como parte de su tratamiento.
  • Sin alergia conocida al tinte de fluoresceína
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Histerectomía previa
  • Sensibilidad conocida al tinte de fluoresceína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de fluoresceína
Todos los participantes de la investigación recibirán una inyección de fluoresceína a través de una vía intravenosa existente durante el procedimiento quirúrgico. Esto consistirá en una ampolla (5 cc) inyectada por vía intravenosa de 5 a 10 minutos antes de la ligadura de las arterias uterinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con valor predictivo positivo y valor predictivo negativo a partir de la visualización de fluoresceína
Periodo de tiempo: 1 día
Se medirá el tejido canceroso para estimar la profundidad de la invasión sobre la base de la apariencia física después de recibir la inyección de fluoresceína antes de la cirugía. Para cada sujeto de estudio, la diferencia pareada en las profundidades de invasión determinadas mediante los métodos de inyección sistémica de fluoresceína (SFI) versus sección congelada (FS) se calculará y expresará como un porcentaje de la profundidad de invasión basada en FS.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202459

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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