Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av fluoresceinvisualisering av livmodern för att upptäcka endometriecancerinvasion

10 februari 2022 uppdaterad av: University of Arkansas

En pilotstudie för att fastställa effektiviteten av fluoresceinvisualisering av livmodern för att upptäcka endometriecancerinvasion

För att avgöra om systemisk injektion med fluorescein under hysterektomi kan vara användbar för att avslöja djupet av endometriecancerinvasion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla forskningsdeltagare kommer att få fluoresceininjektion genom sin befintliga intravenösa linje under sin operation för endometriecancer stadieindelning. Detta kommer att bestå av en ampull (5 cc) som injiceras intravenöst före ligering av livmoderartärerna. Efter att livmodern har tagits bort kommer den att skickas till kirurgisk patologi för utvärdering enligt rutinvård. Patologen kommer att öppna livmodern och utvärdera endometriet. Han eller hon kommer sedan att skära in i myometriet i ett område som är mest misstänkt för invasion. Tvärsnittet av myometrium och endometrium kommer att fotograferas när de exponeras för en Woods-lampa. Det normala myometriet kommer att ha ett gult fluorescerande utseende under Woods-lampan. Den cancerösa vävnaden kommer att ha minimal fluorescens. Mätningen kommer att göras för att uppskatta djupet av invasionen av cancern i myometriet på basis av dess fysiska utseende under Woods-lampan. Tvärsnitt av livmodern är rutinmässig procedur genom patologi för intraoperativ utvärdering av endometriecancer. Denna information tillhandahålls rutinmässigt för att avgöra om lymfkörtelstadion är nödvändig.

Området som mättes och fotograferades kommer sedan att förberedas för ett fruset avsnitt för att dokumentera invasionsdjupet. Detta är standardförfarandet som utförs under en endometriestadieindelning. Djupet av invasionen på den frusna delen kommer att registreras. Samma område kommer att genomgå histologisk bekräftelse genom permanent patologi för att bestämma invasionsdjupet. Den frysta delen är en del av rutinmässig standard för vård vid utvärdering av endometriecancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterade endometriecancer och planerade för hysterektomi som en del av deras behandling.
  • Ingen känd allergi mot fluoresceinfärgämne
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hysterektomi
  • Känd känslighet för fluoresceinfärgämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluoresceininjektion
Alla forskningsdeltagare kommer att få fluoresceininjektion genom befintlig intravenös slang under operationen. Detta kommer att bestå av en ampull (5 cc) som injiceras intravenöst 5-10 minuter före ligering av livmoderartärerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde från fluoresceinvisualisering
Tidsram: 1 dag
Cancervävnad kommer att mätas för att uppskatta invasionsdjupet på basis av fysiskt utseende efter att ha fått fluoresceininjektion före operation. För varje försöksperson kommer den parade skillnaden i invasionsdjup som bestäms med hjälp av systemisk fluoresceininjektion (SFI) kontra Frozen Section (FS) metoder att beräknas och uttryckas som en procentandel av det FS-baserade invasionsdjupet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera