- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01979003
Effektiviteten av fluoresceinvisualisering av livmodern för att upptäcka endometriecancerinvasion
En pilotstudie för att fastställa effektiviteten av fluoresceinvisualisering av livmodern för att upptäcka endometriecancerinvasion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla forskningsdeltagare kommer att få fluoresceininjektion genom sin befintliga intravenösa linje under sin operation för endometriecancer stadieindelning. Detta kommer att bestå av en ampull (5 cc) som injiceras intravenöst före ligering av livmoderartärerna. Efter att livmodern har tagits bort kommer den att skickas till kirurgisk patologi för utvärdering enligt rutinvård. Patologen kommer att öppna livmodern och utvärdera endometriet. Han eller hon kommer sedan att skära in i myometriet i ett område som är mest misstänkt för invasion. Tvärsnittet av myometrium och endometrium kommer att fotograferas när de exponeras för en Woods-lampa. Det normala myometriet kommer att ha ett gult fluorescerande utseende under Woods-lampan. Den cancerösa vävnaden kommer att ha minimal fluorescens. Mätningen kommer att göras för att uppskatta djupet av invasionen av cancern i myometriet på basis av dess fysiska utseende under Woods-lampan. Tvärsnitt av livmodern är rutinmässig procedur genom patologi för intraoperativ utvärdering av endometriecancer. Denna information tillhandahålls rutinmässigt för att avgöra om lymfkörtelstadion är nödvändig.
Området som mättes och fotograferades kommer sedan att förberedas för ett fruset avsnitt för att dokumentera invasionsdjupet. Detta är standardförfarandet som utförs under en endometriestadieindelning. Djupet av invasionen på den frusna delen kommer att registreras. Samma område kommer att genomgå histologisk bekräftelse genom permanent patologi för att bestämma invasionsdjupet. Den frysta delen är en del av rutinmässig standard för vård vid utvärdering av endometriecancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterade endometriecancer och planerade för hysterektomi som en del av deras behandling.
- Ingen känd allergi mot fluoresceinfärgämne
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Tidigare hysterektomi
- Känd känslighet för fluoresceinfärgämne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluoresceininjektion
Alla forskningsdeltagare kommer att få fluoresceininjektion genom befintlig intravenös slang under operationen.
Detta kommer att bestå av en ampull (5 cc) som injiceras intravenöst 5-10 minuter före ligering av livmoderartärerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde från fluoresceinvisualisering
Tidsram: 1 dag
|
Cancervävnad kommer att mätas för att uppskatta invasionsdjupet på basis av fysiskt utseende efter att ha fått fluoresceininjektion före operation.
För varje försöksperson kommer den parade skillnaden i invasionsdjup som bestäms med hjälp av systemisk fluoresceininjektion (SFI) kontra Frozen Section (FS) metoder att beräknas och uttryckas som en procentandel av det FS-baserade invasionsdjupet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Burnett, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202459
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .